Das Bayer-Medikament Adempas® (Riociguat) zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) sowie zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) ist von der Europäischen Kommission zugelassen worden. Die Zulassung umfasst die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung sowie die Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten. Adempas ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC) und damit der erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse. Adempas ist das erste und einzige Medikament, das zur Behandlung von Patienten mit CTEPH zugelassen ist.
"Mit der Zulassung von Adempas durch die Europäische Kommission steht nun für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Europa eine neue Behandlungsoption zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Adempas ist das erste Medikament, das für zahlreiche klinisch relevante Endpunkte einen Nutzen bei zwei Formen des Lungenhochdrucks, nämlich CTEPH und PAH, gezeigt hat. Erstmals gibt es damit eine medikamentöse Behandlungsoption für Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden können oder bei denen der Lungenhochdruck nach der Operation weiter besteht oder erneut auftritt."
"Es ist ein bedeutender Fortschritt, dass Riociguat jetzt verfügbar ist. Patienten mit CTEPH, für die eine pulmonale Endarteriektomie - eine hochspezialisierte Operationsform - nicht in Frage kommt oder bei denen diese nicht den erhofften Erfolg gebracht hat, haben nun erstmals eine Behandlungsoption. Mit Riociguat können sie wieder aktiver am Leben teilnehmen, statt um jeden Atemzug zu kämpfen. Die Behandlung ermöglicht es den Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuüben, die für die meisten von uns eine Selbstverständlichkeit sind", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck (European Pulmonary Hypertension Association, PHA Europe). "Wir sind außerdem sehr froh, dass Patienten mit PAH jetzt eine neue Medikamentenklasse zur Verfügung haben, die ihnen helfen kann, ihre Behandlungsziele zu erreichen."
Die Standardtherapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), bei der die Blutgefäße der Lungen von Blutgerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Bei erfolgreichem Verlauf kann durch diese Operation eine vollständige Heilung der CTEPH erreicht werden. Riociguat ist das erste und einzige Medikament, das eine signifikante und dauerhafte Wirksamkeit bei Patienten zeigt, bei denen eine PEA nicht durchgeführt werden kann oder bei denen die CTEPH nach der Operation weiter fortbesteht bzw. erneut auftritt. Riociguat ist außerdem das erste Medikament, das in klinischen Phase III Studien bei Patienten mit PAH frühe, signifikante und dauerhafte Verbesserungen bei zahlreichen klinisch relevanten Endpunkten zeigte. Dies gilt sowohl beim Einsatz als Monotherapie als auch in Kombination mit bestimmten anderen Medikamenten, die zur Behandlung der PAH eingesetzt werden, etwa Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA) oder nicht-intravenöse Prostacyclin-Analoga (PCA). Bisher konnte dies kein anderes Medikament zeigen, einschließlich der PDE5-Inhibitoren. Die konsistenten und belastbaren Ergebnisse der Phase-III-Studien belegen, dass Riociguat viele der Symptome lindern kann, unter denen Patienten mit CTEPH und PAH leiden. Riociguat konnte die körperliche Leistungsfähigkeit (Gehstrecke) signifikant verbessern, ebenso die Leistung des Herzens und der Lunge. Dadurch können die Patienten bei der Verrichtung alltäglicher Aufgaben besser atmen. Sowohl Patienten mit CTEPH als auch mit PAH konnten eine Verminderung des Schweregrads ihrer Krankheit beobachten - und die Verbesserungen blieben dauerhaft erhalten.
"Mit Riociguat haben wir erstmals eine effektive medikamentöse Behandlung für zwei unterschiedliche Formen des Lungenhochdrucks. Unter der Therapie mit Riociguat verbessert sich die Lebensqualität der Patienten rasch - das merken die Patienten, und das ist auch für uns deutlich erkennbar", sagte Professor Ardeschir Ghofrani vom Universitätskrankenhaus Gießen und Marburg, der Studienleiter der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien CHEST und PATENT.
Die Zulassung von Adempas basiert auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten globalen Phase-III-Studien, CHEST-1 und PATENT-1, sowie auf den zu der Zeit verfügbaren Daten aus den Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2. In den Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat in der Behandlung von CTEPH beziehungsweise PAH untersucht. Die Ergebnisse beider Studien wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert.
Mit der Zulassung in der EU beginnt gleichzeitig ein globales prospektives Register namens EXPERT, in dem Adempas im klinischen Alltag beobachtet wird. Dieses Register sammelt Daten zur Sicherheit und klinischen Wirkung dieses ersten Vertreters der neuen Medikamentenklasse der sGC-Stimulatoren.
Über die pulmonale Hypertonie
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere, fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit des Herzens und der Lunge. Der Druck in den Lungenarterien ist deutlich erhöht, was zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Patienten mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Erschöpfung (Fatigue), Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige Bestimmung der PH-Form ist essentiell, da eine Verzögerung des Behandlungsbeginns die Lebenserwartung der Patienten verkürzen kann. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, die optimale Therapie erhalten.
Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten unterschiedlich auswirken, auch die Ursache und klinische Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.
Über die pulmonal-arterielle Hypertonie
Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH), eine der fünf Formen des Lungenhochdrucks, ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit, bei der der Druck in den Lungenarterien durch Vasokonstriktion deutlich erhöht ist, und die zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Charakteristisch für die PAH sind morphologische Veränderungen der inneren Auskleidung der Lungenarterien (Endothel). Daraus resultieren ein 're-modeling' des Gewebes, Vasokonstriktion und Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen (In-situ-Thrombose). Aufgrund dieser Veränderungen ziehen sich die Blutgefäße in der Lunge zusammen, und das Herz muss stärker arbeiten, um Blut in die Lunge zu pumpen. PAH ist eine seltene Krankheit; weltweit sind schätzungsweise 15-52 Menschen pro Million Einwohner von PAH betroffen. Frauen leiden öfter unter PAH als Männer. Meist findet sich keine Ursache, in einigen Fällen scheint die Krankheit auch erblich zu sein.
Obwohl es seit mehr als einem Jahrzehnt mehrere zugelassene Medikamente für die Behandlung der PAH gibt, bleibt die Prognose für die Patienten ungünstig und neue Behandlungsoptionen werden benötigt. Derzeit ist die Sterblichkeitsrate von Patienten mit PAH unverändert hoch und liegt bei 15% nach einem Jahr und bei 32% nach drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit und eine Form des Lungenhochdrucks, bei der vermutlich durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH gehört zu den seltenen Erkrankungen und ist in ihrer Häufigkeit mit PAH vergleichbar, weltweit sind schätzungsweise 8-40 Menschen pro Million Einwohner von CTEPH betroffen. CTEPH kann sich auf Basis früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die potenziell heilende Standard-Therapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei dem die Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten (20%-40%) dieser operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei bis zu 35% der Patienten besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf. Diese Patienten benötigen eine wirksame medikamentöse Behandlung.
Über Adempas (Riociguat)
Adempas (Riociguat) ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem entscheidenden molekularen Mechanismus der pulmonalen Hypertonie ansetzt. Riociguat wird als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht. sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulierung der sGC. Riociguat hat einen neuen Wirkmechanismus - es sensibilisiert sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sGC auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das klinischen Nutzen in CTEPH nachweisen konnte, wo vor der Zulassung von Riociguat keine medikamentöse Behandlung zugelassen war.
Das Riociguat Entwicklungsprogramm zu verschiedenen Formen der PH zeigt das anhaltende Engagement von Bayer, diese schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf zu erforschen, um das Leben von Patienten mit Lungenhochdruck zu verbessern.
Riociguat wurde in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH im Oktober 2013 zugelassen. In Kanada erfolgten die Zulassungen in beiden Indikationen im September 2013 beziehungsweise im März 2014. In der Schweiz und in Japan folgte die Zulassung in der CTEPH-Indikation im November 2013 und im Januar 2014. In der Europäischen Union erhielt Riociguat den Status als Arzneimittel für seltene Leiden und ist unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH zugelassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Mit der Zulassung von Adempas durch die Europäische Kommission steht nun für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Europa eine neue Behandlungsoption zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Adempas ist das erste Medikament, das für zahlreiche klinisch relevante Endpunkte einen Nutzen bei zwei Formen des Lungenhochdrucks, nämlich CTEPH und PAH, gezeigt hat. Erstmals gibt es damit eine medikamentöse Behandlungsoption für Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden können oder bei denen der Lungenhochdruck nach der Operation weiter besteht oder erneut auftritt."
"Es ist ein bedeutender Fortschritt, dass Riociguat jetzt verfügbar ist. Patienten mit CTEPH, für die eine pulmonale Endarteriektomie - eine hochspezialisierte Operationsform - nicht in Frage kommt oder bei denen diese nicht den erhofften Erfolg gebracht hat, haben nun erstmals eine Behandlungsoption. Mit Riociguat können sie wieder aktiver am Leben teilnehmen, statt um jeden Atemzug zu kämpfen. Die Behandlung ermöglicht es den Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuüben, die für die meisten von uns eine Selbstverständlichkeit sind", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck (European Pulmonary Hypertension Association, PHA Europe). "Wir sind außerdem sehr froh, dass Patienten mit PAH jetzt eine neue Medikamentenklasse zur Verfügung haben, die ihnen helfen kann, ihre Behandlungsziele zu erreichen."
Die Standardtherapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), bei der die Blutgefäße der Lungen von Blutgerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Bei erfolgreichem Verlauf kann durch diese Operation eine vollständige Heilung der CTEPH erreicht werden. Riociguat ist das erste und einzige Medikament, das eine signifikante und dauerhafte Wirksamkeit bei Patienten zeigt, bei denen eine PEA nicht durchgeführt werden kann oder bei denen die CTEPH nach der Operation weiter fortbesteht bzw. erneut auftritt. Riociguat ist außerdem das erste Medikament, das in klinischen Phase III Studien bei Patienten mit PAH frühe, signifikante und dauerhafte Verbesserungen bei zahlreichen klinisch relevanten Endpunkten zeigte. Dies gilt sowohl beim Einsatz als Monotherapie als auch in Kombination mit bestimmten anderen Medikamenten, die zur Behandlung der PAH eingesetzt werden, etwa Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA) oder nicht-intravenöse Prostacyclin-Analoga (PCA). Bisher konnte dies kein anderes Medikament zeigen, einschließlich der PDE5-Inhibitoren. Die konsistenten und belastbaren Ergebnisse der Phase-III-Studien belegen, dass Riociguat viele der Symptome lindern kann, unter denen Patienten mit CTEPH und PAH leiden. Riociguat konnte die körperliche Leistungsfähigkeit (Gehstrecke) signifikant verbessern, ebenso die Leistung des Herzens und der Lunge. Dadurch können die Patienten bei der Verrichtung alltäglicher Aufgaben besser atmen. Sowohl Patienten mit CTEPH als auch mit PAH konnten eine Verminderung des Schweregrads ihrer Krankheit beobachten - und die Verbesserungen blieben dauerhaft erhalten.
"Mit Riociguat haben wir erstmals eine effektive medikamentöse Behandlung für zwei unterschiedliche Formen des Lungenhochdrucks. Unter der Therapie mit Riociguat verbessert sich die Lebensqualität der Patienten rasch - das merken die Patienten, und das ist auch für uns deutlich erkennbar", sagte Professor Ardeschir Ghofrani vom Universitätskrankenhaus Gießen und Marburg, der Studienleiter der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien CHEST und PATENT.
Die Zulassung von Adempas basiert auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten globalen Phase-III-Studien, CHEST-1 und PATENT-1, sowie auf den zu der Zeit verfügbaren Daten aus den Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2. In den Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat in der Behandlung von CTEPH beziehungsweise PAH untersucht. Die Ergebnisse beider Studien wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert.
Mit der Zulassung in der EU beginnt gleichzeitig ein globales prospektives Register namens EXPERT, in dem Adempas im klinischen Alltag beobachtet wird. Dieses Register sammelt Daten zur Sicherheit und klinischen Wirkung dieses ersten Vertreters der neuen Medikamentenklasse der sGC-Stimulatoren.
Über die pulmonale Hypertonie
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere, fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit des Herzens und der Lunge. Der Druck in den Lungenarterien ist deutlich erhöht, was zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Patienten mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Erschöpfung (Fatigue), Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige Bestimmung der PH-Form ist essentiell, da eine Verzögerung des Behandlungsbeginns die Lebenserwartung der Patienten verkürzen kann. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, die optimale Therapie erhalten.
Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten unterschiedlich auswirken, auch die Ursache und klinische Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.
Über die pulmonal-arterielle Hypertonie
Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH), eine der fünf Formen des Lungenhochdrucks, ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit, bei der der Druck in den Lungenarterien durch Vasokonstriktion deutlich erhöht ist, und die zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Charakteristisch für die PAH sind morphologische Veränderungen der inneren Auskleidung der Lungenarterien (Endothel). Daraus resultieren ein 're-modeling' des Gewebes, Vasokonstriktion und Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen (In-situ-Thrombose). Aufgrund dieser Veränderungen ziehen sich die Blutgefäße in der Lunge zusammen, und das Herz muss stärker arbeiten, um Blut in die Lunge zu pumpen. PAH ist eine seltene Krankheit; weltweit sind schätzungsweise 15-52 Menschen pro Million Einwohner von PAH betroffen. Frauen leiden öfter unter PAH als Männer. Meist findet sich keine Ursache, in einigen Fällen scheint die Krankheit auch erblich zu sein.
Obwohl es seit mehr als einem Jahrzehnt mehrere zugelassene Medikamente für die Behandlung der PAH gibt, bleibt die Prognose für die Patienten ungünstig und neue Behandlungsoptionen werden benötigt. Derzeit ist die Sterblichkeitsrate von Patienten mit PAH unverändert hoch und liegt bei 15% nach einem Jahr und bei 32% nach drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie
Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit und eine Form des Lungenhochdrucks, bei der vermutlich durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH gehört zu den seltenen Erkrankungen und ist in ihrer Häufigkeit mit PAH vergleichbar, weltweit sind schätzungsweise 8-40 Menschen pro Million Einwohner von CTEPH betroffen. CTEPH kann sich auf Basis früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die potenziell heilende Standard-Therapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei dem die Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten (20%-40%) dieser operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei bis zu 35% der Patienten besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf. Diese Patienten benötigen eine wirksame medikamentöse Behandlung.
Über Adempas (Riociguat)
Adempas (Riociguat) ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem entscheidenden molekularen Mechanismus der pulmonalen Hypertonie ansetzt. Riociguat wird als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht. sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulierung der sGC. Riociguat hat einen neuen Wirkmechanismus - es sensibilisiert sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sGC auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das klinischen Nutzen in CTEPH nachweisen konnte, wo vor der Zulassung von Riociguat keine medikamentöse Behandlung zugelassen war.
Das Riociguat Entwicklungsprogramm zu verschiedenen Formen der PH zeigt das anhaltende Engagement von Bayer, diese schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf zu erforschen, um das Leben von Patienten mit Lungenhochdruck zu verbessern.
Riociguat wurde in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH im Oktober 2013 zugelassen. In Kanada erfolgten die Zulassungen in beiden Indikationen im September 2013 beziehungsweise im März 2014. In der Schweiz und in Japan folgte die Zulassung in der CTEPH-Indikation im November 2013 und im Januar 2014. In der Europäischen Union erhielt Riociguat den Status als Arzneimittel für seltene Leiden und ist unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH zugelassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
