Zum ersten Mal seit mehr als 80 Jahren ermöglicht eine Gesetzänderung in den USA die tierversuchsfreie Testung neuer Medikamente mittels moderner, humanbasierter Methoden. Der bundesweite Verein Ärzte gegen Tierversuche freut sich über diesen riesigen Fortschritt und fordert, dass die EU und Deutschland sich dies zum Vorbild nehmen und eine Strategie für eine menschenrelevante Medikamentenentwicklung ohne Tierversuche ausarbeiten und umsetzen.
Das neue Gesetz, das Ende Dezember 2022 vom amerikanischen Präsidenten, Joe Biden, unterzeichnet wurde, erlaubt der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) neue Medikamente zuzulassen, ohne dafür Daten aus Tierversuchen anzufordern. Bisher waren Pharmaunternehmen gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamentenkandidaten in mehreren Versuchsreihen an mindestens zwei Tierarten zu testen, bevor sie in den sogenannten klinischen Studien an menschlichen Probanden und Patienten erprobt werden durften. „Eine große Menge Daten stellt das Versagen des veralteten, auf Tierversuchen basierten Systems deutlich dar. Denn durchschnittlich 92% der Medikamentenkandidaten, die alle Tierversuche erfolgreich durchlaufen haben, werden später während der klinischen Studien an Menschen aussortiert, vor allem, weil sie nicht wirken oder erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen“, sagt Dr. Dilyana Filipova, Wissenschaftlerin bei Ärzte gegen Tierversuche.
Dank des neuen Gesetzes dürfen in den USA zukünftig moderne, menschenrelevante Methoden, wie etwa menschliche Mini-Organe („Organoide“), Multiorgan-Chips und computerbasierte Verfahren anstelle der üblichen Tierversuche für regulatorische Zwecke verwendet werden. Viele tierversuchsfreie Methoden haben sich bereits als genauer und zuverlässiger als Tierversuche erwiesen. Zum Beispiel konnte in einer aktuellen Studie die Giftigkeit mehrerer leberschädigender Substanzen mittels menschlicher Leber-Chips gezeigt werden, während frühere Tierversuche dieselben Wirkstoffe fälschlich als verträglich eingestuft hatten. „Solche Beispiele zeigen das Potenzial dieser Gesetzänderung, nicht nur zahllose Tiere vor qualvollen Versuchen und einem grausamen Tod zu bewahren, sondern auch eine bessere Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten“, so Filipova.
Tierversuche werden jedoch im neuen Gesetz nicht verboten und bleiben weiterhin als ein mögliches Testsystem erlaubt. Trotzdem ist es ein riesiger Fortschritt, dass die Pharmaunternehmen nicht mehr gesetzlich gezwungen werden, diese Tierversuche durchzuführen, sondern die Freiheit haben, auf präzise, menschenrelevante, tierversuchsfreie Methoden zu setzen.
Während die USA diese moderne, zukunftsorientierte Gesetzgebung einführen, sind Tierversuche in der EU und damit auch in Deutschland für die Medikamentenzulassung weiterhin gesetzlich vorgeschrieben. In Deutschland liegt der Anteil der regulatorischen Tierversuche bei rund 17 Prozent. Ärzte gegen Tierversuche fordert von der EU Kommission, umgehend einen Ausstiegsplan aus dem gescheitertem System Tierversuch zu etablieren und umzusetzen. „Europa muss sich schnellstmöglich die USA zum Vorbild nehmen und keine Tierversuche mehr für die Testung von Medikamenten verlangen. Wenn wir bessere Therapien entwickeln und auf dem weltweiten Arzneimittelmarkt nicht zurückfallen wollen, sollten wir auch auf die modernsten, erfolgreichsten und zuverlässigsten humanbasierten Methoden setzen und nicht auf sinnlose Tierversuche“, sagt Filipova.
Weitere Infos und Quellen
Wadman M.: FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials. Science 2023; doi: 10.1126/science.adg6264
H.R.2617 - Consolidated Appropriations Act, 2023. Sec. 3209. Animal Testing Alternatives.
Ewart L et al. Qualifying a human Liver-Chip for predictive toxicology: Performance assessment and economic implications. bioRxiv 2021; doi: 10.1101/2021.12.14.472674:2021.12.14.472674
Walter J: USA ebnet Weg für tierversuchsfreie Medikamentenentwicklung. Pressemitteilung Ärzte gegen Tierversuche vom 15.6.2022 >>
Das neue Gesetz, das Ende Dezember 2022 vom amerikanischen Präsidenten, Joe Biden, unterzeichnet wurde, erlaubt der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) neue Medikamente zuzulassen, ohne dafür Daten aus Tierversuchen anzufordern. Bisher waren Pharmaunternehmen gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamentenkandidaten in mehreren Versuchsreihen an mindestens zwei Tierarten zu testen, bevor sie in den sogenannten klinischen Studien an menschlichen Probanden und Patienten erprobt werden durften. „Eine große Menge Daten stellt das Versagen des veralteten, auf Tierversuchen basierten Systems deutlich dar. Denn durchschnittlich 92% der Medikamentenkandidaten, die alle Tierversuche erfolgreich durchlaufen haben, werden später während der klinischen Studien an Menschen aussortiert, vor allem, weil sie nicht wirken oder erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen“, sagt Dr. Dilyana Filipova, Wissenschaftlerin bei Ärzte gegen Tierversuche.
Dank des neuen Gesetzes dürfen in den USA zukünftig moderne, menschenrelevante Methoden, wie etwa menschliche Mini-Organe („Organoide“), Multiorgan-Chips und computerbasierte Verfahren anstelle der üblichen Tierversuche für regulatorische Zwecke verwendet werden. Viele tierversuchsfreie Methoden haben sich bereits als genauer und zuverlässiger als Tierversuche erwiesen. Zum Beispiel konnte in einer aktuellen Studie die Giftigkeit mehrerer leberschädigender Substanzen mittels menschlicher Leber-Chips gezeigt werden, während frühere Tierversuche dieselben Wirkstoffe fälschlich als verträglich eingestuft hatten. „Solche Beispiele zeigen das Potenzial dieser Gesetzänderung, nicht nur zahllose Tiere vor qualvollen Versuchen und einem grausamen Tod zu bewahren, sondern auch eine bessere Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten“, so Filipova.
Tierversuche werden jedoch im neuen Gesetz nicht verboten und bleiben weiterhin als ein mögliches Testsystem erlaubt. Trotzdem ist es ein riesiger Fortschritt, dass die Pharmaunternehmen nicht mehr gesetzlich gezwungen werden, diese Tierversuche durchzuführen, sondern die Freiheit haben, auf präzise, menschenrelevante, tierversuchsfreie Methoden zu setzen.
Während die USA diese moderne, zukunftsorientierte Gesetzgebung einführen, sind Tierversuche in der EU und damit auch in Deutschland für die Medikamentenzulassung weiterhin gesetzlich vorgeschrieben. In Deutschland liegt der Anteil der regulatorischen Tierversuche bei rund 17 Prozent. Ärzte gegen Tierversuche fordert von der EU Kommission, umgehend einen Ausstiegsplan aus dem gescheitertem System Tierversuch zu etablieren und umzusetzen. „Europa muss sich schnellstmöglich die USA zum Vorbild nehmen und keine Tierversuche mehr für die Testung von Medikamenten verlangen. Wenn wir bessere Therapien entwickeln und auf dem weltweiten Arzneimittelmarkt nicht zurückfallen wollen, sollten wir auch auf die modernsten, erfolgreichsten und zuverlässigsten humanbasierten Methoden setzen und nicht auf sinnlose Tierversuche“, sagt Filipova.
Weitere Infos und Quellen
Wadman M.: FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials. Science 2023; doi: 10.1126/science.adg6264
H.R.2617 - Consolidated Appropriations Act, 2023. Sec. 3209. Animal Testing Alternatives.
Ewart L et al. Qualifying a human Liver-Chip for predictive toxicology: Performance assessment and economic implications. bioRxiv 2021; doi: 10.1101/2021.12.14.472674:2021.12.14.472674
Walter J: USA ebnet Weg für tierversuchsfreie Medikamentenentwicklung. Pressemitteilung Ärzte gegen Tierversuche vom 15.6.2022 >>
