Die EU-Kommission will die Sicherheitskontrollen bei Medizinprodukten verschärfen. Das erklärte der für Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige EU-Kommissar John Dalli. Damit will Brüssel erste Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP ziehen.
Anlass für die Forderung der EU-Kommission ist ein Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses "Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" über die Sicherheit der Silikonprodukte. Das Gremium hält weitere Untersuchungen für erforderlich, um die Gesundheitsgefahren durch die fehlerhaften PIP-Brustimplantate einzuschätzen. Dem Bericht zufolge unterscheiden sich die Implantate in der Zusammensetzung deutlich. Bestätigt sieht der Ausschuss den Vorwurf, dass viele der Produkte aus nicht-medizinischem Silikon hergestellt worden sind.
Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes, sieht nun die Chance auf eine EU-weite einheitliche Verschärfung der gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung von Medizinprodukten und der Sicherheitskontrollen. Eingeführt werden müssten eine Risiko-Nutzenbewertung von Medizinprodukten vor einer Zulassung und verpflichtende Register für Hochrisikoprodukte. Der Brustimplantate-Skandal habe offenbart, "dass mit den bisherigen Regelungen die Patientensicherheit nicht gewährleistet werden kann", so Deh.
Die EU-Kommission plant derzeit drei konkrete Schritte:
- Der Wissenschaftliche Ausschuss soll weitere Untersuchungen der fehlerhaften Implantate auf Basis der Daten aus den EU-Mitgliedstaaten vornehmen.
- Gemeinsam mit den Mitgliedsländern soll erörtert werden, wie ohne Gesetzesänderungen eine verstärkte Überwachung von Medizinprodukten etwa durch zusätzliche ungemeldete Inspektionen oder Stichproben von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten erreicht werden kann.
- Durch einen "Stresstest" soll herausgefunden werden, wie die nun aufgeworfenen Fragen am besten in die bereits in Arbeit befindliche Gesetzesänderung zu Medizinprodukten beantwortet werden können; die EU-Kommission will den offiziellen Revisionsvorschlag im ersten Halbjahr 2012 veröffentlichen.
Anlass für die Forderung der EU-Kommission ist ein Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses "Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken" über die Sicherheit der Silikonprodukte. Das Gremium hält weitere Untersuchungen für erforderlich, um die Gesundheitsgefahren durch die fehlerhaften PIP-Brustimplantate einzuschätzen. Dem Bericht zufolge unterscheiden sich die Implantate in der Zusammensetzung deutlich. Bestätigt sieht der Ausschuss den Vorwurf, dass viele der Produkte aus nicht-medizinischem Silikon hergestellt worden sind.
Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes, sieht nun die Chance auf eine EU-weite einheitliche Verschärfung der gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung von Medizinprodukten und der Sicherheitskontrollen. Eingeführt werden müssten eine Risiko-Nutzenbewertung von Medizinprodukten vor einer Zulassung und verpflichtende Register für Hochrisikoprodukte. Der Brustimplantate-Skandal habe offenbart, "dass mit den bisherigen Regelungen die Patientensicherheit nicht gewährleistet werden kann", so Deh.
Die EU-Kommission plant derzeit drei konkrete Schritte:
- Der Wissenschaftliche Ausschuss soll weitere Untersuchungen der fehlerhaften Implantate auf Basis der Daten aus den EU-Mitgliedstaaten vornehmen.
- Gemeinsam mit den Mitgliedsländern soll erörtert werden, wie ohne Gesetzesänderungen eine verstärkte Überwachung von Medizinprodukten etwa durch zusätzliche ungemeldete Inspektionen oder Stichproben von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten erreicht werden kann.
- Durch einen "Stresstest" soll herausgefunden werden, wie die nun aufgeworfenen Fragen am besten in die bereits in Arbeit befindliche Gesetzesänderung zu Medizinprodukten beantwortet werden können; die EU-Kommission will den offiziellen Revisionsvorschlag im ersten Halbjahr 2012 veröffentlichen.
