Bayer HealthCare wird klinische Studiendaten zukünftig über das Internetportal www.clinicalstudydatarequest.com zur Verfügung stellen. Autorisierte Wissenschaftler können den Zugang auf anonymisierte Patientendaten aus klinischen Studien beantragen, die von Bayer HealthCare durchgeführt wurden und auf dieser Internetplattform eingestellt sind.
Mit der Nutzung des Internetportals will Bayer HealthCare die Initiative der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zur Erhöhung der Transparenz von Daten aus klinischen Studien unterstützen.
"Durch die Bereitstellung klinischer Studiendaten wollen wir die wissenschaftliche Forschung und damit die öffentliche Gesundheit fördern", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Head of Global Development. "Die Bereitstellung von anonymisierten Patientendaten, klinischen Prüfplänen und Studienberichten stellt einen weiteren Schritt zur Erhöhung der Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Patientendaten dar."
Im Rahmen der Initiative kann die Einsichtnahme in Studiendaten zu neuen Medikamenten und deren Indikationsgebieten, die von den europäischen oder US-amerikanischen Zulassungsbehörden seit 1. Januar 2014 zugelassen wurden, beantragt werden. Nach Genehmigung des Antrags durch einen unabhängigen wissenschaftlichen Prüfungsausschuss erhält der Antragsteller einen gesicherten Zugang zu den jeweiligen Daten. Bayer HealthCare ist an den Entscheidungen des Prüfungsausschusses nicht beteiligt und stellt die Vertraulichkeit der Patientendaten entsprechend geltenden Gesetzen und Vorschriften sicher.
Zusätzlich zu den über das Internetportal www.clinicalstudydatarequest.com erhältlichen Daten werden über den "Bayer Trial Finder" auf der Webseite des Unternehmens (http://www.bayerpharma.com) Informationen zu klinischen Studien, die von Bayer HealthCare in Auftrag gegeben wurden, der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Diese Informationen reichen bis ins Jahr 2005 zurück. Die Studieninformationen werden mit Beginn einer klinischen Studie bereitgestellt und während des Studienverlaufs aktualisiert. Eine Zusammenfassung der Studien wird in der Regel innerhalb eines Jahres nach deren Abschluss veröffentlicht.
Die gemeinsamen EFPIA-PhRMA-Prinzipien für eine verantwortungsbewusste gemeinsame Nutzung von klinischen Studiendaten (Responsible Clinical Trial Data Sharing) sind abrufbar unter:
http://www.efpia.eu/...
Weitere Informationen zu den ethischen Prinzipien in der Forschung & Entwicklung bei Bayer werden im Internet unter folgendem Link bereitgestellt:
http://www.bayerpharma.com/...
Über das Internetportal http://www.clinicalstudydatarequest.com
Das Internetportal http://www.clinicalstudydatarequest.com bietet Wissenschaftlern einen gesicherten Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien, die von den an dem Internetportal beteiligten Unternehmen und Einrichtungen bereitgestellt werden. Nach Einrichtung eines Benutzerkontos auf dieser Internetseite können Wissenschaftler einen Antrag für ein Forschungsprojekt einreichen, welches von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet wird. Dieser entscheidet anschließend, ob dem Antragsteller Zugang zu Studiendaten gewährt wird. Der Ausschuss prüft das wissenschaftliche Vorhaben sowie die Veröffentlichungspläne, mögliche Interessenskonflikte und die Qualifikation der antragstellenden Wissenschaftler.
Nach Genehmigung durch den Ausschuss unterzeichnen die Antragsteller eine Erklärung über die entsprechende Nutzung der Daten. Industrieunternehmen, wissenschaftliche Institute sowie Non-Profit-Organisationen können ihre Studiendaten über das Internetportal zur Verfügung stellen, das von der Firma IdeaPoint, Incorporated betrieben wird.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Mit der Nutzung des Internetportals will Bayer HealthCare die Initiative der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zur Erhöhung der Transparenz von Daten aus klinischen Studien unterstützen.
"Durch die Bereitstellung klinischer Studiendaten wollen wir die wissenschaftliche Forschung und damit die öffentliche Gesundheit fördern", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Head of Global Development. "Die Bereitstellung von anonymisierten Patientendaten, klinischen Prüfplänen und Studienberichten stellt einen weiteren Schritt zur Erhöhung der Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Patientendaten dar."
Im Rahmen der Initiative kann die Einsichtnahme in Studiendaten zu neuen Medikamenten und deren Indikationsgebieten, die von den europäischen oder US-amerikanischen Zulassungsbehörden seit 1. Januar 2014 zugelassen wurden, beantragt werden. Nach Genehmigung des Antrags durch einen unabhängigen wissenschaftlichen Prüfungsausschuss erhält der Antragsteller einen gesicherten Zugang zu den jeweiligen Daten. Bayer HealthCare ist an den Entscheidungen des Prüfungsausschusses nicht beteiligt und stellt die Vertraulichkeit der Patientendaten entsprechend geltenden Gesetzen und Vorschriften sicher.
Zusätzlich zu den über das Internetportal www.clinicalstudydatarequest.com erhältlichen Daten werden über den "Bayer Trial Finder" auf der Webseite des Unternehmens (http://www.bayerpharma.com) Informationen zu klinischen Studien, die von Bayer HealthCare in Auftrag gegeben wurden, der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Diese Informationen reichen bis ins Jahr 2005 zurück. Die Studieninformationen werden mit Beginn einer klinischen Studie bereitgestellt und während des Studienverlaufs aktualisiert. Eine Zusammenfassung der Studien wird in der Regel innerhalb eines Jahres nach deren Abschluss veröffentlicht.
Die gemeinsamen EFPIA-PhRMA-Prinzipien für eine verantwortungsbewusste gemeinsame Nutzung von klinischen Studiendaten (Responsible Clinical Trial Data Sharing) sind abrufbar unter:
http://www.efpia.eu/...
Weitere Informationen zu den ethischen Prinzipien in der Forschung & Entwicklung bei Bayer werden im Internet unter folgendem Link bereitgestellt:
http://www.bayerpharma.com/...
Über das Internetportal http://www.clinicalstudydatarequest.com
Das Internetportal http://www.clinicalstudydatarequest.com bietet Wissenschaftlern einen gesicherten Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien, die von den an dem Internetportal beteiligten Unternehmen und Einrichtungen bereitgestellt werden. Nach Einrichtung eines Benutzerkontos auf dieser Internetseite können Wissenschaftler einen Antrag für ein Forschungsprojekt einreichen, welches von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet wird. Dieser entscheidet anschließend, ob dem Antragsteller Zugang zu Studiendaten gewährt wird. Der Ausschuss prüft das wissenschaftliche Vorhaben sowie die Veröffentlichungspläne, mögliche Interessenskonflikte und die Qualifikation der antragstellenden Wissenschaftler.
Nach Genehmigung durch den Ausschuss unterzeichnen die Antragsteller eine Erklärung über die entsprechende Nutzung der Daten. Industrieunternehmen, wissenschaftliche Institute sowie Non-Profit-Organisationen können ihre Studiendaten über das Internetportal zur Verfügung stellen, das von der Firma IdeaPoint, Incorporated betrieben wird.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
