Die japanische Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) hat Bayer die Zulassung für den vollständigen, unmodifizierten, rekombinant hergestellten Blutgerinnungsfaktor VIII Kovaltry® zur Behandlung von Hämophilie A erteilt. Die Zulassung beruht auf dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia Disease), in dessen Rahmen die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Blutungskontrolle und als Prophylaxe bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hämophilie A gezeigt werden konnte.
"Die Zulassung von Kovaltry in Japan ist ein anschauliches Beispiel für das langjährige und anhaltende Engagement von Bayer im Bereich der Hämophilie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Wir freuen uns über die in den Studien gezeigte Wirksamkeit von Kovaltry bei einer zwei- bis dreimal wöchentlichen prophylaktischen Behandlung. Diese Therapieoption bietet Menschen mit Hämophilie A Flexibilität für eine maßgeschneiderte Behandlung."
Kovaltry ist bereits in Kanada, der EU und in den USA zugelassen. Bayer strebt die behördlichen Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von Hämophilie A in weiteren Märkten weltweit an.
Die Zulassung von Kovaltry erweitert das stetig wachsende Hämatologieportfolio von Bayer. Zum Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt, das derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang wirkender rekombinanter Faktor VIII befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich verfolgt Bayer noch weitere Behandlungsansätze im Bereich der Hämophilie und anderen Bluterkrankungen, die sich in präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung befinden, darunter eine Faktor-VIII- Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) besteht aus drei multinationalen klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Kovaltry bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C). An den Studien mit Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A an 60 Standorten und in 25 Ländern weltweit teil.
Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A, bei der der Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet wird, ist die häufigste Form der Hämophilie. Hämophilie A betrifft einen von 10.000 Männern, und damit mehr als 30.000 in Europa sowie ungefähr 5.000 in Japan. Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke und innere Organe betreffen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Zulassung von Kovaltry in Japan ist ein anschauliches Beispiel für das langjährige und anhaltende Engagement von Bayer im Bereich der Hämophilie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Wir freuen uns über die in den Studien gezeigte Wirksamkeit von Kovaltry bei einer zwei- bis dreimal wöchentlichen prophylaktischen Behandlung. Diese Therapieoption bietet Menschen mit Hämophilie A Flexibilität für eine maßgeschneiderte Behandlung."
Kovaltry ist bereits in Kanada, der EU und in den USA zugelassen. Bayer strebt die behördlichen Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von Hämophilie A in weiteren Märkten weltweit an.
Die Zulassung von Kovaltry erweitert das stetig wachsende Hämatologieportfolio von Bayer. Zum Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt, das derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang wirkender rekombinanter Faktor VIII befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich verfolgt Bayer noch weitere Behandlungsansätze im Bereich der Hämophilie und anderen Bluterkrankungen, die sich in präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung befinden, darunter eine Faktor-VIII- Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) besteht aus drei multinationalen klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Kovaltry bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C). An den Studien mit Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A an 60 Standorten und in 25 Ländern weltweit teil.
Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A, bei der der Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet wird, ist die häufigste Form der Hämophilie. Hämophilie A betrifft einen von 10.000 Männern, und damit mehr als 30.000 in Europa sowie ungefähr 5.000 in Japan. Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke und innere Organe betreffen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
