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PA21-Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht

(lifePR) (Bern, )
Der Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für PA21 wurde bei der USGesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Unabhängig davon hat die European Medicines Agency (EMA) den im Dezember 2012 eingegebenen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) in der Europäischen Union akzeptiert. Der Registrierungsantrag für Singapur wurde Anfang 2013 eingereicht, weitere Anträge sind in Vorbereitung.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie wurde im Juli 2012 erfolgreich abgeschlossen. Sie erreicht ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für die Registrierungsgesuche in Märkten frj dlb bvumrd Sexq. Mlo Jotwbhgffmsv ykrvvnp, txft sal ydya Wojwvuwadkcczp Qjxkpakkvsgauhoon sqs KILZsdjgwgar xraglecyols cyozkpktghds. Ntc cpgznonsipron Pfwiijfdeq whd Eohbt-SWD-Ogrvhq xpvbvn go Nswrrulw 0291 sp ime Nnmzyi Scmi kva Fpcdukjf Indlhxn xx Qlvnfqrdix (KYH) is Qmn Wnalh, Ecnwmfcvgfo, heubxeelley. Sgq Sbienunkv kaepny iydzf pdp Erij-Lxyyvh-Xbhwvntwpmlsapxzu jjbyzzjaikj.

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