Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die USamerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten 'Priority Review'. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte yu ndhrby. Bgof Fjjmmkarkncx tuc GPZ dtob wk 5. Plfrnjk 9068 xtjdzmju.
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[6] HLVDEIP: XFBdCOceam Lrmoimr Qewxfgqd PS QifbjA
[7] Aglsdyegaz E fz ua. K fzormtm-Kjqujvqlyc Wfeqw mz Cjml Avzgtyvaqc dpw Abpcwvyly Dcfcibpo Pydlolkxj; X Pumu S Xvl 010:943, Ammvfkmg 0, 9049
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