Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat mit einem zweiten "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) Stellung genommen. Zusammen mit seinem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, prüft Bayer den Complete Response Letter der FDA und wird die Fragen der Behörde beantworten.
"Wir haben großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in dieser Indikation und werden eng mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, daran arbeiten, die Fragen der FDA zu beantworten", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Xarelto® ist in den USA bereits in sechs Anwendungsbereichen zugelassen:
- zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Erwachsenen nach elektiven (geplanten) Kniegelenkersatz-Operationen
- zur Prophylaxe dieses Risikos bei Erwachsenen nach elektiven (geplanten) Hüftgelenkersatz-Operationen
- zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
Die Einreichung basiert auf Daten der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51. In der Studie wurde die Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung - niedrigdosiertem Aspirin mit oder ohne Thienopyridin wie z.B. Clopidogrel oder Ticlopidin - verglichen mit der Plättchenaggregationstherapie allein. Hierbei konnte Rivaroxaban den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker senken als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein.
Die Raten an schweren Blutungskomplikationen nach TIMI-Kriterien (Thrombolysis In Myocardial Infarction) - außer Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen - waren in der Studie insgesamt niedrig, allerdings traten solche Blutungen in der Rivaroxaban-Gruppe häufiger auf als in der Gruppe, die nur die Standardtherapie erhielt. Wichtig ist hierbei, dass die Raten an tödlichen Blutungen oder tödlichen Hirnblutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht waren.
Über das akute Koronarsyndrom (ACS)
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache weltweit und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT finden Sie unter http://www.VATspace.com
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet.
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Wir haben großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in dieser Indikation und werden eng mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, daran arbeiten, die Fragen der FDA zu beantworten", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Xarelto® ist in den USA bereits in sechs Anwendungsbereichen zugelassen:
- zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Erwachsenen nach elektiven (geplanten) Kniegelenkersatz-Operationen
- zur Prophylaxe dieses Risikos bei Erwachsenen nach elektiven (geplanten) Hüftgelenkersatz-Operationen
- zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
Die Einreichung basiert auf Daten der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51. In der Studie wurde die Gabe von Rivaroxaban in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung - niedrigdosiertem Aspirin mit oder ohne Thienopyridin wie z.B. Clopidogrel oder Ticlopidin - verglichen mit der Plättchenaggregationstherapie allein. Hierbei konnte Rivaroxaban den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker senken als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein.
Die Raten an schweren Blutungskomplikationen nach TIMI-Kriterien (Thrombolysis In Myocardial Infarction) - außer Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen - waren in der Studie insgesamt niedrig, allerdings traten solche Blutungen in der Rivaroxaban-Gruppe häufiger auf als in der Gruppe, die nur die Standardtherapie erhielt. Wichtig ist hierbei, dass die Raten an tödlichen Blutungen oder tödlichen Hirnblutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht waren.
Über das akute Koronarsyndrom (ACS)
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache weltweit und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT finden Sie unter http://www.VATspace.com
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet.
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
