Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für eine neue Formulierung des Bayer-Medikaments Levitra® (Vardenafil HCl) erteilt. Die Levitra 10mg-Schmelztablette ist das erste Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) in dieser neuartigen und bequem anzuwendenden Formulierung. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten aus derselben Wirkstoffklasse löst sich die Schmelztablette mit Minzgeschmack ohne Wassereinnahme sekundenschnell auf der Zunge auf. Die Einnahme ist somit sehr diskret und angenehm. Die Marktausbietung soll ab November 2010 in Europa beginnen. In den USA wurde das Medikament bereits im Juni 2010 zugelassen. Die Bayer-Vertriebspartner GlaxoSmithKline und Merck & Co., Inc. werden es dort unter dem Handelsnamen STAXYN(TM) auf den Markt bringen.
"Bayer Schering Pharma hat das Ziel, dem Mann neue und innovative Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion anzubieten", sagte Dr. Flemming Oernskov, Leiter der Business Unit Women's Healthcare und General Medicine bei Bayer Schering Pharma. "Wir sind davon überzeugt, dass Männer ED Medikamente bevorzugen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und leicht einzunehmen sind. Die neue Levitra Schmelztablette ermöglicht Männern mit ED ihr ED Medikament jederzeit und ohne Wasser einzunehmen. Dies unterstützt die sexuelle Spontanität."
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil ist durch viele klinische Studien belegt. Für die Zulassung dieser neuen Formulierung wurde die 10mg-Levitra-Schmelztablette in zwei multinationalen Phase-III-Studien untersucht (POTENT I und II - Pivotal phase III trial to investigate the efficacy and safety of an Orodispersible Tablet vardenafil versus placebo in the treatment of men with Erectile dysfunction: a fixeddose, doubleblind, raNdomized multicenter Trial). In den Zulassungsstudien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Schmelztablette mit Placebo verglichen.
An der Studie nahmen 882 Männer über 18 Jahren teil, die Erektionsstörungen bereits seit mehr als sechs Monaten aufzeigten. Die zwei Studien wurden mit identischem Studiendesign über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt. In beiden Studien erwies sich die Behandlung mit der Vardenafil-10mg-Schmelztablette als statistisch signifikant überlegen gegenüber Placebo, und zwar in allen primären (IIEF-EF, SEP2, SEP3) und sekundären Wirksamkeitskriterien (p<0.0001 für alle Kriterien).
Über Erektile Dysfunktion
Die erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Schätzungen gehen von weltweit 152 Millionen betroffenen Männern aus, das sind 16 Prozent aller Männer in der Altersgruppe zwischen 20 und 75 Jahren. Laut Voraussagen wird bis zum Jahr 2025 die Zahl der von ED betroffenen Männer weltweit auf 322 Millionen ansteigen. Trotz der Häufigkeit dieser Erkrankung gehen aktuelle Untersuchungen davon aus, dass viele Männer mit erhöhtem Risiko für ED nicht zum Arzt gehen. Offensichtlich besteht noch ein großer Informationsbedarf bei Ärzten und Patienten. Weitere Informationen zu ED unter www.in-bed.info.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Bayer Schering Pharma hat das Ziel, dem Mann neue und innovative Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion anzubieten", sagte Dr. Flemming Oernskov, Leiter der Business Unit Women's Healthcare und General Medicine bei Bayer Schering Pharma. "Wir sind davon überzeugt, dass Männer ED Medikamente bevorzugen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und leicht einzunehmen sind. Die neue Levitra Schmelztablette ermöglicht Männern mit ED ihr ED Medikament jederzeit und ohne Wasser einzunehmen. Dies unterstützt die sexuelle Spontanität."
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil ist durch viele klinische Studien belegt. Für die Zulassung dieser neuen Formulierung wurde die 10mg-Levitra-Schmelztablette in zwei multinationalen Phase-III-Studien untersucht (POTENT I und II - Pivotal phase III trial to investigate the efficacy and safety of an Orodispersible Tablet vardenafil versus placebo in the treatment of men with Erectile dysfunction: a fixeddose, doubleblind, raNdomized multicenter Trial). In den Zulassungsstudien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Schmelztablette mit Placebo verglichen.
An der Studie nahmen 882 Männer über 18 Jahren teil, die Erektionsstörungen bereits seit mehr als sechs Monaten aufzeigten. Die zwei Studien wurden mit identischem Studiendesign über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt. In beiden Studien erwies sich die Behandlung mit der Vardenafil-10mg-Schmelztablette als statistisch signifikant überlegen gegenüber Placebo, und zwar in allen primären (IIEF-EF, SEP2, SEP3) und sekundären Wirksamkeitskriterien (p<0.0001 für alle Kriterien).
Über Erektile Dysfunktion
Die erektile Dysfunktion ist definiert als die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten bestehende oder wiederholt auftretende Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrecht zu erhalten. Schätzungen gehen von weltweit 152 Millionen betroffenen Männern aus, das sind 16 Prozent aller Männer in der Altersgruppe zwischen 20 und 75 Jahren. Laut Voraussagen wird bis zum Jahr 2025 die Zahl der von ED betroffenen Männer weltweit auf 322 Millionen ansteigen. Trotz der Häufigkeit dieser Erkrankung gehen aktuelle Untersuchungen davon aus, dass viele Männer mit erhöhtem Risiko für ED nicht zum Arzt gehen. Offensichtlich besteht noch ein großer Informationsbedarf bei Ärzten und Patienten. Weitere Informationen zu ED unter www.in-bed.info.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
