Bayer HealthCare (Bayer) hat mit Isis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISIS) einen exklusiven Lizenzvertrag über einen in der klinischen Entwicklung befindlichen Antisense-Wirkstoff zur Prävention von Thrombosen, ISIS-FXIRx, abgeschlossen.
Gemäß der Vereinbarung wird Bayer ISIS-FXIRx in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf weiter entwickeln und kommerzialisieren. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms plant Bayer die Evaluierung des therapeutischen Profils von ISIS-FXIRx für Patienten, bei denen derzeit verfügbare Antikoagulanzien nicht angewendet werden, wie etwa bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufgrund multipler Begleiterkrankungen.
"Dieser Faktor XI-Hemmer entstammt einer ganz neuen Wirkstoffklasse, ergänzt perfekt unser eigenes Entwicklungsportfolio zur Thrombosebehandlung und könnte für eine Vielzahl von Gerinnungsstörungen zum Einsatz kommen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter des Bereichs Global Development. "Der neuartige Mechanismus der Faktor-XI-Hemmung durch ISIS-FXIRx könnte eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bieten, für die derzeit keine geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Bayer und Isis verbindet die gemeinsame Vision, ISIS-FXIRx zum Nutzen der Patienten zu entwickeln."
"Bayer ist als ein führendes Pharmaunternehmen auf dem Gebiet der Thrombosebehandlung der ideale Partner für ISIS-FXIRx. Der Abschluss dieser Vereinbarung ist ein weiterer Beleg für das Engagement von Bayer in diesem Bereich. Bayer besitzt das Know-how, das Engagement und die Ressourcen zur Entwicklung von ISIS-FXIRx für Bereiche, in denen medizinischer Bedarf besteht. Wir freuen uns über diese Partnerschaft, die ein solides Entwicklungsprogramm ermöglicht und somit den Wert von ISIS-FXIRx weltweit optimal ausschöpfen kann. Die Zusammenarbeit ermöglicht uns zudem, auch am künftigen kommerziellen Erfolg des Wirkstoffs teilhaben zu können", sagte Stanley Crooke, Ph.D, M.D., CEO von Isis Pharmaceuticals. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Vereinbarung die richtige Geschäftsentscheidung ist, mit dem richtigen Partner und dem richtigen Entwicklungsplan."
Im Rahmen der Vereinbarung hat Isis Anspruch auf bis zu 155 Mio. US-Dollar in Form von kurzfristigen Zahlungen, darin enthalten eine Vorauszahlung in Höhe von 100 Mio. US-Dollar und eine Zahlung in Höhe von 55 Mio. US-Dollar bei Weiterführung des Programms nach einer Phase-II-Studie in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Darüber hinaus hat Isis mit fortschreitender Entwicklung des Wirkstoffs hin zur Marktreife Anspruch auf Meilensteinzahlungen. Zusätzlich stehen Isis gestaffelte Lizenzzahlungen im unteren bis oberen 20-Prozent-Bereich auf ISIS-FXIRx-Margen zu. Nach Abschluss der derzeit bei Isis laufenden Aktivitäten wird Bayer die globale klinische Entwicklung komplett übernehmen sowie weltweit für regulatorische Prozesse betreffend ISIS-FXIRx und dessen Kommerzialisierung verantwortlich zeichnen.
Diese Transaktion ist in den USA genehmigungspflichtig gemäß dem Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act.
Über ISIS-FXIRx
ISIS-FXIRx ist ein in der Entwicklung befindlicher Antisense-Wirkstoff für die Prävention von Gerinnungsstörungen. Bei Antisense-Wirkstoffen handelt es sich um einzelsträngige RNA-Moleküle, die komplementär zu einem Messenger-RNA (mRNA)-Strang sind, der wiederum von dem DNA-Strang im Rahmen der Proteinexpression in einer Zelle transkribiert wurde. Antisense-Wirkstoffe binden zielgerichtet an mRNA-Moleküle in der Zelle und hemmen die Produktion von Proteinen, die im Verlauf einer Krankheit von Bedeutung sind. ISIS-FXIRx hemmt die Produktion von Faktor XI, einem in der Leber produzierten Gerinnungsfaktor, der eine wichtige Komponente der Gerinnungskaskade darstellt. Eine hohe Konzentration an Faktor XI steigert das Thromboserisiko. Hierbei kommt es zur anomalen Bildung von Blutgerinnseln, die für Herzinfarkte und Schlaganfälle verantwortlich sein können. Ein Mangel an Faktor XI führt hingegen zu einer geringeren Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse mit einem minimalen Anstieg des Blutungsrisikos. In einer Komparator-kontrollierten Phase-II-Studie zur Beurteilung der Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei mit ISIS-FXIRx behandelten Patienten, die sich einer Kniegelenkersatz-Operation unterzogen, war die VTE-Rate bei Patienten unter 300 mg ISIS-FXIRx sieben Mal niedriger als bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (4,2 % bzw. 30,4 %; p<0,001). In dieser Studie wurde ISIS-FXIRx im Allgemeinen gut vertragen, und im Vergleich mit Enoxaparin wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheitsendpunkte beobachtet. Die Daten der Studie wurden im Dezember 2014 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Über Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis nutzt seine führende Position im Bereich der RNA-bezogenen Technologien zur Erforschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe für seine eigene Produkt-Pipeline und die seiner Partner. Die breit gefächerte Pipeline von Isis umfasst 38 Wirkstoffkandidaten zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, schwerpunktmäßig kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, schwere und seltene Erkrankungen, inklusive neurologischer Erkrankungen und Krebserkrankungen. Isis verfügt über zahlreiche Wirkstoffkandidaten in der Phase-III-Entwicklung für schwere/seltene und kardiovaskuläre Erkrankungen. Die unternehmenseigenen Wirkstoffe und Technologien von Isis sind effektiv und umfassend durch Patente geschützt. Weitere Informationen über Isis sind erhältlich unter http://www.isispharm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Gemäß der Vereinbarung wird Bayer ISIS-FXIRx in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf weiter entwickeln und kommerzialisieren. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms plant Bayer die Evaluierung des therapeutischen Profils von ISIS-FXIRx für Patienten, bei denen derzeit verfügbare Antikoagulanzien nicht angewendet werden, wie etwa bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufgrund multipler Begleiterkrankungen.
"Dieser Faktor XI-Hemmer entstammt einer ganz neuen Wirkstoffklasse, ergänzt perfekt unser eigenes Entwicklungsportfolio zur Thrombosebehandlung und könnte für eine Vielzahl von Gerinnungsstörungen zum Einsatz kommen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter des Bereichs Global Development. "Der neuartige Mechanismus der Faktor-XI-Hemmung durch ISIS-FXIRx könnte eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bieten, für die derzeit keine geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Bayer und Isis verbindet die gemeinsame Vision, ISIS-FXIRx zum Nutzen der Patienten zu entwickeln."
"Bayer ist als ein führendes Pharmaunternehmen auf dem Gebiet der Thrombosebehandlung der ideale Partner für ISIS-FXIRx. Der Abschluss dieser Vereinbarung ist ein weiterer Beleg für das Engagement von Bayer in diesem Bereich. Bayer besitzt das Know-how, das Engagement und die Ressourcen zur Entwicklung von ISIS-FXIRx für Bereiche, in denen medizinischer Bedarf besteht. Wir freuen uns über diese Partnerschaft, die ein solides Entwicklungsprogramm ermöglicht und somit den Wert von ISIS-FXIRx weltweit optimal ausschöpfen kann. Die Zusammenarbeit ermöglicht uns zudem, auch am künftigen kommerziellen Erfolg des Wirkstoffs teilhaben zu können", sagte Stanley Crooke, Ph.D, M.D., CEO von Isis Pharmaceuticals. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Vereinbarung die richtige Geschäftsentscheidung ist, mit dem richtigen Partner und dem richtigen Entwicklungsplan."
Im Rahmen der Vereinbarung hat Isis Anspruch auf bis zu 155 Mio. US-Dollar in Form von kurzfristigen Zahlungen, darin enthalten eine Vorauszahlung in Höhe von 100 Mio. US-Dollar und eine Zahlung in Höhe von 55 Mio. US-Dollar bei Weiterführung des Programms nach einer Phase-II-Studie in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Darüber hinaus hat Isis mit fortschreitender Entwicklung des Wirkstoffs hin zur Marktreife Anspruch auf Meilensteinzahlungen. Zusätzlich stehen Isis gestaffelte Lizenzzahlungen im unteren bis oberen 20-Prozent-Bereich auf ISIS-FXIRx-Margen zu. Nach Abschluss der derzeit bei Isis laufenden Aktivitäten wird Bayer die globale klinische Entwicklung komplett übernehmen sowie weltweit für regulatorische Prozesse betreffend ISIS-FXIRx und dessen Kommerzialisierung verantwortlich zeichnen.
Diese Transaktion ist in den USA genehmigungspflichtig gemäß dem Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act.
Über ISIS-FXIRx
ISIS-FXIRx ist ein in der Entwicklung befindlicher Antisense-Wirkstoff für die Prävention von Gerinnungsstörungen. Bei Antisense-Wirkstoffen handelt es sich um einzelsträngige RNA-Moleküle, die komplementär zu einem Messenger-RNA (mRNA)-Strang sind, der wiederum von dem DNA-Strang im Rahmen der Proteinexpression in einer Zelle transkribiert wurde. Antisense-Wirkstoffe binden zielgerichtet an mRNA-Moleküle in der Zelle und hemmen die Produktion von Proteinen, die im Verlauf einer Krankheit von Bedeutung sind. ISIS-FXIRx hemmt die Produktion von Faktor XI, einem in der Leber produzierten Gerinnungsfaktor, der eine wichtige Komponente der Gerinnungskaskade darstellt. Eine hohe Konzentration an Faktor XI steigert das Thromboserisiko. Hierbei kommt es zur anomalen Bildung von Blutgerinnseln, die für Herzinfarkte und Schlaganfälle verantwortlich sein können. Ein Mangel an Faktor XI führt hingegen zu einer geringeren Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse mit einem minimalen Anstieg des Blutungsrisikos. In einer Komparator-kontrollierten Phase-II-Studie zur Beurteilung der Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei mit ISIS-FXIRx behandelten Patienten, die sich einer Kniegelenkersatz-Operation unterzogen, war die VTE-Rate bei Patienten unter 300 mg ISIS-FXIRx sieben Mal niedriger als bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (4,2 % bzw. 30,4 %; p<0,001). In dieser Studie wurde ISIS-FXIRx im Allgemeinen gut vertragen, und im Vergleich mit Enoxaparin wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheitsendpunkte beobachtet. Die Daten der Studie wurden im Dezember 2014 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Über Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis nutzt seine führende Position im Bereich der RNA-bezogenen Technologien zur Erforschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe für seine eigene Produkt-Pipeline und die seiner Partner. Die breit gefächerte Pipeline von Isis umfasst 38 Wirkstoffkandidaten zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, schwerpunktmäßig kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, schwere und seltene Erkrankungen, inklusive neurologischer Erkrankungen und Krebserkrankungen. Isis verfügt über zahlreiche Wirkstoffkandidaten in der Phase-III-Entwicklung für schwere/seltene und kardiovaskuläre Erkrankungen. Die unternehmenseigenen Wirkstoffe und Technologien von Isis sind effektiv und umfassend durch Patente geschützt. Weitere Informationen über Isis sind erhältlich unter http://www.isispharm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
