Die erste Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) ist gestartet. Sie vergleicht VEGF Trap-Eye mit Ranibizumab (Lucentis®), das zur Behandlung der AMD bereits zugelassen ist, und läuft unter der Bezeichnung VIEW 1 (VEGF Trap: Investigation of Efficacy and safety in Wet age-related macular degeneration). Die Studie ist Teil des globalen Phase-III-Programms, das klinische Prüfungen in den USA, Europa und weiteren Ländern vorsieht. Bayer HealthCare und Regeneron entwickeln das Produkt gemeinsam.
“Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der Hauptursachen für Blindheit bei erwachsenen Menschen. Neue Therapien sind dringend notwendig, um diese Patienten optimal zu versorgen”, erklärt Dr. med. Jeffrey Heier, klinischer Ophthalmologe bei den Ophthalmic Consultants in Boston und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der Studie. “Die vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Prüfungen lassen vermuten, dass VEGF Trap-Eye eine hochwirksame Behandlung bei geringerer Dosierungshäufigkeit sein könnte. Sollten diese Ergebnisse in den Phase-III-Studien bestätigt werden, wäre dies nicht nur ein bedeutender Fortschritt für Patienten mit AMD sondern auch für die behandelnden Ärzte.”
“Wir arbeiten weiter daran, das Leben von Patienten mit AMD zu verbessern, und der Start der ersten Phase-III-Studie ist ein bedeutender Schritt vorwärts”, erklärt Dr. med. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und zuständig für den Bereich Globale Entwicklung. “Das Studienprogramm soll das Potenzial von VEGF Trap-Eye untersuchen, die Sehschärfe der Patienten zu verbessern und dabei in größeren Abständen als alle vier Wochen eingesetzt zu werden.“
VIEW 1 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der etwa 1200 Patienten in über 200 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada untersucht werden sollen. Die Studie prüft die Sicherheit und Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye und misst den Anteil der mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten, deren Sehschärfe am Ende eines Jahres gleich geblieben ist oder sich verbessert hat, im Vergleich zu den mit Ranibizumab behandelten Patienten.
Die Zwischenanalyse einer derzeit laufenden Phase-II-Studie in AMD zeigte für Patienten, die entweder monatlich oder in dreimonatigen Abständen mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden, eine statistisch signifikante Reduktion der Netzhautdicke und eine Verbesserung der Sehschärfe nach 12 Wochen im Vergleich mit den Ausgangswerten. Die Behandlung mit VEGF Trap-Eye wurde im Allgemeinen gut vertragen. Schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind typischerweise mit der Anwendungsform – der Injektion in den Glaskörper des Auges – verbunden. Diese Zwischenergebnisse wurden anlässlich der Jahrestagung der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) im vergangenen Mai vorgestellt. Die Unternehmen rechnen damit, endgültige Daten bei einem wissenschaftlichen Kongress zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Quartal zu präsentieren.
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, diabetischer Augenerkrankungen sowie anderer Augenerkrankungen und -funktionsstörungen. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich die dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die Exklusivrechte in den Vereinigten Staaten.
Über VEGF Trap-Eye
VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße anregt (Angiogenese) und beim Wachstum von Geweben und Organen sowie bei der Wundheilung natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den verwandten Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch und mit hoher Wirksamkeit. Auf diese Weise wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert, was eine wichtige Rolle bei der Entstehung der feuchten AMD spielt. Die Wirksamkeit der Hemmung von VEGF für Patienten mit feuchter AMD konnte gezeigt werden und ein VEGF Inhibitor, ranibizumab, ist von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in dieser Indikation zugelassen.
Über AMD Die altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) gehört zu den Ursachen für Blindheit. Bei den betroffenen Patienten kommt es zu einem fortschreitenden Sehverlust infolge einer krankhaften Gefäßneubildung auf dem Augenhintergrund. Etwa 90% der AMD-bedingten Erblindungsfälle sind auf eine spezielle Form dieser Erkrankung, die feuchte AMD, zurückzuführen. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für starke Sehbehinderung und Blindheit bei Personen über 65 Jahren. Eine Makula-Degeneration wird entweder als feucht (exsudativ, d.h. mit Absonderungen) oder trocken (ohne Absonderungen) diagnostiziert. Bei der feuchten AMD kommt es zum Wachstum neuer Blutgefäße unter der Retina, aus denen Blut und Flüssigkeit austritt. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als „blinde Flecken“ im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen.
Über Regeneron Pharmaceuticals Regeneron ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika für schwere Erkrankungen spezialisiert hat. In klinischen Studien befinden sich Entwicklungskandidaten für die potenzielle Therapie von Krebs-, Augen- und Entzündungskrankheiten. In präklinischen Programmen werden potenzielle Wirkstoffe für die Therapie anderer Erkrankungen getestet. Mehr Informationen finden Sie unter www.regeneron.com
Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
“Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der Hauptursachen für Blindheit bei erwachsenen Menschen. Neue Therapien sind dringend notwendig, um diese Patienten optimal zu versorgen”, erklärt Dr. med. Jeffrey Heier, klinischer Ophthalmologe bei den Ophthalmic Consultants in Boston und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der Studie. “Die vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Prüfungen lassen vermuten, dass VEGF Trap-Eye eine hochwirksame Behandlung bei geringerer Dosierungshäufigkeit sein könnte. Sollten diese Ergebnisse in den Phase-III-Studien bestätigt werden, wäre dies nicht nur ein bedeutender Fortschritt für Patienten mit AMD sondern auch für die behandelnden Ärzte.”
“Wir arbeiten weiter daran, das Leben von Patienten mit AMD zu verbessern, und der Start der ersten Phase-III-Studie ist ein bedeutender Schritt vorwärts”, erklärt Dr. med. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und zuständig für den Bereich Globale Entwicklung. “Das Studienprogramm soll das Potenzial von VEGF Trap-Eye untersuchen, die Sehschärfe der Patienten zu verbessern und dabei in größeren Abständen als alle vier Wochen eingesetzt zu werden.“
VIEW 1 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der etwa 1200 Patienten in über 200 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada untersucht werden sollen. Die Studie prüft die Sicherheit und Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye und misst den Anteil der mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten, deren Sehschärfe am Ende eines Jahres gleich geblieben ist oder sich verbessert hat, im Vergleich zu den mit Ranibizumab behandelten Patienten.
Die Zwischenanalyse einer derzeit laufenden Phase-II-Studie in AMD zeigte für Patienten, die entweder monatlich oder in dreimonatigen Abständen mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden, eine statistisch signifikante Reduktion der Netzhautdicke und eine Verbesserung der Sehschärfe nach 12 Wochen im Vergleich mit den Ausgangswerten. Die Behandlung mit VEGF Trap-Eye wurde im Allgemeinen gut vertragen. Schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind typischerweise mit der Anwendungsform – der Injektion in den Glaskörper des Auges – verbunden. Diese Zwischenergebnisse wurden anlässlich der Jahrestagung der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) im vergangenen Mai vorgestellt. Die Unternehmen rechnen damit, endgültige Daten bei einem wissenschaftlichen Kongress zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Quartal zu präsentieren.
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, diabetischer Augenerkrankungen sowie anderer Augenerkrankungen und -funktionsstörungen. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich die dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die Exklusivrechte in den Vereinigten Staaten.
Über VEGF Trap-Eye
VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße anregt (Angiogenese) und beim Wachstum von Geweben und Organen sowie bei der Wundheilung natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den verwandten Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch und mit hoher Wirksamkeit. Auf diese Weise wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert, was eine wichtige Rolle bei der Entstehung der feuchten AMD spielt. Die Wirksamkeit der Hemmung von VEGF für Patienten mit feuchter AMD konnte gezeigt werden und ein VEGF Inhibitor, ranibizumab, ist von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in dieser Indikation zugelassen.
Über AMD Die altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) gehört zu den Ursachen für Blindheit. Bei den betroffenen Patienten kommt es zu einem fortschreitenden Sehverlust infolge einer krankhaften Gefäßneubildung auf dem Augenhintergrund. Etwa 90% der AMD-bedingten Erblindungsfälle sind auf eine spezielle Form dieser Erkrankung, die feuchte AMD, zurückzuführen. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für starke Sehbehinderung und Blindheit bei Personen über 65 Jahren. Eine Makula-Degeneration wird entweder als feucht (exsudativ, d.h. mit Absonderungen) oder trocken (ohne Absonderungen) diagnostiziert. Bei der feuchten AMD kommt es zum Wachstum neuer Blutgefäße unter der Retina, aus denen Blut und Flüssigkeit austritt. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als „blinde Flecken“ im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen.
Über Regeneron Pharmaceuticals Regeneron ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika für schwere Erkrankungen spezialisiert hat. In klinischen Studien befinden sich Entwicklungskandidaten für die potenzielle Therapie von Krebs-, Augen- und Entzündungskrankheiten. In präklinischen Programmen werden potenzielle Wirkstoffe für die Therapie anderer Erkrankungen getestet. Mehr Informationen finden Sie unter www.regeneron.com
Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
