Intendis, die Dermatologie-Tochtergesellschaft von Bayer HealthCare, und KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. wollen gemeinsam die Substanz ATX-101 zum Einsatz in der ästhetischdermatologischen Medizin entwickeln. Eine entsprechende Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung wurde jetzt geschlossen. ATX-101 ist eine adipolytische (fettauflösende) Substanz, die nach Injektion kleine Fettansammlungen beseitigen soll. Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit bei der Entfernung von lokalisierten Fettdepots unter dem Kinn (submentalem Fett) soll noch im laufenden Jahr in enger Zusammenarbeit der Firmen in Europa beginnen. Intendis wird das Präparat ATX-101 außerhalb der USA und Kanadas zur Zulassung einreichen und vermarkten. Für die Entwicklung und Vermarktung in Nordamerika ist KYTHERA zuständig.
"Als erster Kandidat seiner Klasse zur minimalinvasiven Fettgewebsentfernung bedeutet ATX-101 für uns eine starke Wachstumsmöglichkeit und zudem einen ausgezeichneten Einstieg in die ästhetische Dermatologie. In die Zusammenarbeit mit KYTHERA können wir sowohl unsere langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung als auch unsere Kontakte mit den Ärzten einbringen", sagte Marc Lafeuille, Geschäftsführer und CEO von Intendis. "Wir wissen, dass sich in der täglichen Praxis die Anforderungen an die Dermatologen verändern und möchten dieses mit einem erweiterten Angebot von innovativen Produkten adressieren."
"Bei der Evaluation potenzieller Partner für eine Zusammenarbeit bei ATX-101 hat uns die Vision und die Entschlossenheit von Intendis, einen neuen Geschäftszweig in der in der ästhetischen Medizin als Ergänzung zum bestehenden Dermatologiegeschäft aufzubauen, besonders beeindruckt", sagte Keith Leonard, Präsident und CEO von KYTHERA. "Außerdem bietet die Marktpräsenz von Intendis - ob direkt oder im Rahmen der Bayer-Aktivitäten - einen weltweit guten Marktzugang. Aufgrund der Ergebnisse der beiden Phase-II-Studien gehen wir davon aus, dass ATX-101 das derzeit im Markt verfügbare Spektrum an Füllsubstanzen und Injektionspräparaten sehr sinnvoll ergänzen kann. Wir sind davon überzeugt, dass die guten und sehr lange bestehenden Kontakte, die Intendis weltweit zu den Dermatologen aufgebaut hat, eine hervorragende Basis für die erfolgreiche Einführung von ATX-101 außerhalb Nordamerikas sind", fügte Leonard hinzu.
Intendis wird die bevorstehende Phase-III-Studie sowie die weitere Arzneimittelentwicklung in enger Abstimmung mit KYTHERA koordinieren. Es ist vorgesehen, dass Intendis die Marktzulassungen außerhalb Nordamerikas erhalten. Derzeit rechnet Intendis mit dem Beginn der Produkteinführung in ausgewählten Märkten in Europa, Asien und Lateinamerika im Jahr 2014.
Laut Vereinbarung zwischen den beiden Unternehmen wird KYTHERA eine Einmalzahlung von 34 Millionen Euro erhalten. Des Weiteren kann KYTHERA - abhängig vom Erreichen bestimmter Ziele der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Produkts - Meilensteinzahlungen bis zu 251 Millionen Euro erhalten. Nach Markteinführung sind Lizenzgebühren in zweistelliger Prozenthöhe vereinbart, die nach bestimmten Umsatzhöhen abgestuft sind.
Über ATX-101
ATX-101, das erste Präparat in seiner Arzneimittelklasse, ist ein Medikament zur Auflösung von kleinen Fettansammlungen im Gesicht, das derzeit zur Entfernung von Fett unter dem Kinn (submentales Fett oder auch Doppelkinn) entwickelt wird. Die Substanz basiert auf einem gut untersuchten körpereigenen Molekül mit besonderen Eigenschaften - etwa einer hohen Selektivität für Fettzellen (Adipozyten) und einer schnellen Ausscheidung. Durch einen minimalinvasiven Eingriff - ohne oder mit nur wenig Anästhetikum - können konsistente und klinisch bedeutsame Ergebnisse erzielt werden. Die bisherigen klinischen Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung mit ATX-101 lokalisierte Fettdepots wirksam vermindern konnte und dabei sicher und gut verträglich ist. Zwei randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Phase-II-Studien mit ATX-101 zur Verminderung von Fettgewebe unter dem Kinn sowie zwei Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik und Histologie wurden bereits erfolgreich abgeschlossen.
Über Intendis
Intendis ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Berlin. Als Teil von Bayer HealthCare konzentriert sich Intendis auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung hochwertiger, innovativer topischer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen der Haut. Das Produktspektrum umfasst Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemerkrankungen einschließlich Neurodermitis (atopische Dermatitis) sowie von Schuppenflechte (Psoriasis), Akne, Rosacea, Hämorrhoiden und Pilzinfektionen der Haut (Mykosen). Mehr Informationen finden Sie unter www.intendis.com.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein inhabergeführtes biopharmazeutisches Unternehmen für die klinischen Arzneimittelentwicklung mit dem Schwerpunkt Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer verschreibungspflichtiger Produkte in der ästhetischen Medizin. KYTHERA verfügt über eine innovative Pipeline mit Entwicklungsprogrammen für Adipolyse (ATX-101), Konturierung des Gesicht (ATX-104) und Pigmentierungsmodulation (ATX-202). Weitere Informationen finden sich unter www.kytherabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen
"Als erster Kandidat seiner Klasse zur minimalinvasiven Fettgewebsentfernung bedeutet ATX-101 für uns eine starke Wachstumsmöglichkeit und zudem einen ausgezeichneten Einstieg in die ästhetische Dermatologie. In die Zusammenarbeit mit KYTHERA können wir sowohl unsere langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung als auch unsere Kontakte mit den Ärzten einbringen", sagte Marc Lafeuille, Geschäftsführer und CEO von Intendis. "Wir wissen, dass sich in der täglichen Praxis die Anforderungen an die Dermatologen verändern und möchten dieses mit einem erweiterten Angebot von innovativen Produkten adressieren."
"Bei der Evaluation potenzieller Partner für eine Zusammenarbeit bei ATX-101 hat uns die Vision und die Entschlossenheit von Intendis, einen neuen Geschäftszweig in der in der ästhetischen Medizin als Ergänzung zum bestehenden Dermatologiegeschäft aufzubauen, besonders beeindruckt", sagte Keith Leonard, Präsident und CEO von KYTHERA. "Außerdem bietet die Marktpräsenz von Intendis - ob direkt oder im Rahmen der Bayer-Aktivitäten - einen weltweit guten Marktzugang. Aufgrund der Ergebnisse der beiden Phase-II-Studien gehen wir davon aus, dass ATX-101 das derzeit im Markt verfügbare Spektrum an Füllsubstanzen und Injektionspräparaten sehr sinnvoll ergänzen kann. Wir sind davon überzeugt, dass die guten und sehr lange bestehenden Kontakte, die Intendis weltweit zu den Dermatologen aufgebaut hat, eine hervorragende Basis für die erfolgreiche Einführung von ATX-101 außerhalb Nordamerikas sind", fügte Leonard hinzu.
Intendis wird die bevorstehende Phase-III-Studie sowie die weitere Arzneimittelentwicklung in enger Abstimmung mit KYTHERA koordinieren. Es ist vorgesehen, dass Intendis die Marktzulassungen außerhalb Nordamerikas erhalten. Derzeit rechnet Intendis mit dem Beginn der Produkteinführung in ausgewählten Märkten in Europa, Asien und Lateinamerika im Jahr 2014.
Laut Vereinbarung zwischen den beiden Unternehmen wird KYTHERA eine Einmalzahlung von 34 Millionen Euro erhalten. Des Weiteren kann KYTHERA - abhängig vom Erreichen bestimmter Ziele der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Produkts - Meilensteinzahlungen bis zu 251 Millionen Euro erhalten. Nach Markteinführung sind Lizenzgebühren in zweistelliger Prozenthöhe vereinbart, die nach bestimmten Umsatzhöhen abgestuft sind.
Über ATX-101
ATX-101, das erste Präparat in seiner Arzneimittelklasse, ist ein Medikament zur Auflösung von kleinen Fettansammlungen im Gesicht, das derzeit zur Entfernung von Fett unter dem Kinn (submentales Fett oder auch Doppelkinn) entwickelt wird. Die Substanz basiert auf einem gut untersuchten körpereigenen Molekül mit besonderen Eigenschaften - etwa einer hohen Selektivität für Fettzellen (Adipozyten) und einer schnellen Ausscheidung. Durch einen minimalinvasiven Eingriff - ohne oder mit nur wenig Anästhetikum - können konsistente und klinisch bedeutsame Ergebnisse erzielt werden. Die bisherigen klinischen Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung mit ATX-101 lokalisierte Fettdepots wirksam vermindern konnte und dabei sicher und gut verträglich ist. Zwei randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Phase-II-Studien mit ATX-101 zur Verminderung von Fettgewebe unter dem Kinn sowie zwei Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik und Histologie wurden bereits erfolgreich abgeschlossen.
Über Intendis
Intendis ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Berlin. Als Teil von Bayer HealthCare konzentriert sich Intendis auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung hochwertiger, innovativer topischer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen der Haut. Das Produktspektrum umfasst Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemerkrankungen einschließlich Neurodermitis (atopische Dermatitis) sowie von Schuppenflechte (Psoriasis), Akne, Rosacea, Hämorrhoiden und Pilzinfektionen der Haut (Mykosen). Mehr Informationen finden Sie unter www.intendis.com.
Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.
KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein inhabergeführtes biopharmazeutisches Unternehmen für die klinischen Arzneimittelentwicklung mit dem Schwerpunkt Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer verschreibungspflichtiger Produkte in der ästhetischen Medizin. KYTHERA verfügt über eine innovative Pipeline mit Entwicklungsprogrammen für Adipolyse (ATX-101), Konturierung des Gesicht (ATX-104) und Pigmentierungsmodulation (ATX-202). Weitere Informationen finden sich unter www.kytherabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen
