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- Risiko für tiefe Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) besteht nach akuter Behandlung einer venösen Thromboembolie fort, reduziert sich jedoch bei einigen Patienten mit der Zeit
- EINSTEIN-CHOICE-Studie untersucht Rivaroxaban in Dosierungen von 10 und 20 mg einmal täglich zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen DVT oder PE
Bayer HealthCare hat heute die EINSTEIN-CHOICE-Studie initiiert. Sie untersucht zwei verschiedene Dosierungen des neuartigen oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Xarelto®) einmal täglich im Vergleich mit Acetylsalicylsäure zur langfristigen Sekundärprävention symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) wie tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE).
EINSTEIN CHOICE ergänzt das EINSTEIN-Studienprogramm. Die EINSTEIN-Extension-Studie aus diesem Programm hatte gezeigt, dass 20 mg Rivaroxaban einmal täglich bei Patienten, die vorher bereits über sechs oder 12 Monate mit Gerinnungshemmern behandelt worden waren, zu einer signifikanten Risikoreduktion in der langfristigen Sekundärprävention wiederkehrender symptomatischer DVT und PE führte. An der EINSTEIN-CHOICE-Studie werden etwa 2.850 Patienten aus 250 Studienzentren in weltweit 30 Ländern teilnehmen. Untersucht wird, ob die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 oder 20 mg besser wirksam ist als 100 mg Acetylsalicylsäure, wenn es um die Prävention tödlicher oder nicht-tödlicher, erneut auftretender symptomatischer venöser Thromboembolien bei Patienten geht, die bereits über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten wegen der ursprünglichen DVT oder PE mit Gerinnungshemmern behandelt worden sind.
"Wenn bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie ohne erkennbare auslösende Ursache hatten, die gerinnungshemmende Medikation nach sechs bis 12 Monaten abgesetzt wird, liegt das Risiko einer wiederkehrenden Thrombose bei ungefähr 10 Prozent. Trotzdem setzen viele Ärzte die Behandlung mit Warfarin schon nach sechs Monaten ab und geben ihren Patienten stattdessen Aspirin, entweder aufgrund von Schwierigkeiten mit der Warfarin-Therapie oder aus Angst vor Blutungen", sagte Jeffrey Weitz, Professor und Deputy Chair Research, Department of Medicine, McMaster University, und Executive Director des Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute, Hamilton, Canada und Co-Chair des EINSTEIN CHOICE Steering Committees. "Die EINSTEIN-CHOICE-Studie wird untersuchen, ob eine Reduzierung von 20 mg einmal täglich auf 10 mg einmal täglich Rivaroxaban die gleiche Effektivität bei geringeren Blutungsraten zeigt und ob beide Dosierungen besser vor einer wiederkehrenden Thrombose schützen als Aspirin. Die Ergebnisse könnten Ärzten die Möglichkeit geben, die gerinnungshemmende Medikation an das individuelle Nutzen-Risiko-Profil des Patienten anzupassen."
"Parallel zu den stetig wachsenden Praxis-Erfahrungen mit Xarelto in einer großen Bandbreite arterieller und venöser thromboembolischer Krankheiten, forschen wir weiterhin an dem bestmöglichen Verständnis des klinischen Nutzens von Xarelto", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Studie ist ein integraler Teil dieses Engagements und des ständig wachsenden klinischen Studienprogramms, mit dem Xarelto nach wie vor der am intensivsten erforschte neuartige orale Gerinnungshemmer bleibt."
Über das EINSTEIN-Studienprogramm EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm, bestehend aus vier Phase-III-Studien. In den EINSTEIN DVT und EINSTEIN PE-Studien wurde Rivaroxaban (15 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich) im Vergleich zur Kombinationstherapie aus einem niedermolekularen Heparin (LMWH) gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und PE getestet. In der EINSTEIN-Extension-Studie zur Prävention wiederkehrender symptomatischer DVT und PE wurde Rivaroxaban 20 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Patienten, die bereits sechs oder 12 Monate mit VKA oder Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht. EINSTEIN CHOICE testet die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 oder 20 mg im Vergleich zu 100 mg Acetylsalicylsäure zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien bei Patienten, die bereits über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten wegen der ursprünglichen DVT oder PE mit Gerinnungshemmern behandelt worden sind.
Xarelto ist als Monotherapeutikum für die Behandlung von DVT und PE sowie für die Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen zugelassen.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Über Aspirin
Aspirin hat sich weltweit als Mittel der Wahl zur Prävention wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse wie wiederkehrender Herzinfarkte oder ischämischer Schlaganfälle bewährt. Bereits seit mehr als 115 Jahren stellt Aspirin ein wichtiges Medikament im klinischen Alltag dar, zunächst aufgrund seiner bemerkenswerten analgetischen, später auch aufgrund der kardiovaskulären Eigenschaften. Der Einsatz von Aspirin wird weiterhin von globalen wissenschaftlichen Gesellschaften im Rahmen ihrer internationalen und nationalen klinischen Leitlinien bei geeigneten Risiko-Patienten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse sowohl in der Primär- als auch der Sekundärprävention empfohlen. Zulassungen zur Primär- oder Sekundärprävention können von Land zu Land variieren und sind abhängig von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes. Für welche Patienten eine Aspirin-Therapie geeignet ist, muss der Arzt nach Absprache mit dem jeweiligen Patienten entscheiden. Patienten sollten immer zunächst mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, bevor sie eine Behandlung mit niedrig-dosiertem Aspirin beginnen oder verändern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Risiko für tiefe Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) besteht nach akuter Behandlung einer venösen Thromboembolie fort, reduziert sich jedoch bei einigen Patienten mit der Zeit
- EINSTEIN-CHOICE-Studie untersucht Rivaroxaban in Dosierungen von 10 und 20 mg einmal täglich zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen DVT oder PE
Bayer HealthCare hat heute die EINSTEIN-CHOICE-Studie initiiert. Sie untersucht zwei verschiedene Dosierungen des neuartigen oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Xarelto®) einmal täglich im Vergleich mit Acetylsalicylsäure zur langfristigen Sekundärprävention symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) wie tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE).
EINSTEIN CHOICE ergänzt das EINSTEIN-Studienprogramm. Die EINSTEIN-Extension-Studie aus diesem Programm hatte gezeigt, dass 20 mg Rivaroxaban einmal täglich bei Patienten, die vorher bereits über sechs oder 12 Monate mit Gerinnungshemmern behandelt worden waren, zu einer signifikanten Risikoreduktion in der langfristigen Sekundärprävention wiederkehrender symptomatischer DVT und PE führte. An der EINSTEIN-CHOICE-Studie werden etwa 2.850 Patienten aus 250 Studienzentren in weltweit 30 Ländern teilnehmen. Untersucht wird, ob die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 oder 20 mg besser wirksam ist als 100 mg Acetylsalicylsäure, wenn es um die Prävention tödlicher oder nicht-tödlicher, erneut auftretender symptomatischer venöser Thromboembolien bei Patienten geht, die bereits über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten wegen der ursprünglichen DVT oder PE mit Gerinnungshemmern behandelt worden sind.
"Wenn bei Patienten, die eine venöse Thromboembolie ohne erkennbare auslösende Ursache hatten, die gerinnungshemmende Medikation nach sechs bis 12 Monaten abgesetzt wird, liegt das Risiko einer wiederkehrenden Thrombose bei ungefähr 10 Prozent. Trotzdem setzen viele Ärzte die Behandlung mit Warfarin schon nach sechs Monaten ab und geben ihren Patienten stattdessen Aspirin, entweder aufgrund von Schwierigkeiten mit der Warfarin-Therapie oder aus Angst vor Blutungen", sagte Jeffrey Weitz, Professor und Deputy Chair Research, Department of Medicine, McMaster University, und Executive Director des Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute, Hamilton, Canada und Co-Chair des EINSTEIN CHOICE Steering Committees. "Die EINSTEIN-CHOICE-Studie wird untersuchen, ob eine Reduzierung von 20 mg einmal täglich auf 10 mg einmal täglich Rivaroxaban die gleiche Effektivität bei geringeren Blutungsraten zeigt und ob beide Dosierungen besser vor einer wiederkehrenden Thrombose schützen als Aspirin. Die Ergebnisse könnten Ärzten die Möglichkeit geben, die gerinnungshemmende Medikation an das individuelle Nutzen-Risiko-Profil des Patienten anzupassen."
"Parallel zu den stetig wachsenden Praxis-Erfahrungen mit Xarelto in einer großen Bandbreite arterieller und venöser thromboembolischer Krankheiten, forschen wir weiterhin an dem bestmöglichen Verständnis des klinischen Nutzens von Xarelto", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Studie ist ein integraler Teil dieses Engagements und des ständig wachsenden klinischen Studienprogramms, mit dem Xarelto nach wie vor der am intensivsten erforschte neuartige orale Gerinnungshemmer bleibt."
Über das EINSTEIN-Studienprogramm EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm, bestehend aus vier Phase-III-Studien. In den EINSTEIN DVT und EINSTEIN PE-Studien wurde Rivaroxaban (15 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich) im Vergleich zur Kombinationstherapie aus einem niedermolekularen Heparin (LMWH) gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und PE getestet. In der EINSTEIN-Extension-Studie zur Prävention wiederkehrender symptomatischer DVT und PE wurde Rivaroxaban 20 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Patienten, die bereits sechs oder 12 Monate mit VKA oder Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht. EINSTEIN CHOICE testet die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 oder 20 mg im Vergleich zu 100 mg Acetylsalicylsäure zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien bei Patienten, die bereits über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten wegen der ursprünglichen DVT oder PE mit Gerinnungshemmern behandelt worden sind.
Xarelto ist als Monotherapeutikum für die Behandlung von DVT und PE sowie für die Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen zugelassen.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Über Aspirin
Aspirin hat sich weltweit als Mittel der Wahl zur Prävention wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse wie wiederkehrender Herzinfarkte oder ischämischer Schlaganfälle bewährt. Bereits seit mehr als 115 Jahren stellt Aspirin ein wichtiges Medikament im klinischen Alltag dar, zunächst aufgrund seiner bemerkenswerten analgetischen, später auch aufgrund der kardiovaskulären Eigenschaften. Der Einsatz von Aspirin wird weiterhin von globalen wissenschaftlichen Gesellschaften im Rahmen ihrer internationalen und nationalen klinischen Leitlinien bei geeigneten Risiko-Patienten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse sowohl in der Primär- als auch der Sekundärprävention empfohlen. Zulassungen zur Primär- oder Sekundärprävention können von Land zu Land variieren und sind abhängig von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes. Für welche Patienten eine Aspirin-Therapie geeignet ist, muss der Arzt nach Absprache mit dem jeweiligen Patienten entscheiden. Patienten sollten immer zunächst mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, bevor sie eine Behandlung mit niedrig-dosiertem Aspirin beginnen oder verändern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
