Dreijahresdaten der Phase-III-Studie SPINART für Octocog alfa (Kogenate® Bayer) bei Hämophilie A-Patienten / Neue Daten zu Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) zur Hämophilie A-Behandlung / Datenpräsentationen zu Copanlisib und Sorafenib bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen
Bayer HealthCare präsentiert auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) neueste Daten aus seinem Hämatologie- und Onkologie-Portfolio. Die Vorträge und Posterpräsentationen umfassen Ergebnisse zu Octocog alfa (bereits zugelassen für Hämophilie A unter dem Markennamen Kogenate® Bayer) and Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) für die Behandlung von Hämophilie A, sowie klinische Phase II-Studiendaten von Copanlisib und Sorafenib (bereits zugelassen für die Indikationen Leber-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs unter dem Markennamen Nexavar®) bei bestimmten hämatologischen Krebsarten. Die 56. Jahrestagung findet vom 6. - 9. Dezember 2014 in San Francisco, Kalifornien, USA, statt.
Zu den Datenpräsentationen gehören zwei Vorträge zu Bayer-Produkten: Ein Vortrag stellt Dreijahresdaten der klinischen Phase III-Studie SPINART für Octocog alfa zur Behandlung der Hämophilie A vor. Die SPINART-Studie untersucht die Verminderung von Blutungshäufigkeit und Gelenkschäden bei einer Sekundärprophylaxe mit Octocog alfa im Vergleich zu einer Bedarfsbehandlung bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A. Der zweite Vortrag präsentiert Ergebnisse einer unabhängigen Investigator-gesponserten randomisierten Phase-II-Studie der Universität Dresden und der Studiengruppe Studienallianz Leukämie (SAL) von Sorafenib in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie.
Folgende Studien zu Präparaten von Bayer werden beim ASH 2014 vorgestellt:
Hämophilie:
Octocog alfa (Kogenate® Bayer)
- Associations Between Joint Damage and Quality of Life Among Patients with Severe Hemophilia A in the 3-Year SPINART Trial
- Bleeding Phenotype With Various BAY 94-9027 Dosing Regimens: Subanalyses From the PROTECT VIII Study
Copanlisib
- Phase 2A Study of Copanlisib, a Novel PI3K Inhibitor, in Patients with Indolent Lymphoma
- Sorafenib Versus Placebo in Addition to Standard Therapy in Younger Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: Results from 267 Patients Treated in the Randomized Placebo-Controlled SAL-Soraml Trial
Kogenate® Bayer (ausserhalb Europas Kogenate® FS) mit dem Wirkstoff Octocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII, ist in der EU für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A, einer erblichen Störung in der Blutgerinnung zugelassen.
Patienten mit Hämophilie A fehlt der Gerinnungsfaktor VIII vollständig oder er ist stark verringert, was zu Blutgerinnungsproblemen führen kann, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Kogenate® Bayer wird verwendet, um den Faktor VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Der humane Gerinnungsfaktor VIII in Kogenate® Bayer wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Über Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027)
Das Entwicklungsprodukt Damoctocog alfa pegol ist ein spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Faktor-VIII (rFVIII). Die PEGylierung des Gerinnungsfaktors soll den Abbau von Faktor VIII aus dem Körper verlangsamen und dadurch seine Halbwertszeit im Blut verlängern. BAY 94-9027 ist zurzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen in Patienten mit Hämophilie A.
Über Copanlisib
Der Entwicklungskandidat Copanlisib ist ein pan-Klasse1-Phosphatidylinositol-3-Kinase-(PI3K) Inhibitor, der seine hemmende Wirkung überwiegend auf die beiden Isoformen PI3K-δ (delta) und PI3K-α (alpha) entfaltet. Zurzeit in Phase-II der klinischen Entwicklung, konnte Copanlisib vielversprechende erste klinische Ergebnisse bei intensiv vorbehandelten Patienten mit indolenten und aggressiven B-Zell-Lymphomen zeigen. Der intravenös zu applizierende PI3K-Inhibitor ist einer der fünf neuen, vielversprechenden Entwicklungskandidaten, die bis 2015 entscheidungsreif für den Übergang in die klinische Entwicklungsphase III sein sollen.
Über Sorafenib (Nexavar®)
Sorafenib, ein oral zu verabreichendes Krebsmedikament, bekannt unter dem Markennamen Nexavar®, ist bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. Darüber hinaus ist Nexavar® zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar® verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar® wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA und Japan hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer HealthCare präsentiert auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) neueste Daten aus seinem Hämatologie- und Onkologie-Portfolio. Die Vorträge und Posterpräsentationen umfassen Ergebnisse zu Octocog alfa (bereits zugelassen für Hämophilie A unter dem Markennamen Kogenate® Bayer) and Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) für die Behandlung von Hämophilie A, sowie klinische Phase II-Studiendaten von Copanlisib und Sorafenib (bereits zugelassen für die Indikationen Leber-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs unter dem Markennamen Nexavar®) bei bestimmten hämatologischen Krebsarten. Die 56. Jahrestagung findet vom 6. - 9. Dezember 2014 in San Francisco, Kalifornien, USA, statt.
Zu den Datenpräsentationen gehören zwei Vorträge zu Bayer-Produkten: Ein Vortrag stellt Dreijahresdaten der klinischen Phase III-Studie SPINART für Octocog alfa zur Behandlung der Hämophilie A vor. Die SPINART-Studie untersucht die Verminderung von Blutungshäufigkeit und Gelenkschäden bei einer Sekundärprophylaxe mit Octocog alfa im Vergleich zu einer Bedarfsbehandlung bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A. Der zweite Vortrag präsentiert Ergebnisse einer unabhängigen Investigator-gesponserten randomisierten Phase-II-Studie der Universität Dresden und der Studiengruppe Studienallianz Leukämie (SAL) von Sorafenib in Kombination mit einer Standardchemotherapie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie.
Folgende Studien zu Präparaten von Bayer werden beim ASH 2014 vorgestellt:
Hämophilie:
Octocog alfa (Kogenate® Bayer)
- Associations Between Joint Damage and Quality of Life Among Patients with Severe Hemophilia A in the 3-Year SPINART Trial
- Abstract #200, Session: 901. Health Services and Outcomes Research - Non-Malignant Conditions: Bleeding and Clotting Disorders: Real World Outcomes, Oral Presentation
- Sonntag, 7. Dezember 2014: 16:45 Uhr; South Building, Gateway Ballroom 104
- Abstract #1518, Session: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Poster I
- Samstag, 6. Dezember 2014, 17:30-19:30 Uhr; West Building, Level 1
- Abstract #2854, Session: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Poster II
- Sonntag, 7. Dezember 2014,18:00-20:00 Uhr; West Building, Level 1
- Bleeding Phenotype With Various BAY 94-9027 Dosing Regimens: Subanalyses From the PROTECT VIII Study
- Abstract #1526, Session: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Poster I
- Samstag, 6. Dezember 2014, 17:30-19:30 Uhr; West Building, Level 1
- Abstract #1471, Session: 321. Blood Coagulation and Fibrinolytic Factors: Poster I
- Samstag, 6. Dezember 2014, 17:30-19:30 Uhr; West Building, Level 1
- Abstract #1492, Session: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Poster I
- Samstag, 6. Dezember 2014, 17:30-19:30 Uhr; West Building, Level 1
Copanlisib
- Phase 2A Study of Copanlisib, a Novel PI3K Inhibitor, in Patients with Indolent Lymphoma
- Abstract #1701, Session: 623. Lymphoma: Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: Poster I
- Samstag, 6. Dezember 2014, 17:30-19:30 Uhr; West Building, Level 1
- Sorafenib Versus Placebo in Addition to Standard Therapy in Younger Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: Results from 267 Patients Treated in the Randomized Placebo-Controlled SAL-Soraml Trial
- Abstract #6, Session: Plenary Scientific Session, Oral Presentation
- Sonntag, 7. Dezember 2014: 15:45 Uhr, North Building, Hall D
Kogenate® Bayer (ausserhalb Europas Kogenate® FS) mit dem Wirkstoff Octocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII, ist in der EU für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A, einer erblichen Störung in der Blutgerinnung zugelassen.
Patienten mit Hämophilie A fehlt der Gerinnungsfaktor VIII vollständig oder er ist stark verringert, was zu Blutgerinnungsproblemen führen kann, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Kogenate® Bayer wird verwendet, um den Faktor VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Der humane Gerinnungsfaktor VIII in Kogenate® Bayer wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Über Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027)
Das Entwicklungsprodukt Damoctocog alfa pegol ist ein spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Faktor-VIII (rFVIII). Die PEGylierung des Gerinnungsfaktors soll den Abbau von Faktor VIII aus dem Körper verlangsamen und dadurch seine Halbwertszeit im Blut verlängern. BAY 94-9027 ist zurzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen in Patienten mit Hämophilie A.
Über Copanlisib
Der Entwicklungskandidat Copanlisib ist ein pan-Klasse1-Phosphatidylinositol-3-Kinase-(PI3K) Inhibitor, der seine hemmende Wirkung überwiegend auf die beiden Isoformen PI3K-δ (delta) und PI3K-α (alpha) entfaltet. Zurzeit in Phase-II der klinischen Entwicklung, konnte Copanlisib vielversprechende erste klinische Ergebnisse bei intensiv vorbehandelten Patienten mit indolenten und aggressiven B-Zell-Lymphomen zeigen. Der intravenös zu applizierende PI3K-Inhibitor ist einer der fünf neuen, vielversprechenden Entwicklungskandidaten, die bis 2015 entscheidungsreif für den Übergang in die klinische Entwicklungsphase III sein sollen.
Über Sorafenib (Nexavar®)
Sorafenib, ein oral zu verabreichendes Krebsmedikament, bekannt unter dem Markennamen Nexavar®, ist bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. Darüber hinaus ist Nexavar® zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar® verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar® wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA und Japan hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
