Neben der hohen klinischen Wirksamkeit wurden jetzt neue Daten zur MRT-Progression vorgestellt. Unter Interferon beta-1b 250 µg treten signifikant weniger neue T2 Läsionen im MRT auf als unter Glatirameracetat, so das Ergebnis einer aktuellen Vergleichsstudie. Bei gleichzeitig höherer Therapieadhärenz könnte sich die überlegene Wirksamkeit auf bestimmte MRT-Parameter langfristig in einem günstigeren klinischen Verlauf widerspiegeln, so das Fazit von Professor Dr. Paul O'Connor vom St. Michael's Hospital der Universität Toronto/Kanada, bei der Präsentation der neuen Studiendaten am 16. April auf der 60. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Chicago/Illinois (USA).
Sowohl Interferon beta-1b als auch Glatirameracetat haben ihre klinische Wirksamkeit als immunmodulatorische Basistherapeutika der MS in diversen Studien klar unter Beweis gestellt. In der 2007 veröffentlichten BENEFIT-Studie (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass eine sofortige nach dem ersten Schub eingeleitete Therapie mit Interferon beta-1b im Vergleich zu einer verzögerten Therapie, das Risiko einer neurologischen Progression nach der EDSS (Expanded Disability Status Scale) signifikant um 40 Prozent senkt.
Die BEYOND-Studie (BEtaferon Yielding Outcomes of a New Dose) verglich die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Interferon beta-1b-Dosierungen und Glatirameracetat bei insgesamt 2244 therapienaiven MS-Patienten (EDSS 0 bis 5,0), die mindestens einen Schub im Jahr vor Studienbeginn erlitten hatten. Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 55 Jahre alt; 70 Prozent waren Frauen. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten entweder jeden zweiten Tag subkutan (s. c.) 250 µg oder 500 µg Betaferon® (n = 897 bzw. n = 899) oder täglich 20 mg Glatirameracetat s. c. (n = 448). Primärer Studienendpunkt war das Schubrisiko. Neben klinischen Parametern wurden kernspintomografische Wirksamkeitsparameter dokumentiert.
Betaferon®: Überlegene Wirksamkeit auf die MRT-Progression
Das Ergebnis: Hinsichtlich primärem und sekundärem Endpunkt der Studie ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Studienarmen. Allerdings traten im MRT eindeutige Unterschiede auf: Betaferon® zeigte sowohl in Bezug auf die Anzahl neuer T2 Läsionen als auch auf die Zunahme des T2 Volumens eine signifikant höhere Wirksamkeit. Im Vergleich zur Screening-Untersuchung bei Studienbeginn hatte die T2-Läsionslast unter Glatirameracetat um etwa 17 Prozent zugenommen.
Betaferon® hatte den Anstieg dagegen auf knapp 10 Prozent begrenzt. Dieser Unterschied stellt einen relativen Unterschied von 43% dar und war statistisch hoch signifikant (p < 0,001). Auch im Hinblick auf das kumulierte Volumen Gadolinium-aufnehmender Läsionen erwies sich Interferon beta-1b als die effektivere Therapie. Das Auftreten neutralisierender Antikörper unter Interferon beta-1b (Neutralisierende Antikörper, Nabs) hatte keinen Einfluss auf die primären Wirksamkeitsparameter. Dies steht im Einklang mit den Daten der BENEFIT-Studie.
Hinzu kommt, dass mit Interferon beta-1b 250 µg behandelte Patienten eher gewillt sind, ihre Therapie langfristig fortzuführen: Sowohl die Rate der Studienabbrecher als auch die Rate der Patienten, die ihre Medikation vorzeitig absetzten, war unter Interferon beta-1b 250 µg geringer als unter Glatirameracetat (13% vs. 17% bzw. 17% vs. 21%).
Für die bessere Therapieadhärenz dürfte die überzeugende Verträglichkeit von Interferon beta-1b eine Schlüsselrolle spielen: Lokale Injektionsreaktionen traten unter der Interferontherapie deutlich seltener auf (p < 0,0001 vs. Glatirameracetat für Schmerz und Juckreiz an der Injektionsstelle). Systemische Post-Injektionssyndrome waren unter Interferon beta-1b ebenfalls signifikant seltener (p < 0,0001). Insgesamt entsprach das Nebenwirkungsspektrum in den drei Studienarmen den Erwartungen. Dies galt auch für grippeähnliche Symptome, die unter der Interferontherapie öfter beobachtet wurden, nach einem Jahr aber deutlich abnahmen. Nach O'Connor könnte die überlegene Wirksamkeit von Interferon beta-1b im MRT bei gleichzeitig überzeugender Therapieadhärenz langfristig einen günstigeren Einfluss auf den klinischen Verlauf für die Patienten in der Praxis haben.
Hintergrund: über Interferon beta-1b
Interferon beta-1b ist ein Glukoprotein mit antiviralen, antiproliferativen und immunmodulatorischen Eigenschaften, das über mehrere unterschiedliche Mechanismen wie beispielsweise der reduzierten Expression verschiedener Aktivierungsmarker auf Immunzellen insgesamt "dämpfend" auf das Immun-system wirkt. Interferon beta-1b ist indiziert bei Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis, das auf MS hinweist ("Clinically Isolated Syndrome"), wenn andere Diagnosen ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten MS besteht. Interferon beta-1b vermindert die Schubrate und die Schubstärke und hemmt die Progression der Behinderung. Interferon beta-1b wird jeden zweiten Tag subkutan angewendet. Sechzehn Jahre Nachbeobachtung von Patienten, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden, haben die Sicherheit und die gute Verträglichkeit belegt.
Quelle:
Late-Breaking Science Platform (LBS.004). Vortrag von Professor Dr. Paul O'Connor vom St. Michael's Hospital der Universität Toronto/Kanada: "Interferon beta-1b 500 mcg, interferon beta-1b 250 mcg and glatiramer acetate: primary outcomes of the Betaferon®/ Betaseron® Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose study" im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) am 16. April 2008 in Chicago/Ill. (USA).
Sowohl Interferon beta-1b als auch Glatirameracetat haben ihre klinische Wirksamkeit als immunmodulatorische Basistherapeutika der MS in diversen Studien klar unter Beweis gestellt. In der 2007 veröffentlichten BENEFIT-Studie (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass eine sofortige nach dem ersten Schub eingeleitete Therapie mit Interferon beta-1b im Vergleich zu einer verzögerten Therapie, das Risiko einer neurologischen Progression nach der EDSS (Expanded Disability Status Scale) signifikant um 40 Prozent senkt.
Die BEYOND-Studie (BEtaferon Yielding Outcomes of a New Dose) verglich die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit von zwei verschiedenen Interferon beta-1b-Dosierungen und Glatirameracetat bei insgesamt 2244 therapienaiven MS-Patienten (EDSS 0 bis 5,0), die mindestens einen Schub im Jahr vor Studienbeginn erlitten hatten. Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 55 Jahre alt; 70 Prozent waren Frauen. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten entweder jeden zweiten Tag subkutan (s. c.) 250 µg oder 500 µg Betaferon® (n = 897 bzw. n = 899) oder täglich 20 mg Glatirameracetat s. c. (n = 448). Primärer Studienendpunkt war das Schubrisiko. Neben klinischen Parametern wurden kernspintomografische Wirksamkeitsparameter dokumentiert.
Betaferon®: Überlegene Wirksamkeit auf die MRT-Progression
Das Ergebnis: Hinsichtlich primärem und sekundärem Endpunkt der Studie ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Studienarmen. Allerdings traten im MRT eindeutige Unterschiede auf: Betaferon® zeigte sowohl in Bezug auf die Anzahl neuer T2 Läsionen als auch auf die Zunahme des T2 Volumens eine signifikant höhere Wirksamkeit. Im Vergleich zur Screening-Untersuchung bei Studienbeginn hatte die T2-Läsionslast unter Glatirameracetat um etwa 17 Prozent zugenommen.
Betaferon® hatte den Anstieg dagegen auf knapp 10 Prozent begrenzt. Dieser Unterschied stellt einen relativen Unterschied von 43% dar und war statistisch hoch signifikant (p < 0,001). Auch im Hinblick auf das kumulierte Volumen Gadolinium-aufnehmender Läsionen erwies sich Interferon beta-1b als die effektivere Therapie. Das Auftreten neutralisierender Antikörper unter Interferon beta-1b (Neutralisierende Antikörper, Nabs) hatte keinen Einfluss auf die primären Wirksamkeitsparameter. Dies steht im Einklang mit den Daten der BENEFIT-Studie.
Hinzu kommt, dass mit Interferon beta-1b 250 µg behandelte Patienten eher gewillt sind, ihre Therapie langfristig fortzuführen: Sowohl die Rate der Studienabbrecher als auch die Rate der Patienten, die ihre Medikation vorzeitig absetzten, war unter Interferon beta-1b 250 µg geringer als unter Glatirameracetat (13% vs. 17% bzw. 17% vs. 21%).
Für die bessere Therapieadhärenz dürfte die überzeugende Verträglichkeit von Interferon beta-1b eine Schlüsselrolle spielen: Lokale Injektionsreaktionen traten unter der Interferontherapie deutlich seltener auf (p < 0,0001 vs. Glatirameracetat für Schmerz und Juckreiz an der Injektionsstelle). Systemische Post-Injektionssyndrome waren unter Interferon beta-1b ebenfalls signifikant seltener (p < 0,0001). Insgesamt entsprach das Nebenwirkungsspektrum in den drei Studienarmen den Erwartungen. Dies galt auch für grippeähnliche Symptome, die unter der Interferontherapie öfter beobachtet wurden, nach einem Jahr aber deutlich abnahmen. Nach O'Connor könnte die überlegene Wirksamkeit von Interferon beta-1b im MRT bei gleichzeitig überzeugender Therapieadhärenz langfristig einen günstigeren Einfluss auf den klinischen Verlauf für die Patienten in der Praxis haben.
Hintergrund: über Interferon beta-1b
Interferon beta-1b ist ein Glukoprotein mit antiviralen, antiproliferativen und immunmodulatorischen Eigenschaften, das über mehrere unterschiedliche Mechanismen wie beispielsweise der reduzierten Expression verschiedener Aktivierungsmarker auf Immunzellen insgesamt "dämpfend" auf das Immun-system wirkt. Interferon beta-1b ist indiziert bei Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis, das auf MS hinweist ("Clinically Isolated Syndrome"), wenn andere Diagnosen ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten MS besteht. Interferon beta-1b vermindert die Schubrate und die Schubstärke und hemmt die Progression der Behinderung. Interferon beta-1b wird jeden zweiten Tag subkutan angewendet. Sechzehn Jahre Nachbeobachtung von Patienten, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden, haben die Sicherheit und die gute Verträglichkeit belegt.
Quelle:
Late-Breaking Science Platform (LBS.004). Vortrag von Professor Dr. Paul O'Connor vom St. Michael's Hospital der Universität Toronto/Kanada: "Interferon beta-1b 500 mcg, interferon beta-1b 250 mcg and glatiramer acetate: primary outcomes of the Betaferon®/ Betaseron® Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose study" im Rahmen der 60. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) am 16. April 2008 in Chicago/Ill. (USA).
