Mit einer Investition von mehr als 500 Millionen Euro will Bayer weitere Produktionskapazitäten für seine Entwicklungsprodukte mit dem rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) an den deutschen Unternehmensstandorten Wuppertal und Leverkusen aufbauen. Die Therapieoptionen, ein plasma-proteinfreier rFVIII (BAY 81-8973) und ein langwirksamer rFVIII (BAY 94-9027), sind zurzeit in Phase III der klinischen Prüfung. Im Februar 2014 hat Bayer HealthCare positive Ergebnisse der Phase-III-Studie PROTECT VIII mit dem spezifisch PEGylierten Prüfpräparat BAY94-9027 bekannt gegeben.
Das derzeitige Bayer-Präparat zur Behandlung der Hämophilie A ‒ Kogenate® FS/ Kogenate® Bayer ‒ wird ausschließlich im kalifornischen Berkeley in den USA hergestellt. Mit dem Aufbau einer zusätzlichen Versorgungsquelle in Deutschland wird der Weg für die Herstellung neuer Therapieoptionen zur Hämophiliebehandlung geebnet und gleichzeitig der wachsenden weltweiten Nachfrage auf diesem Therapiegebiet Rechnung getragen.
"Diese Investition ist eine der größten in der Geschichte des Teilkonzerns Bayer HealthCare und zeigt unser starkes Engagement im Bereich Hämophilie A", sagte Dr. Olivier Brandicourt, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. Bis zum Jahr 2020 will der Bayer-Teilkonzern an den Standorten Leverkusen und Wuppertal rund 500 neue Stellen schaffen.
Über die Hämophilie-Entwicklungsprodukte
Das rekombinante Protein rFVIII wird für die Behandlung von Hämophilie A eingesetzt. Die Herstellung erfolgt biotechnologisch mithilfe modifizierter Zellen, die humane Faktor VIII-Moleküle produzieren.
Das plasma-proteinfreie Entwicklungsprodukt BAY 81-8973 ist eine Weiterentwicklung des bewährten Präparats Kogenate® FS/Kogenate® Bayer ohne jegliche Bestandteile menschlicher oder tierischer Herkunft. Vorbehaltlich der Ergebnisse noch laufender klinischer Studien ist die Einreichung zur Zulassung von BAY 81-8973 bei den Behörden in den USA und Europa im zweiten Halbjahr 2014 geplant. Erste Markteinführungen sind für Q4/2015 geplant.
Darüber hinaus kann eine Therapie mit einem länger wirksamen rFVIII hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse und dem Zugewinn an Lebensqualität für Menschen mit Hämophilie A einen erheblichen Nutzen bedeuten. Heute müssen sich Hämophiliepatienten für eine prophylaktische Behandlung zwei- bis dreimal pro Woche eine Infusion verabreichen. Das langwirksame rFVIII-Entwicklungsprodukt BAY 94-9027 wurde an Patienten zur Prophylaxe mit einmal wöchentlicher Gabe geprüft. Bayer hat kürzlich positive Ergebnisse der Phase-III-Studie PROTECT VIII mit dem spezifisch PEGylierten Prüfpräparat BAY94-9027 bekannt gegeben. Danach war der Schutz vor Blutungen bei Infusionsabständen von bis zu sieben Tagen vergleichbar mit herkömmlicher prophylaktischer Therapie. Bayer plant, die Zulassung für Bay 94-9027 bei den Behörden im zweiten Halbjahr 2015 einzureichen.
Über Hämophilie
Hämophilie A, auch Bluterkrankheit genannt, ist eine genetische Erkrankung. Weltweit sind ungefähr 400.000 Menschen von Hämophilie A betroffen. Durch einen Mangel oder einen Defekt des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) ist die Blutgerinnung gestört. Bei den Betroffenen kommt es daher immer wieder zu Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Geweben, die zu Langzeitschäden führen können. Je früher ein Hämophiliepatient Faktor VIII vorbeugend erhält, desto seltener sind Blutungen, wodurch die Lebensqualität jedes einzelnen Patienten steigt.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Das derzeitige Bayer-Präparat zur Behandlung der Hämophilie A ‒ Kogenate® FS/ Kogenate® Bayer ‒ wird ausschließlich im kalifornischen Berkeley in den USA hergestellt. Mit dem Aufbau einer zusätzlichen Versorgungsquelle in Deutschland wird der Weg für die Herstellung neuer Therapieoptionen zur Hämophiliebehandlung geebnet und gleichzeitig der wachsenden weltweiten Nachfrage auf diesem Therapiegebiet Rechnung getragen.
"Diese Investition ist eine der größten in der Geschichte des Teilkonzerns Bayer HealthCare und zeigt unser starkes Engagement im Bereich Hämophilie A", sagte Dr. Olivier Brandicourt, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. Bis zum Jahr 2020 will der Bayer-Teilkonzern an den Standorten Leverkusen und Wuppertal rund 500 neue Stellen schaffen.
Über die Hämophilie-Entwicklungsprodukte
Das rekombinante Protein rFVIII wird für die Behandlung von Hämophilie A eingesetzt. Die Herstellung erfolgt biotechnologisch mithilfe modifizierter Zellen, die humane Faktor VIII-Moleküle produzieren.
Das plasma-proteinfreie Entwicklungsprodukt BAY 81-8973 ist eine Weiterentwicklung des bewährten Präparats Kogenate® FS/Kogenate® Bayer ohne jegliche Bestandteile menschlicher oder tierischer Herkunft. Vorbehaltlich der Ergebnisse noch laufender klinischer Studien ist die Einreichung zur Zulassung von BAY 81-8973 bei den Behörden in den USA und Europa im zweiten Halbjahr 2014 geplant. Erste Markteinführungen sind für Q4/2015 geplant.
Darüber hinaus kann eine Therapie mit einem länger wirksamen rFVIII hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse und dem Zugewinn an Lebensqualität für Menschen mit Hämophilie A einen erheblichen Nutzen bedeuten. Heute müssen sich Hämophiliepatienten für eine prophylaktische Behandlung zwei- bis dreimal pro Woche eine Infusion verabreichen. Das langwirksame rFVIII-Entwicklungsprodukt BAY 94-9027 wurde an Patienten zur Prophylaxe mit einmal wöchentlicher Gabe geprüft. Bayer hat kürzlich positive Ergebnisse der Phase-III-Studie PROTECT VIII mit dem spezifisch PEGylierten Prüfpräparat BAY94-9027 bekannt gegeben. Danach war der Schutz vor Blutungen bei Infusionsabständen von bis zu sieben Tagen vergleichbar mit herkömmlicher prophylaktischer Therapie. Bayer plant, die Zulassung für Bay 94-9027 bei den Behörden im zweiten Halbjahr 2015 einzureichen.
Über Hämophilie
Hämophilie A, auch Bluterkrankheit genannt, ist eine genetische Erkrankung. Weltweit sind ungefähr 400.000 Menschen von Hämophilie A betroffen. Durch einen Mangel oder einen Defekt des Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) ist die Blutgerinnung gestört. Bei den Betroffenen kommt es daher immer wieder zu Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Geweben, die zu Langzeitschäden führen können. Je früher ein Hämophiliepatient Faktor VIII vorbeugend erhält, desto seltener sind Blutungen, wodurch die Lebensqualität jedes einzelnen Patienten steigt.
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