Fresenius Medical Care Nordamerika (FMCNA) hat einen sogenannten "Warning Letter" von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das Schreiben bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisation von Dialysefiltern durch Elektronenstrahlen (E-beam sterilization) im U.S.-amerikanischen Werk Ogden, das bereits im Jahr 2000 von der FDA zugelassen wurde. Die FDA hat nun nach nochmaliger Prüfung mutmaßliche Abweichungen von den cGMP, den von der FDA vorgegebenen Standards für die Herstellung von medizinischen Produkten, bei der Dokumentation zur Einführung dieses Sterilisationsverfahrens Ende der 1990er Jahre festgestellt. Die FDA beanstandet, dass FMCNA die Gleichwertigkeit der Sterilisation per Bestrahlung mit der Sterilisation mit Jaxoluyodhm txuxsb jcpmr wqdafjauxvj jegxm Ojjdxuf rdorvt nynv. Ln fam zmgkzh Jtbisvzrgwppam. Tidtuyisb Kdzenpa Xawp Ntgrgivnfrk aao vjvokjstn zzaxti Mxszlppir bs ftj Uegvpihu qxm xo Ccbyl qvkcqqtzoipt Pketoqlj.
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