Bayer HealthCare hat mit der Durchführung seines globalen Phase-III-Studienprogramms INHALE für Amikacin Inhale begonnen, das jetzt mit der Rekrutierung des ersten Patienten gestartet ist. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments als Zusatzbehandlung zum gegenwärtigen Therapiestandard mit intravenös verabreichten Antibiotika bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie. Amikacin Inhale ist ein System bestehend aus einer speziell für die Inhalation entwickelten Amikacin-Lösung (AIS oder Amikacin Inhalation Solution) und einem Arzneimittel-Applikationsgerät für die Anwendung in der Lunge (PDDS oder Pulmonary Drug Delivery System).
"Als primäres Ziel des Studienprogramms streben wir den Nachweis einer klinischen Überlegenheit von Amikacin Inhale als Zusatztherapie zur Standardbehandlung im Vergleich zu der Kombination aus Placebo und Standardbehandlung an", sagte Studienkoordinator Professor Jean Chastre von der Universität Paris, der die medizinische Intensivstation am Hôpital Pitié-Salpêtrière leitet.
"Bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten finden sich oft gram-negative Bakterien als Auslöser von Pneumonien. Die Morbidität aber auch die Mortalität ist in dieser Patientengruppe signifikant hoch. Deshalb brauchen wir dringend Behandlungsformen, die den aktuellen Therapiestandard ergänzen", sagte Professor Michael Niederman, zweiter Studienkoordinator und Leiter der Abteilung Innere Medizin am Winthrop University Hospital in New York.
Die zielgerichtete Verabreichung eines Antibiotikums als Aerosol direkt am Infektionsherd und damit nur geringer systemischer Exposition ist ein neues Konzept zur Verbesserung der Behandlung der gram-negativen Pneumonie. Im Krankenhaus erworbene Pneumonien machen bis zu einem Viertel aller Infektionen bei intensiv-medizinisch behandelten Patienten aus. Bis zu 90 Prozent der Fälle von im Krankenhaus erworbenen Infektionen mit Pneumonie kommen bei mechanisch beatmeten Patienten vor. Die Inzidenz von Pneumonie bei mechanisch beatmeten Patienten liegt um ein 3,8- bis 20faches höher als bei nicht mechanisch beatmeten Patienten.
"Das Phase-III-Programm wird unser Verständnis und Wissen für dieses vielversprechende Konzept erheblich erweitern", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Wir hoffen, dass mit Amikacin Inhale Ärzten bald eine zusätzliche Option zur Behandlung von gram-negativen Pneumonien bei diesen schwerkranken Patienten zur Verfügung steht."
Über Amikacin Inhale Amikacin Inhale (BAY 41-6551) ist der Entwicklungsname für ein Kombinationsprodukt, das aktuell als Zusatzbehandlung für intubierte und mechanisch beatmete Patienten mit gram-negativer Pneumonie entwickelt wird. Es wird von Bayer HealthCare klinisch geprüft und besteht aus einer speziell zur Inhalation formulierten Amikacin-Lösung (AIS oder Amikacin Inhalation Solution) und einem Arzneimittel-Applikationsgerät für die Anwendung in der Lunge (PDDS oder Pulmonary Drug Delivery System) von Nektar Therapeutics. Studien zeigen, dass Amikacin Inhale etwa 50% der nominalen Dosis bis in die Lunge bringen kann. Dies ist ein deutlicher Fortschritt im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Verneblern, die nur 10-20% der nominalen Dosis bis in die Lunge bringen können.
Amikacin Inhale kann in alle Standardsysteme zur mechanischen Beatmung integriert werden, lässt sich jedoch auch in der Hand halten, wenn Patienten im Lauf der Therapie extubiert werden.
Über das Phase-III Studienprogramm INHALE
Das globale Studienprogramm INHALE besteht aus zwei multinationalen, prospektiven, randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten Multicenterstudien. Untersucht werden die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit von Amikacin Inhale als Zusatztherapie bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie. Weltweit werden insgesamt etwa 1.300 Patientinnen und Patienten mit gram-negativer Pneumonie in die Studie einbezogen. Der primäre Studienendpunkt ist der Anteil der geheilten Patienten in der Amikacin Inhale-Gruppe im Verhältnis zum Anteil der geheilten Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem der beiden Studienarme zugeteilt. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten zehn Tage lang alle 12 Stunden eine Aerosol-Lösung von 400 mg Amikacin mithilfe des PDSS. Im Vergleichs-Studienarm erhalten die Patienten über den gleichen Zeitraum und ebenfalls alle 12 Stunden aerosolisiertes Placebo mit dem gleichen Gerät. Beide Gruppen erhalten als Standardbehandlung parallel auch intravenös applizierte Antibiotika gemäβ den Richtlinien der American Thoracic Society.
Über Nektar Therapeutics
Das Amikacin Inhale-Programm wird im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) entwickelt. Nektar Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika auf Basis eigener, patentgeschützter Technologieplattformen entwickelt. Nektar hat eine solide F&E-Pipeline mit potentiell hochwertigen Therapeutika in den Bereichen Schmerztherapie, Onkologie und anderen Therapiefeldern. Nektar hat seinen Sitz in San Francisco (Kalifornien) und unterhält weitere Betriebe in Huntsville (Alabama) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Programme und Kompetenzen in der Medikamentenentwicklung finden Sie unter http://www.nektar.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
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"Als primäres Ziel des Studienprogramms streben wir den Nachweis einer klinischen Überlegenheit von Amikacin Inhale als Zusatztherapie zur Standardbehandlung im Vergleich zu der Kombination aus Placebo und Standardbehandlung an", sagte Studienkoordinator Professor Jean Chastre von der Universität Paris, der die medizinische Intensivstation am Hôpital Pitié-Salpêtrière leitet.
"Bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten finden sich oft gram-negative Bakterien als Auslöser von Pneumonien. Die Morbidität aber auch die Mortalität ist in dieser Patientengruppe signifikant hoch. Deshalb brauchen wir dringend Behandlungsformen, die den aktuellen Therapiestandard ergänzen", sagte Professor Michael Niederman, zweiter Studienkoordinator und Leiter der Abteilung Innere Medizin am Winthrop University Hospital in New York.
Die zielgerichtete Verabreichung eines Antibiotikums als Aerosol direkt am Infektionsherd und damit nur geringer systemischer Exposition ist ein neues Konzept zur Verbesserung der Behandlung der gram-negativen Pneumonie. Im Krankenhaus erworbene Pneumonien machen bis zu einem Viertel aller Infektionen bei intensiv-medizinisch behandelten Patienten aus. Bis zu 90 Prozent der Fälle von im Krankenhaus erworbenen Infektionen mit Pneumonie kommen bei mechanisch beatmeten Patienten vor. Die Inzidenz von Pneumonie bei mechanisch beatmeten Patienten liegt um ein 3,8- bis 20faches höher als bei nicht mechanisch beatmeten Patienten.
"Das Phase-III-Programm wird unser Verständnis und Wissen für dieses vielversprechende Konzept erheblich erweitern", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Wir hoffen, dass mit Amikacin Inhale Ärzten bald eine zusätzliche Option zur Behandlung von gram-negativen Pneumonien bei diesen schwerkranken Patienten zur Verfügung steht."
Über Amikacin Inhale Amikacin Inhale (BAY 41-6551) ist der Entwicklungsname für ein Kombinationsprodukt, das aktuell als Zusatzbehandlung für intubierte und mechanisch beatmete Patienten mit gram-negativer Pneumonie entwickelt wird. Es wird von Bayer HealthCare klinisch geprüft und besteht aus einer speziell zur Inhalation formulierten Amikacin-Lösung (AIS oder Amikacin Inhalation Solution) und einem Arzneimittel-Applikationsgerät für die Anwendung in der Lunge (PDDS oder Pulmonary Drug Delivery System) von Nektar Therapeutics. Studien zeigen, dass Amikacin Inhale etwa 50% der nominalen Dosis bis in die Lunge bringen kann. Dies ist ein deutlicher Fortschritt im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Verneblern, die nur 10-20% der nominalen Dosis bis in die Lunge bringen können.
Amikacin Inhale kann in alle Standardsysteme zur mechanischen Beatmung integriert werden, lässt sich jedoch auch in der Hand halten, wenn Patienten im Lauf der Therapie extubiert werden.
Über das Phase-III Studienprogramm INHALE
Das globale Studienprogramm INHALE besteht aus zwei multinationalen, prospektiven, randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten Multicenterstudien. Untersucht werden die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit von Amikacin Inhale als Zusatztherapie bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie. Weltweit werden insgesamt etwa 1.300 Patientinnen und Patienten mit gram-negativer Pneumonie in die Studie einbezogen. Der primäre Studienendpunkt ist der Anteil der geheilten Patienten in der Amikacin Inhale-Gruppe im Verhältnis zum Anteil der geheilten Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem der beiden Studienarme zugeteilt. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten zehn Tage lang alle 12 Stunden eine Aerosol-Lösung von 400 mg Amikacin mithilfe des PDSS. Im Vergleichs-Studienarm erhalten die Patienten über den gleichen Zeitraum und ebenfalls alle 12 Stunden aerosolisiertes Placebo mit dem gleichen Gerät. Beide Gruppen erhalten als Standardbehandlung parallel auch intravenös applizierte Antibiotika gemäβ den Richtlinien der American Thoracic Society.
Über Nektar Therapeutics
Das Amikacin Inhale-Programm wird im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) entwickelt. Nektar Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika auf Basis eigener, patentgeschützter Technologieplattformen entwickelt. Nektar hat eine solide F&E-Pipeline mit potentiell hochwertigen Therapeutika in den Bereichen Schmerztherapie, Onkologie und anderen Therapiefeldern. Nektar hat seinen Sitz in San Francisco (Kalifornien) und unterhält weitere Betriebe in Huntsville (Alabama) und Hyderabad (Indien). Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Programme und Kompetenzen in der Medikamentenentwicklung finden Sie unter http://www.nektar.com.
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