.
- Bei 90% der Patienten dauert der Therapieerfolg zwei Jahre nach der Behandlung an
- Phase-I-Studie zeigt, dass ATX-101 keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Fettstoffwechsel hat
- US Open-Label-Studie wird in der 'Innovation Session' beim AMWC vorgestellt
Bayer präsentiert auf dem Anti-Aging Medicine World Congress (AMWC) 2013 die Ergebnisse einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zur Evaluation des Entwicklungspräparats ATX-101.(1) Die Studie zeigt, dass ATX-101 unerwünschte Fettansammlungen unter dem Kinn, auch als submentales Fett (SMF) bekannt, deutlich und nachhaltig verringern kann: Bei mehr als 90% der Patienten, die in der Phase-IIa-Studie auf eine Behandlung mit ATX-101 angesprochen hatten, waren die Fettdepots unter dem Kinn noch nach über zwei Jahren reduziert. Mehr als 80% dieser Patienten waren noch genauso oder sogar stärker zufrieden mit dem Behandlungsergebnis als direkt nach der Behandlung. Darüber hinaus ergab eine pharmakokinetische Phase-I-Studie, dass die permanente Zerstörung der Fettzellen (Adipozytolysis) durch ATX-101 keine signifikante Auswirkung auf den Fettstoffwechsel der Studienteilnehmer hatte.(2) ATX-101 ist das erste injizierbare Präparat, das als nichtoperative Behandlung zur SMF-Reduktion einer sorgfältigen Prüfung im Rahmen umfassender klinischer Studien unterzogen wird.
"Die Ergebnisse dieser streng kontrollierten Langzeitstudie liefern wertvolle Informationen zur Frage nach der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit einer Schönheitskorrektur mit ATX-101", sagte Kevin C. Smith, niedergelassener Dermatologe in Niagara Falls, Ontario, Kanada, und Studienleiter der Phase-IIa-, Phase-IIb und der langfristigen Nachbeobachtungsstudien. "Die Behandlung mit ATX-101 scheint nachhaltig und gut verträglich zu sein. Dies spricht dafür, dass ATX-101 das Potenzial zu einem neuartigen, nicht-operativen Ansatz zur Verringerung von submentalem Fett hat."
ATX-101 ist eine patentrechtlich geschützte synthetisch hergestellte Formulierung der körpereigenen Desoxycholsäure. ATX-101 wirkt, indem es nach der Injektion die Membranen von Fettzellen (Adipozyten) aufbricht. Das zelluläre Material wird danach aus der behandelten Körperregion entfernt. Erst kürzlich waren die positiven Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie beim International Master Course on Aging Skin (IMCAS) 2013 vorgestellt worden: sie bestätigten, dass ATX-101 unerwünschtes submentales Fett wirksam reduzieren kann.(3,4)
Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie(2), die ebenfalls beim AMWC vorgestellt wurde, ergab, dass der Anstieg der Desoxycholsäurekonzentration nach der Verabreichung von ATX-101 vorübergehend war und innerhalb von 12 Stunden zum Ausgangswert zurückkehrte. Nach der Injektion von ATX-101 kam es zum vorübergehenden Anstieg des Spiegels an freien Fettsäuren im Serum; wesentliche Veränderungen der Werte für Gesamtcholesterin, Gesamt-Triglyceride oder freie Fettsäuren wurden nicht beobachtet.
Ergänzend zu den Poster-Präsentationen auf dem AMWC-Kongress wird Dr. Susan Weinkle, Dermatologin und Professorin an der Universität Südflorida, einen wissenschaftlichen Vortrag mit dem Titel: "A New Facial Injectable for the Reduction of Submental Fat" halten. Dieser Vortrag stellt die Resultate einer Open-Label-Studie zu ATX-101 in den USA vor, Samstag, dem 6. April, bei "Innovations and Renewals", 16.30 bis 18.30 Uhr.
Über die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie mit ATX-101
Patientinnen und Patienten wurden zunächst in eine von zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten Phase-IIa-Studien aufgenommen. Im Rahmen dieser Studien erhielten sie eine Serie von Injektionen mit ATX-101 (1, 2 oder 4 mg/cm2) oder Placebo direkt in die submentale Fettansammlung. Die Behandlung wurde an vier Terminen im Abstand von vier Wochen und über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Die Verminderung des submentalen Fetts wurde von den behandelnden Ärzten mittels der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) eingeschätzt, die Selbsteinschätzung der Patienten erfolgte anhand der Subject Satisfaction Rating Scale (SSRS). Während der gesamten Studie wurden Nebenwirkungen sorgfältig dokumentiert. Alle Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, konnten danach in die fünfjährige Nachbeobachtungsstudie wechseln. Hier wurden CR-SMFRS, SSRS und Nebenwirkungen im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich dokumentiert.1
Über die pharmakokinetische Phase-I-Studie mit ATX-101
Die Messung der Desoxycholsäure-Spiegel im Plasma sowie der Lipidwerte im Serum der gesunden Probanden (n=10) erfolgte unter kontrollierter Nahrungszufuhr zunächst ohne Behandlung, und zwar 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 15,5 und 24,5 Stunden nach der Basisbestimmung. Nach drei bis zehn Tagen erhielten dieselben Probanden 100 mg ATX-101 in das Fettgewebe unter der Bauchhaut gespritzt, und zwar mittels einer Serie von Injektionen. Danach wurden die obengenannten Untersuchungen wiederholt.2
Über ATX-101
ATX-101 ist eine injizierbare Substanz, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn reduzieren soll. Die Substanz könnte die erste einer ganz neuen Medikamentenklasse werden. Es handelt sich dabei um eine patentrechtlich geschützte, synthetisch hergestellte Desoxycholsäure-Formulierung. Desoxycholsäure ist eine gut untersuchte körpereigene Substanz, die im natürlichen Stoffwechsel zum Abbau von Nahrungsfetten beiträgt. Zur Reduktion von subkutanem Fett nach ATX-101-Injektion in die zu behandendelnde Körperregion, kommt es durch eine lokale Zerstörung der Fettzellmembranen. Das zelluläre Material wird anschließend durch körpereigene Mechanismen aus der behandelten Region entfernt. Dieser Wirkmechanismus könnte ATX-101 zu einer vielversprechenden, nicht-chirurgischen Behandlungsalternative zur Reduktion unerwünschter Fettdepots machen. Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigen: ATX-101 ist gut verträglich und kann lokale Fettdepots unter dem Kinn ("Doppelkinn") wirksam reduzieren. Im globalen Studienprogramm sind bisher mehr als 2.500 Patienten, von denen mehr als 1.500 Patienten mit ATX-101 behandelt wurden.
Im August 2010 hat Bayer eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit KYTHERA geschlossen, unter der Bayer die Vermarktungsrechte für ATX-101 außerhalb der USA und Kanada hat. KYTHERA und Bayer arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa eng zusammen.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein klinisch-biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger verschreibungspflichtiger Produkte für die ästhetische Medizin konzentriert. Im März 2012 hat KYTHERA ein zulassungsrelevantes Phase-III-Studienprogramm mit zirka 1.000 Patienten in 70 Studienzentren in den USA und Kanada begonnen, um ATX-101 für den nordamerikanischen Markt zu entwickeln. Die Patientenrekrutierung war im August 2012 abgeschlossen. KYTHERA erforscht des Weiteren Lösungen für das Haarwachstum, den Fettstoffwechsel, die Hautpigmentierung und die Faltenbildung im Gesicht. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.kytherabiopharma.com.
Literaturhinweise
1. AMWC 2013 - Sustained reductions in submental fat with ATX-101 treatment: a 2-year follow-up of patients enrolled in phase II studies.
Kevin Smith, MD, FRCPC, Greg Goodman, MD, Sheetal Sapra, MD, FAAD, Daniel Lee, MS, Blanka Havlickova, MD, PhD, Patricia Walker, MD, PhD
2. AMWC 2013 - Plasma lipid levels are not elevated after injection of ATX101: results from an open-label, phase I pharmacokinetic study.
Patricia Walker, MD, PhD, Daniel Lee, MS
3. Poster 7588 - IMCAS 2013 - Reduction of submental fat with ATX-101: first results from a European randomized, placebo-controlled, Phase-III clinical trial.
Berthold Rzany, MD, ScM, et al.
4. Poster 7534 - IMCAS 2013 - Patient-reported outcomes from a second European Phase-III clinical trial of ATX-101, an injectable agent for the reduction of submental fat.
Benjamin Ascher, MD, et al.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Bei 90% der Patienten dauert der Therapieerfolg zwei Jahre nach der Behandlung an
- Phase-I-Studie zeigt, dass ATX-101 keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Fettstoffwechsel hat
- US Open-Label-Studie wird in der 'Innovation Session' beim AMWC vorgestellt
Bayer präsentiert auf dem Anti-Aging Medicine World Congress (AMWC) 2013 die Ergebnisse einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zur Evaluation des Entwicklungspräparats ATX-101.(1) Die Studie zeigt, dass ATX-101 unerwünschte Fettansammlungen unter dem Kinn, auch als submentales Fett (SMF) bekannt, deutlich und nachhaltig verringern kann: Bei mehr als 90% der Patienten, die in der Phase-IIa-Studie auf eine Behandlung mit ATX-101 angesprochen hatten, waren die Fettdepots unter dem Kinn noch nach über zwei Jahren reduziert. Mehr als 80% dieser Patienten waren noch genauso oder sogar stärker zufrieden mit dem Behandlungsergebnis als direkt nach der Behandlung. Darüber hinaus ergab eine pharmakokinetische Phase-I-Studie, dass die permanente Zerstörung der Fettzellen (Adipozytolysis) durch ATX-101 keine signifikante Auswirkung auf den Fettstoffwechsel der Studienteilnehmer hatte.(2) ATX-101 ist das erste injizierbare Präparat, das als nichtoperative Behandlung zur SMF-Reduktion einer sorgfältigen Prüfung im Rahmen umfassender klinischer Studien unterzogen wird.
"Die Ergebnisse dieser streng kontrollierten Langzeitstudie liefern wertvolle Informationen zur Frage nach der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit einer Schönheitskorrektur mit ATX-101", sagte Kevin C. Smith, niedergelassener Dermatologe in Niagara Falls, Ontario, Kanada, und Studienleiter der Phase-IIa-, Phase-IIb und der langfristigen Nachbeobachtungsstudien. "Die Behandlung mit ATX-101 scheint nachhaltig und gut verträglich zu sein. Dies spricht dafür, dass ATX-101 das Potenzial zu einem neuartigen, nicht-operativen Ansatz zur Verringerung von submentalem Fett hat."
ATX-101 ist eine patentrechtlich geschützte synthetisch hergestellte Formulierung der körpereigenen Desoxycholsäure. ATX-101 wirkt, indem es nach der Injektion die Membranen von Fettzellen (Adipozyten) aufbricht. Das zelluläre Material wird danach aus der behandelten Körperregion entfernt. Erst kürzlich waren die positiven Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie beim International Master Course on Aging Skin (IMCAS) 2013 vorgestellt worden: sie bestätigten, dass ATX-101 unerwünschtes submentales Fett wirksam reduzieren kann.(3,4)
Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie(2), die ebenfalls beim AMWC vorgestellt wurde, ergab, dass der Anstieg der Desoxycholsäurekonzentration nach der Verabreichung von ATX-101 vorübergehend war und innerhalb von 12 Stunden zum Ausgangswert zurückkehrte. Nach der Injektion von ATX-101 kam es zum vorübergehenden Anstieg des Spiegels an freien Fettsäuren im Serum; wesentliche Veränderungen der Werte für Gesamtcholesterin, Gesamt-Triglyceride oder freie Fettsäuren wurden nicht beobachtet.
Ergänzend zu den Poster-Präsentationen auf dem AMWC-Kongress wird Dr. Susan Weinkle, Dermatologin und Professorin an der Universität Südflorida, einen wissenschaftlichen Vortrag mit dem Titel: "A New Facial Injectable for the Reduction of Submental Fat" halten. Dieser Vortrag stellt die Resultate einer Open-Label-Studie zu ATX-101 in den USA vor, Samstag, dem 6. April, bei "Innovations and Renewals", 16.30 bis 18.30 Uhr.
Über die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie mit ATX-101
Patientinnen und Patienten wurden zunächst in eine von zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten Phase-IIa-Studien aufgenommen. Im Rahmen dieser Studien erhielten sie eine Serie von Injektionen mit ATX-101 (1, 2 oder 4 mg/cm2) oder Placebo direkt in die submentale Fettansammlung. Die Behandlung wurde an vier Terminen im Abstand von vier Wochen und über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Die Verminderung des submentalen Fetts wurde von den behandelnden Ärzten mittels der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) eingeschätzt, die Selbsteinschätzung der Patienten erfolgte anhand der Subject Satisfaction Rating Scale (SSRS). Während der gesamten Studie wurden Nebenwirkungen sorgfältig dokumentiert. Alle Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, konnten danach in die fünfjährige Nachbeobachtungsstudie wechseln. Hier wurden CR-SMFRS, SSRS und Nebenwirkungen im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich dokumentiert.1
Über die pharmakokinetische Phase-I-Studie mit ATX-101
Die Messung der Desoxycholsäure-Spiegel im Plasma sowie der Lipidwerte im Serum der gesunden Probanden (n=10) erfolgte unter kontrollierter Nahrungszufuhr zunächst ohne Behandlung, und zwar 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 15,5 und 24,5 Stunden nach der Basisbestimmung. Nach drei bis zehn Tagen erhielten dieselben Probanden 100 mg ATX-101 in das Fettgewebe unter der Bauchhaut gespritzt, und zwar mittels einer Serie von Injektionen. Danach wurden die obengenannten Untersuchungen wiederholt.2
Über ATX-101
ATX-101 ist eine injizierbare Substanz, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn reduzieren soll. Die Substanz könnte die erste einer ganz neuen Medikamentenklasse werden. Es handelt sich dabei um eine patentrechtlich geschützte, synthetisch hergestellte Desoxycholsäure-Formulierung. Desoxycholsäure ist eine gut untersuchte körpereigene Substanz, die im natürlichen Stoffwechsel zum Abbau von Nahrungsfetten beiträgt. Zur Reduktion von subkutanem Fett nach ATX-101-Injektion in die zu behandendelnde Körperregion, kommt es durch eine lokale Zerstörung der Fettzellmembranen. Das zelluläre Material wird anschließend durch körpereigene Mechanismen aus der behandelten Region entfernt. Dieser Wirkmechanismus könnte ATX-101 zu einer vielversprechenden, nicht-chirurgischen Behandlungsalternative zur Reduktion unerwünschter Fettdepots machen. Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigen: ATX-101 ist gut verträglich und kann lokale Fettdepots unter dem Kinn ("Doppelkinn") wirksam reduzieren. Im globalen Studienprogramm sind bisher mehr als 2.500 Patienten, von denen mehr als 1.500 Patienten mit ATX-101 behandelt wurden.
Im August 2010 hat Bayer eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit KYTHERA geschlossen, unter der Bayer die Vermarktungsrechte für ATX-101 außerhalb der USA und Kanada hat. KYTHERA und Bayer arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa eng zusammen.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein klinisch-biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger verschreibungspflichtiger Produkte für die ästhetische Medizin konzentriert. Im März 2012 hat KYTHERA ein zulassungsrelevantes Phase-III-Studienprogramm mit zirka 1.000 Patienten in 70 Studienzentren in den USA und Kanada begonnen, um ATX-101 für den nordamerikanischen Markt zu entwickeln. Die Patientenrekrutierung war im August 2012 abgeschlossen. KYTHERA erforscht des Weiteren Lösungen für das Haarwachstum, den Fettstoffwechsel, die Hautpigmentierung und die Faltenbildung im Gesicht. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.kytherabiopharma.com.
Literaturhinweise
1. AMWC 2013 - Sustained reductions in submental fat with ATX-101 treatment: a 2-year follow-up of patients enrolled in phase II studies.
Kevin Smith, MD, FRCPC, Greg Goodman, MD, Sheetal Sapra, MD, FAAD, Daniel Lee, MS, Blanka Havlickova, MD, PhD, Patricia Walker, MD, PhD
2. AMWC 2013 - Plasma lipid levels are not elevated after injection of ATX101: results from an open-label, phase I pharmacokinetic study.
Patricia Walker, MD, PhD, Daniel Lee, MS
3. Poster 7588 - IMCAS 2013 - Reduction of submental fat with ATX-101: first results from a European randomized, placebo-controlled, Phase-III clinical trial.
Berthold Rzany, MD, ScM, et al.
4. Poster 7534 - IMCAS 2013 - Patient-reported outcomes from a second European Phase-III clinical trial of ATX-101, an injectable agent for the reduction of submental fat.
Benjamin Ascher, MD, et al.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
