Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt die vorrangige Prüfung für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application, sNDA) von Nexavar®(Sorafenib) Filmtabletten. Das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals vermarktete Krebsmedikament soll zukünftig auch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf eine Radiojodtherapie (RAI) anspricht, zur Anwendung kommen.
"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament so schnell wie möglich Patienten anbieten zu können, die nur wenige oder gar keine Behandlungsoptionen mehr haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.
Die zulassungsrelevanten Daten basieren auf Ergebnissen der Phase III DECISION Studie (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Studie. Primärer Endpunkt der Studie war die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS). Hier zeigte Sorafenib (Nexavar®) im Vergleich zur Placebobehandlung eine signifikante Verlängerung der PFS (HR=0,587 [95% CI, 0,454-0,758]; p<0,0001). Das Progressions- oder Sterberisiko verminderte sich damit bei Sorafenib-Gabe um 41 Prozent. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit lag bei den mit Sorafenib behandelten Patienten bei 10,8 Monaten, bei den mit Placebo behandelten Patienten lediglich bei 5,8 Monaten.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie weitestgehend dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Über das Studiendesign der DECISION-Studie
Bei der DECISION-Studie handelte es sich um eine internationale, multizentrische, placebo-kontrollierte Studie mit insgesamt 417 Patienten. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Auch Patienten mit schlecht differenzierten Schilddrüsentumoren nahmen an der Studie teil. Sie alle sprachen nicht mehr auf eine Radiojod-Behandlung an und hatten keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor, oder andere zielgerichtete Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten. Die Patienten erhielten entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib (207 Patienten) oder ein Placebo (210 Patienten).
Über Schilddrüsenkrebs
In den letzten Jahren erkrankten zunehmend mehr Menschen an Schilddrüsenkrebs. Es ist mittlerweile die Krebsart mit der weltweit höchsten Wachstumsrate. Bei Frauen stellt er sogar die sechsthäufigste Krebsart dar. Jedes Jahr werden mehr als 213.000 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert, und weltweit sterben etwa 35.000 Menschen jährlich an dieser Krebsform.
Der papilläre, der follikuläre, der Hürthle-Zell-Typ und schlecht differenzierte Formen des Schilddrüsenkrebses werden als "differenzierte Schilddrüsenkarzinome" klassifiziert; zusammen repräsentieren sie etwa 94 Prozent aller Fälle von Schilddrüsenkrebs. Zwar existieren für den differenzierten Schilddrüsenkrebs Behandlungsoptionen, wie die operative Entfernung des Krebses und/oder die Therapie mit Radiojod (RAI), jedoch sind die Radiojod-refraktären, lokal weit fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinome wesentlich schwieriger zu behandeln und gehen mit einer verminderten Überlebensrate einher.
Nexavar® (Sorafenib) Filmtabletten
Nexavar® ist ein Krebsmedikament, das oral verabreicht wird und weltweit bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. In Europa ist Nexavar® zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht angeschlagen hat oder nicht in Betracht kommt.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar® verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Wissenschaftler bei Bayer und Onyx, Forscher bei behördlichen Institutionen, Mitarbeiter internationaler Arbeitsgruppen sowie unabhängige Wissenschaftler untersuchen die mögliche Anwendung von Nexavar® bei anderen Krebsarten.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst bereits drei zugelassene Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament so schnell wie möglich Patienten anbieten zu können, die nur wenige oder gar keine Behandlungsoptionen mehr haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.
Die zulassungsrelevanten Daten basieren auf Ergebnissen der Phase III DECISION Studie (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, multizentrischen, placebo-kontrollierten Studie. Primärer Endpunkt der Studie war die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS). Hier zeigte Sorafenib (Nexavar®) im Vergleich zur Placebobehandlung eine signifikante Verlängerung der PFS (HR=0,587 [95% CI, 0,454-0,758]; p<0,0001). Das Progressions- oder Sterberisiko verminderte sich damit bei Sorafenib-Gabe um 41 Prozent. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit lag bei den mit Sorafenib behandelten Patienten bei 10,8 Monaten, bei den mit Placebo behandelten Patienten lediglich bei 5,8 Monaten.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie weitestgehend dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Über das Studiendesign der DECISION-Studie
Bei der DECISION-Studie handelte es sich um eine internationale, multizentrische, placebo-kontrollierte Studie mit insgesamt 417 Patienten. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Auch Patienten mit schlecht differenzierten Schilddrüsentumoren nahmen an der Studie teil. Sie alle sprachen nicht mehr auf eine Radiojod-Behandlung an und hatten keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor, oder andere zielgerichtete Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten. Die Patienten erhielten entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib (207 Patienten) oder ein Placebo (210 Patienten).
Über Schilddrüsenkrebs
In den letzten Jahren erkrankten zunehmend mehr Menschen an Schilddrüsenkrebs. Es ist mittlerweile die Krebsart mit der weltweit höchsten Wachstumsrate. Bei Frauen stellt er sogar die sechsthäufigste Krebsart dar. Jedes Jahr werden mehr als 213.000 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert, und weltweit sterben etwa 35.000 Menschen jährlich an dieser Krebsform.
Der papilläre, der follikuläre, der Hürthle-Zell-Typ und schlecht differenzierte Formen des Schilddrüsenkrebses werden als "differenzierte Schilddrüsenkarzinome" klassifiziert; zusammen repräsentieren sie etwa 94 Prozent aller Fälle von Schilddrüsenkrebs. Zwar existieren für den differenzierten Schilddrüsenkrebs Behandlungsoptionen, wie die operative Entfernung des Krebses und/oder die Therapie mit Radiojod (RAI), jedoch sind die Radiojod-refraktären, lokal weit fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinome wesentlich schwieriger zu behandeln und gehen mit einer verminderten Überlebensrate einher.
Nexavar® (Sorafenib) Filmtabletten
Nexavar® ist ein Krebsmedikament, das oral verabreicht wird und weltweit bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. In Europa ist Nexavar® zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht angeschlagen hat oder nicht in Betracht kommt.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar® verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Wissenschaftler bei Bayer und Onyx, Forscher bei behördlichen Institutionen, Mitarbeiter internationaler Arbeitsgruppen sowie unabhängige Wissenschaftler untersuchen die mögliche Anwendung von Nexavar® bei anderen Krebsarten.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst bereits drei zugelassene Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
