Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat eine postive Stellungnahme für das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, gemeinsam entwickelte Krebsmedikament Nexavar® abgegeben. Darin wird die Zulassung von Nexavar-Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) empfohlen. Nach Bestätigung des positiven CHMP-Votums durch die Europäische Kommission könnte Nexavar noch in diesem Jahr die Marktzulassung für diese Indikation in allen EU-Ländern erhalten. Nexavar ist bereits in über 50 Ländern, darunter die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und die USA, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses zugelassen.
"Die Nachricht des CHMP markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Nexavar bei Leberkrebs", sagte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Executive Committee der Bayer HealthCare AG. "Die Stellungnahme des Ausschusses unterstreicht das Potenzial von Nexavar, zur Standardtherapie bei systemischer Anwendung für Leberkrebspatienten werden zu können."
Der Empfehlung des CHMP liegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol" (SHARP-Studie) zugrunde. In dieser Studie verlängerte Nexavar nachweislich die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit HCC um 44 Prozent (HR=0,69; p=0,0006) versus Plazebo. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Nexavar- und Plazebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Aufgrund dieser Daten hat die U.S.amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im August einem ergänzenden Zulassungsantrag für Nexavar zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs den Status einer vorrangigen Prüfung zuerkannt. Die U.S.-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wurde bereits im Mai 2005 erteilt.
Über Leberkrebs
Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Über 600.000 neue Fälle werden weltweit jedes Jahr diagnostiziert (davon ca. 32.000 in der Europäischen Union und 19.000 in den USA). 2002 starben rund 600.000 Menschen am Leberzellkarzinom - darunter 360.000 in China, Korea und Japan, 57.000 in Europa und 13.000 in den USA.
Über Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Nachricht des CHMP markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Nexavar bei Leberkrebs", sagte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Executive Committee der Bayer HealthCare AG. "Die Stellungnahme des Ausschusses unterstreicht das Potenzial von Nexavar, zur Standardtherapie bei systemischer Anwendung für Leberkrebspatienten werden zu können."
Der Empfehlung des CHMP liegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol" (SHARP-Studie) zugrunde. In dieser Studie verlängerte Nexavar nachweislich die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit HCC um 44 Prozent (HR=0,69; p=0,0006) versus Plazebo. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Nexavar- und Plazebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Aufgrund dieser Daten hat die U.S.amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im August einem ergänzenden Zulassungsantrag für Nexavar zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs den Status einer vorrangigen Prüfung zuerkannt. Die U.S.-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wurde bereits im Mai 2005 erteilt.
Über Leberkrebs
Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Über 600.000 neue Fälle werden weltweit jedes Jahr diagnostiziert (davon ca. 32.000 in der Europäischen Union und 19.000 in den USA). 2002 starben rund 600.000 Menschen am Leberzellkarzinom - darunter 360.000 in China, Korea und Japan, 57.000 in Europa und 13.000 in den USA.
Über Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
