Bayer Schering Pharma kommt bei der Entwicklung von Florbetaben zur Unterstützung der Diagnose von Alzheimer voran. Im Rahmen der 95. Jahrestagung der Radiological Society of North America (RSNA) hat das Unternehmen den Start einer internationalen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Florbetaben (BAY 94-9172) zum Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET) bekannt gegeben. In diese Studie werden sowohl Personen mit als auch ohne deutlich erkennbarer Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit [AD]) aufgenommen. In der vorangegangenen Phase-II-Studie konnte bereits das Potenzial von Florbetaben bei der Identifizierung von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn als pathologisches Krankheitsmerkmal bei Alzheimer-Patienten erfolgreich nachgewiesen werden.
"Bislang existiert kein Diagnoseverfahren, mit dem eine In-vivo-Diagnose verschiedener Demenz-Typen einschließlich der Alzheimer-Krankheit möglich ist", sagte Dr. Thomas Balzer, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Mit dieser Phase-III-Studie könnte bewiesen werden, dass Florbetaben als neues Hilfsmittel zum eindeutigen Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zu Lebzeiten eingesetzt werden kann. Dies könnte zu einer besseren und früheren Diagnose dieser verheerenden Krankheit führen und eine gezieltere Behandlung ermöglichen."
Über die Phase III-Studie
Die weltweite, nicht-randomisierte, multizentrische, nicht-verblindete-Studie der Phase III wird mit voraussichtlich 400 Teilnehmern mit und ohne Demenz-Erkrankung realisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl Studienteilnehmer mit einer hohen als auch geringen Wahrscheinlichkeit für Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn (z. B. Alzheimer-Patienten versus Personen ohne Demenz-Erkrankung) untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten Florbetaben in einer Einzel-Dosis.
Die Aufnahme von Florbetaben in den betreffenden Regionen des Gehirns wird anschließend mittels Positronenemissionstomographie (PET) analysiert. Mit dieser Studie soll zum einen die Sicherheit von Florbetaben beurteilt als auch die Sensitivität und Spezifität bei der visuellen und quantitativen Auswertung der resultierenden Florbetaben PET-Scan-Bilder bewertet werden.
Die Aufnahme von Florbetaben in den Regionen des Gehirns wird unter Verblindung der klinischen Diagnose und aller anderen klinischen Daten durch unabhängige Nuklearmediziner auf der Basis der PET-Scans visuell beurteilt. Die PET-Scan-Aufnahmen werden zudem mit den dazugehörigen histopathologischen Proben verglichen, um die Ergebnisse der PET-Untersuchung durch den Nachweis oder auch den Ausschluss von zerebralem Beta-Amyloid durch Histopathologie-Untersuchungen zu bestätigen.
Die Phase-III-Studie hat folgende primäre und sekundäre Zielsetzungen: Bewertung der Sensitivität und Spezifität der regionalen Florbetaben-Aufnahme auf Basis der visuellen Beurteilung der PET-Scan-Bilder. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur histologischen Verifizierung sowie der quantitativen Beurteilung der regionalen Florbetaben-Aufnahme im Gehirn. Die Aufnahme von Studienteilnehmern und die Aufnahme der Florbetaben-PET-Scans soll bis 2011 abgeschlossen sein.
Aufgrund der geplanten histopathologischen Untersuchungen geht das Unternehmen davon aus, dass die Studie nicht vor 2014 vollständig abgeschlossen sein wird. Diese weltweite Studie wird an Prüfzentren auf vier Kontinenten realisiert.
Mehr Informationen zum Rekrutierungsstatus der Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov
Über die Phase-II-Studie
Die weltweite, nicht randomisierte, multizentrische, nicht-verblindete-Studie der Phase II untersuchte die Wirksamkeit von Florbetaben in der In-vivo-Bildgebung mittels PET. Die Studie diente der Erkennung bzw. dem Ausschluss von Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn bei mutmaßlichen Alzheimer-Patienten mit milder bis moderater Form der Erkrankung (im Alter von über 55 Jahren) im Vergleich zu gleichaltrigen Gesunden.
Insgesamt wurden 213 Personen in 18 Studienzentren in vier Ländern (Australien, Deutschland, USA und Schweiz) untersucht, von denen 150 Teilnehmer eine einmalige intravenöse Injektion mit Florbetaben erhielten.
Die PET-Bilder, die in einer Vielzahl von Studienzentren über einen längeren Zeitraum mit unterschiedlichen Scannern generiert wurden, wiesen mit hoher Zuverlässigkeit eine sehr gute Bildqualität auf. Die PET-Scan-Bilder dieser Studie wiesen eine hohe Spezifität von über 90 Prozent in den betreffenden Gehirnregionen auf (über 90 Prozent der gesunden Kontrollpersonen wiesen einen negativen Florbetaben-Scan auf). Die Ergebnisse wiesen außerdem eine Sensitivität von rund 80 Prozent im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Diagnoseverfahren auf. Demzufolge zeigte sich bei rund 80 Prozent der vermutlich an Alzheimer erkrankten Patienten ein positiver Florbetaben-Scan und damit der Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques. Dieses Resultat bestätigt frühere Studienergebnisse, in denen klinische Diagnosen mit definitiven histopathologischen Befunden post mortem verglichen wurden.
Bei 24 Studienteilnehmern (18 Prozent) wurden 29 unerwünschte Ereignisse beobachtet. Nur fünf davon wurden in einem ursächlichen Zusammenhang zu Florbetaben gesehen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren Veränderungen an der Injektionsstelle und alle unerwünschten Ereignisse erwiesen sich noch im Studienverlauf als vollständig reversibel. Bayer Schering Pharma hat zudem beschlossen, diese Studie zu erweitern und rekrutiert in diesem Zusammenhang momentan Patienten in den USA, Deutschland, Japan, Australien und der Schweiz.
Über Florbetaben (BAY 94-9172)
Florbetaben ist ein einlizenzierter 18F-markierter PET-Tracer, der spezifisch an Beta-Amyloid-Plaques bindet. Die Plaques bestehen aus Proteinen, die sich im Hirn ansammeln und ein pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung sind. Da die Ansammlung des Beta-Amyloid-Proteins im Gehirn auch im Mittelpunkt der Entwicklung neuer therapeutischer Behandlungen steht, könnte Florbetaben möglicherweise die Entwicklung dieser neuen Behandlungsansätze unterstützen. In einer Phase-II-Studie konnte gezeigt werden, dass Patienten mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Erkrankung auf der Basis der Aufnahme von Florbetaben im Gehirn von gleichaltrigen gesunden Freiwilligen unterschieden werden konnten. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden im Juli 2009 auf der Internationalen Alzheimer-Konferenz ICAD in Wien vorgestellt. Mehr Informationen erhalten Sie unter http://www.viva.vita.bayerhealthcare.com
Über die Alzheimer-Erkrankung
Die Alzheimer-Erkrankung ist eine verheerende neuro-degenerative Krankheit und die häufigste Form der Demenz. Sie tritt meist bei Menschen über 60 Jahren auf und ist eine fortschreitende Krankheit, die zu vorzeitigem Tod führen kann. Umfragen des Jahres 2006 zufolge leiden weltweit mehr als 26 Millionen Menschen unter der Alzheimer-Erkrankung. Bis zum Jahre 2050 könnte sich diese Zahl auf mehr als 100 Millionen erhöhen. Derzeit gibt es keine Heilung für Alzheimer-Patienten. Jedoch kann die Behandlung der Symptome und die nötige Unterstützung das Leben der Alzheimer-Patienten erleichtern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Bislang existiert kein Diagnoseverfahren, mit dem eine In-vivo-Diagnose verschiedener Demenz-Typen einschließlich der Alzheimer-Krankheit möglich ist", sagte Dr. Thomas Balzer, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Mit dieser Phase-III-Studie könnte bewiesen werden, dass Florbetaben als neues Hilfsmittel zum eindeutigen Nachweis von Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zu Lebzeiten eingesetzt werden kann. Dies könnte zu einer besseren und früheren Diagnose dieser verheerenden Krankheit führen und eine gezieltere Behandlung ermöglichen."
Über die Phase III-Studie
Die weltweite, nicht-randomisierte, multizentrische, nicht-verblindete-Studie der Phase III wird mit voraussichtlich 400 Teilnehmern mit und ohne Demenz-Erkrankung realisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl Studienteilnehmer mit einer hohen als auch geringen Wahrscheinlichkeit für Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn (z. B. Alzheimer-Patienten versus Personen ohne Demenz-Erkrankung) untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten Florbetaben in einer Einzel-Dosis.
Die Aufnahme von Florbetaben in den betreffenden Regionen des Gehirns wird anschließend mittels Positronenemissionstomographie (PET) analysiert. Mit dieser Studie soll zum einen die Sicherheit von Florbetaben beurteilt als auch die Sensitivität und Spezifität bei der visuellen und quantitativen Auswertung der resultierenden Florbetaben PET-Scan-Bilder bewertet werden.
Die Aufnahme von Florbetaben in den Regionen des Gehirns wird unter Verblindung der klinischen Diagnose und aller anderen klinischen Daten durch unabhängige Nuklearmediziner auf der Basis der PET-Scans visuell beurteilt. Die PET-Scan-Aufnahmen werden zudem mit den dazugehörigen histopathologischen Proben verglichen, um die Ergebnisse der PET-Untersuchung durch den Nachweis oder auch den Ausschluss von zerebralem Beta-Amyloid durch Histopathologie-Untersuchungen zu bestätigen.
Die Phase-III-Studie hat folgende primäre und sekundäre Zielsetzungen: Bewertung der Sensitivität und Spezifität der regionalen Florbetaben-Aufnahme auf Basis der visuellen Beurteilung der PET-Scan-Bilder. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur histologischen Verifizierung sowie der quantitativen Beurteilung der regionalen Florbetaben-Aufnahme im Gehirn. Die Aufnahme von Studienteilnehmern und die Aufnahme der Florbetaben-PET-Scans soll bis 2011 abgeschlossen sein.
Aufgrund der geplanten histopathologischen Untersuchungen geht das Unternehmen davon aus, dass die Studie nicht vor 2014 vollständig abgeschlossen sein wird. Diese weltweite Studie wird an Prüfzentren auf vier Kontinenten realisiert.
Mehr Informationen zum Rekrutierungsstatus der Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov
Über die Phase-II-Studie
Die weltweite, nicht randomisierte, multizentrische, nicht-verblindete-Studie der Phase II untersuchte die Wirksamkeit von Florbetaben in der In-vivo-Bildgebung mittels PET. Die Studie diente der Erkennung bzw. dem Ausschluss von Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn bei mutmaßlichen Alzheimer-Patienten mit milder bis moderater Form der Erkrankung (im Alter von über 55 Jahren) im Vergleich zu gleichaltrigen Gesunden.
Insgesamt wurden 213 Personen in 18 Studienzentren in vier Ländern (Australien, Deutschland, USA und Schweiz) untersucht, von denen 150 Teilnehmer eine einmalige intravenöse Injektion mit Florbetaben erhielten.
Die PET-Bilder, die in einer Vielzahl von Studienzentren über einen längeren Zeitraum mit unterschiedlichen Scannern generiert wurden, wiesen mit hoher Zuverlässigkeit eine sehr gute Bildqualität auf. Die PET-Scan-Bilder dieser Studie wiesen eine hohe Spezifität von über 90 Prozent in den betreffenden Gehirnregionen auf (über 90 Prozent der gesunden Kontrollpersonen wiesen einen negativen Florbetaben-Scan auf). Die Ergebnisse wiesen außerdem eine Sensitivität von rund 80 Prozent im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Diagnoseverfahren auf. Demzufolge zeigte sich bei rund 80 Prozent der vermutlich an Alzheimer erkrankten Patienten ein positiver Florbetaben-Scan und damit der Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques. Dieses Resultat bestätigt frühere Studienergebnisse, in denen klinische Diagnosen mit definitiven histopathologischen Befunden post mortem verglichen wurden.
Bei 24 Studienteilnehmern (18 Prozent) wurden 29 unerwünschte Ereignisse beobachtet. Nur fünf davon wurden in einem ursächlichen Zusammenhang zu Florbetaben gesehen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren Veränderungen an der Injektionsstelle und alle unerwünschten Ereignisse erwiesen sich noch im Studienverlauf als vollständig reversibel. Bayer Schering Pharma hat zudem beschlossen, diese Studie zu erweitern und rekrutiert in diesem Zusammenhang momentan Patienten in den USA, Deutschland, Japan, Australien und der Schweiz.
Über Florbetaben (BAY 94-9172)
Florbetaben ist ein einlizenzierter 18F-markierter PET-Tracer, der spezifisch an Beta-Amyloid-Plaques bindet. Die Plaques bestehen aus Proteinen, die sich im Hirn ansammeln und ein pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung sind. Da die Ansammlung des Beta-Amyloid-Proteins im Gehirn auch im Mittelpunkt der Entwicklung neuer therapeutischer Behandlungen steht, könnte Florbetaben möglicherweise die Entwicklung dieser neuen Behandlungsansätze unterstützen. In einer Phase-II-Studie konnte gezeigt werden, dass Patienten mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Erkrankung auf der Basis der Aufnahme von Florbetaben im Gehirn von gleichaltrigen gesunden Freiwilligen unterschieden werden konnten. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden im Juli 2009 auf der Internationalen Alzheimer-Konferenz ICAD in Wien vorgestellt. Mehr Informationen erhalten Sie unter http://www.viva.vita.bayerhealthcare.com
Über die Alzheimer-Erkrankung
Die Alzheimer-Erkrankung ist eine verheerende neuro-degenerative Krankheit und die häufigste Form der Demenz. Sie tritt meist bei Menschen über 60 Jahren auf und ist eine fortschreitende Krankheit, die zu vorzeitigem Tod führen kann. Umfragen des Jahres 2006 zufolge leiden weltweit mehr als 26 Millionen Menschen unter der Alzheimer-Erkrankung. Bis zum Jahre 2050 könnte sich diese Zahl auf mehr als 100 Millionen erhöhen. Derzeit gibt es keine Heilung für Alzheimer-Patienten. Jedoch kann die Behandlung der Symptome und die nötige Unterstützung das Leben der Alzheimer-Patienten erleichtern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
