Bayer HealthCare hat eine klinische Studie der Phase II/III mit dem Entwicklungspräparat BAY 86-6150 vorzeitig beendet. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates bei Patienten mit Hämophilie A und Hämophilie B, bei denen sich Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Gerinnungsfaktor VIII bzw. IX Präparate entwickelt haben. Die Hoffnung, dass BAY 86-6150 bei Patienten mit Inhibitoren zu einer besseren Blutungskontrolle beitragen könnte, hat sich nicht erfüllt, da neutralisierende Antikörper gegen das Präparat festgestellt wurden.
"Die Sicherheit der Patienten ist unser wichtigstes Anliegen bei der Planung klinischer Studien und natürlich auch bei der Untersuchung von BAY 86-6150," sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir beenden die Studie mit BAY 86-6150 aufgrund der aufgetretenen Sicherheitsbedenken."
Über die Phase-II/III-Studie
Die TRUST-Studie (TReatment with Unique recombinant rFVIIa STudy) ist eine offene, multizentrisch durchgeführte klinische Studie der Phase II/III, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 86-6150, einem rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa), bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren untersucht werden sollte.
Über Inhibitoren
Das Auftreten von Hemmkörpern (Inhibitoren) ist eine schwere Komplikation, mit der Hämophilie-Patienten heute konfrontiert sind. Die Standardtherapie bei Hämophilie besteht in der Gabe des fehlenden Gerinnungsfaktors (Faktor VIII oder IX) durch intravenöse Injektion. Allerdings entwickeln sich bei manchen Patienten Antikörper gegen die Gerinnungsfaktoren, weshalb Blutungen mit diesen Medikamenten dann nicht mehr kontrolliert werden können. Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren benötigen deshalb spezielle Gerinnungspräparate. Ihr Risiko für Behinderungen oder sogar Tod nach einer Verletzung ist erhöht. Insgesamt schätzt man, dass etwa ein Drittel der Hämophilie-Patienten Inhibitoren entwickeln. Bei vielen Inhibitorpatienten kann keine erfolgreiche Immuntoleranztherapie zur Eradikation der Inhibitoren durchgeführt werden, so dass sie auf diese Spezialmedikamente angewiesen sind. Am meisten betroffen sind Patienten mit Hämophilie A.
Über die Hämophilie A
Die Hämophilie A ist auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder klassische Hämophilie. Sie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung, bei der, der für die Gerinnung notwendige Faktor VIII ganz oder teilweise fehlt. Die Hämophilie A ist die häufigste Form der Bluterkrankheit. Blutungen dauern länger als normal oder treten oft spontan ohne äußeren Anlass auf, insbesondere Blutungen in die Gelenke, die Muskeln oder innere Organe.
Über die Hämophilie B
Die Hämophilie B ist eine seltenere Form der Bluterkrankheit. Sie ist charakterisiert durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor IX.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Sicherheit der Patienten ist unser wichtigstes Anliegen bei der Planung klinischer Studien und natürlich auch bei der Untersuchung von BAY 86-6150," sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir beenden die Studie mit BAY 86-6150 aufgrund der aufgetretenen Sicherheitsbedenken."
Über die Phase-II/III-Studie
Die TRUST-Studie (TReatment with Unique recombinant rFVIIa STudy) ist eine offene, multizentrisch durchgeführte klinische Studie der Phase II/III, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 86-6150, einem rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa), bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren untersucht werden sollte.
Über Inhibitoren
Das Auftreten von Hemmkörpern (Inhibitoren) ist eine schwere Komplikation, mit der Hämophilie-Patienten heute konfrontiert sind. Die Standardtherapie bei Hämophilie besteht in der Gabe des fehlenden Gerinnungsfaktors (Faktor VIII oder IX) durch intravenöse Injektion. Allerdings entwickeln sich bei manchen Patienten Antikörper gegen die Gerinnungsfaktoren, weshalb Blutungen mit diesen Medikamenten dann nicht mehr kontrolliert werden können. Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren benötigen deshalb spezielle Gerinnungspräparate. Ihr Risiko für Behinderungen oder sogar Tod nach einer Verletzung ist erhöht. Insgesamt schätzt man, dass etwa ein Drittel der Hämophilie-Patienten Inhibitoren entwickeln. Bei vielen Inhibitorpatienten kann keine erfolgreiche Immuntoleranztherapie zur Eradikation der Inhibitoren durchgeführt werden, so dass sie auf diese Spezialmedikamente angewiesen sind. Am meisten betroffen sind Patienten mit Hämophilie A.
Über die Hämophilie A
Die Hämophilie A ist auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder klassische Hämophilie. Sie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung, bei der, der für die Gerinnung notwendige Faktor VIII ganz oder teilweise fehlt. Die Hämophilie A ist die häufigste Form der Bluterkrankheit. Blutungen dauern länger als normal oder treten oft spontan ohne äußeren Anlass auf, insbesondere Blutungen in die Gelenke, die Muskeln oder innere Organe.
Über die Hämophilie B
Die Hämophilie B ist eine seltenere Form der Bluterkrankheit. Sie ist charakterisiert durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor IX.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
