Das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung des Bayer-Wirkstoffs Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom empfohlen. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten, deren Krankheit trotz Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortschreitet oder für die eine Behandlung mit zugelassenen Standardmedikamenten (Fluoropyrimidin- basierte Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie) nicht in Betracht kommt. Die Entscheidung der EU-Kommission über den Zulassungsantrag wird im 3. Quartal 2013 erwartet.
"Die CHMP-Empfehlung für Regorafenib stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel, diese innovative Behandlungsoption Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zur Verfügung stellen zu können, dar", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist das Ziel von Bayer, neue Therapien für schwer zu behandelnde Krankheiten wie dem metastasierten Kolorektalkarzinom zu entwickeln. Regorafenib könnte eine solche neue Behandlungsoption für Patienten und ihre Ärzte sein."
"Mediziner auf der ganzen Welt verfolgen kontinuierlich das Ziel, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten im Kampf gegen Krebs zu finden. Momentan sind die Optionen bei metastasiertem Kolorektalkarzinom begrenzt, so dass eine mögliche Zulassung von Regorafenib in Europa Patienten und Ärzten neue Hoffnung gibt", sagte Eric Van Cutsem, Studienleiter der CORRECT-Studie vom KU Leuven, Belgien. "In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT führte Regorafenib sowohl zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit als auch der progressionsfreien Überlebenszeit von Patienten, deren Erkrankung nach Behandlung mit der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war. Es ist der erste und einzige Multi-Kinase-Inhibitor, der einen Überlebensvorteil für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom gezeigt hat, und ich freue mich über die positive Empfehlung des CHMP."
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy), die Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, untersuchte. Die Ergebnisse zeigten, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Placebo und BSC erhielt, signifikant verlängerte (OS: HR=0,77, 1-seitiger P-Wert=0,0052; PFS: HR=0,49, 1-seitiger P-Wert <0,000001). Die mittlere Gesamtüberlebenszeit der mit Regorafenib behandelten Patienten betrug 6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit lag bei 1,9 Monaten in der Regorafenib- und 1,7 Monaten in der Kontrollgruppe.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei 30% oder mehr der Patienten in der Regorafenib-Gruppe) waren Schwäche/Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom/palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Gewichtsverlust, Infektionen, Bluthochdruck und Beeinträchtigungen der Stimme. In klinischen Studien mit Regorafenib waren die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe Lebertoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen.
Die vollständigen Ergebnisse der CORRECT-Studie wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und im Januar 2013 im medizinischen Fachblatt The Lancet publiziert.
Regorafenib ist unter dem Handelsnamen Stivarga® bereits in verschiedenen Ländern zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms zugelassen, unter anderem in den USA und Japan. Im Februar 2013 wurde Stivarga in den USA ebenfalls in der Indikation 'GIST' (Gastrointestinale Stroma Tumore) zugelassen. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib zur Behandlung von GIST, der im Dezember 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Zulassungsbehörde mit Priorität geprüft.
Über Kolorektalkarzinom (CRC)
Der Begriff Kolorektalkarzinom umfasst alle bösartigen Tumore des Darms. Am häufigsten bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum), so dass man auch vom kolorektalen Karzinom (CRC) spricht. CRC ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken daran mehr als eine Million Menschen. Die Sterblichkeit (Mortalität) für diese Krankheit liegt etwa bei der Hälfte der Erkrankten. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten, aber die Rate hängt sehr stark vom Stadium des Tumors bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I bis zu lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie war eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie bzw. innerhalb von drei Monaten nach Gabe von Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC.
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen.
Regorafenib ist ein Bayer-Wirkstoff und wird in den USA gemeinsam von Bayer und Onyx Pharmaceuticals vermarktet. Mit Onyx hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhält.
Über Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. Im Onkologie-Portfolio von Bayer sind derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte mit dem Potential, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die CHMP-Empfehlung für Regorafenib stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel, diese innovative Behandlungsoption Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zur Verfügung stellen zu können, dar", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist das Ziel von Bayer, neue Therapien für schwer zu behandelnde Krankheiten wie dem metastasierten Kolorektalkarzinom zu entwickeln. Regorafenib könnte eine solche neue Behandlungsoption für Patienten und ihre Ärzte sein."
"Mediziner auf der ganzen Welt verfolgen kontinuierlich das Ziel, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten im Kampf gegen Krebs zu finden. Momentan sind die Optionen bei metastasiertem Kolorektalkarzinom begrenzt, so dass eine mögliche Zulassung von Regorafenib in Europa Patienten und Ärzten neue Hoffnung gibt", sagte Eric Van Cutsem, Studienleiter der CORRECT-Studie vom KU Leuven, Belgien. "In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT führte Regorafenib sowohl zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit als auch der progressionsfreien Überlebenszeit von Patienten, deren Erkrankung nach Behandlung mit der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war. Es ist der erste und einzige Multi-Kinase-Inhibitor, der einen Überlebensvorteil für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom gezeigt hat, und ich freue mich über die positive Empfehlung des CHMP."
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy), die Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, untersuchte. Die Ergebnisse zeigten, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Placebo und BSC erhielt, signifikant verlängerte (OS: HR=0,77, 1-seitiger P-Wert=0,0052; PFS: HR=0,49, 1-seitiger P-Wert <0,000001). Die mittlere Gesamtüberlebenszeit der mit Regorafenib behandelten Patienten betrug 6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit lag bei 1,9 Monaten in der Regorafenib- und 1,7 Monaten in der Kontrollgruppe.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei 30% oder mehr der Patienten in der Regorafenib-Gruppe) waren Schwäche/Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom/palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Gewichtsverlust, Infektionen, Bluthochdruck und Beeinträchtigungen der Stimme. In klinischen Studien mit Regorafenib waren die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe Lebertoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen.
Die vollständigen Ergebnisse der CORRECT-Studie wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und im Januar 2013 im medizinischen Fachblatt The Lancet publiziert.
Regorafenib ist unter dem Handelsnamen Stivarga® bereits in verschiedenen Ländern zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms zugelassen, unter anderem in den USA und Japan. Im Februar 2013 wurde Stivarga in den USA ebenfalls in der Indikation 'GIST' (Gastrointestinale Stroma Tumore) zugelassen. Der japanische Zulassungsantrag von Regorafenib zur Behandlung von GIST, der im Dezember 2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Zulassungsbehörde mit Priorität geprüft.
Über Kolorektalkarzinom (CRC)
Der Begriff Kolorektalkarzinom umfasst alle bösartigen Tumore des Darms. Am häufigsten bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum), so dass man auch vom kolorektalen Karzinom (CRC) spricht. CRC ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken daran mehr als eine Million Menschen. Die Sterblichkeit (Mortalität) für diese Krankheit liegt etwa bei der Hälfte der Erkrankten. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten, aber die Rate hängt sehr stark vom Stadium des Tumors bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I bis zu lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie war eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie bzw. innerhalb von drei Monaten nach Gabe von Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC.
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen.
Regorafenib ist ein Bayer-Wirkstoff und wird in den USA gemeinsam von Bayer und Onyx Pharmaceuticals vermarktet. Mit Onyx hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhält.
Über Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. Im Onkologie-Portfolio von Bayer sind derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte mit dem Potential, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
