Bayer hat zur Entwicklung des Kontrastmittels Gadovist® (Gadobutrol) bei der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) der Brustdrüse eine internationale Phase-III-Studie begonnen. In der Studie wird der Einsatz des Kontrastmittels Gadovist® in der Magnetresonanz-Mammographie (MRM) untersucht. Gadovist® ist bereits für die häufigsten MRT-Untersuchungen zugelassen - darunter die Bildgebung des zentralen Nervensystems, der Leber, der Nieren und der Blutgefäße sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab dem 7. Lebensjahr (in der Schweiz schon ab dem 2. Lebensjahr).
"Als Pionier in der Kontrastmittelforschung arbeitet Bayer ständig daran, der Medizin qualitativ hochwertige Kontrastmittel für die verschiedenen Indikationen der Kontrastmittel-unterstützten Magnetresonanz-Tomographie zur Verfügung zu stellen", erklärte Thomas Balzer, Leiter der weltweiten Klinischen Entwicklung Diagnostika bei Bayer Schering Pharma. Gadovist bietet aufgrund seiner guten T1-Verkürzung - ein wichtiger Parameter in der Radiologie - eine exzellente Bildqualität in der MRT. "Das könnte sich auch in der Magnetresonanz-Mammographie als sehr wertvoll erweisen."
Über Phase-III-Studiendesign
Das Ziel dieser offenen, nicht randomisierten multizentrischen Studie der Phase III mit verblindeter Auswertung der Bilder ist die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von Gadovist (Gadobutrol 1,0 molar) in einer Dosierung von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Die Ausbreitung der malignen Erkrankung wird anhand verschiedener bildgebender Verfahren analysiert, darunter die MRT der Brust ohne Kontrastmittel, MRT mit Kontrastmittel-Unterstützung durch Gadobutrol und Röntgen-Mammographie. Die Patientinnen werden über den Zeitraum von einem Jahr in die Studie rekrutiert. Das voraussichtliche Ende der Studie wird Anfang 2011 erwartet.
Über Brustkrebs
Mit etwa 1,3 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr ist Brustkrebs eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Die bildgebende Diagnostik ist sowohl bei der Erkennung als auch bei der Therapiekontrolle dieser schweren Krankheit unverzichtbar. Dabei ist die Magnetresonanz-Tomographie die sensitivste Methode, um Brustkrebs zu entdecken und zusätzliche Tumore auszuschließen. Sie wird als nützliche Ergänzung der Röntgen-Mammographie eingesetzt, zum Beispiel beim Screening von Hochrisiko-Patientinnen, bei der Einstufung des Tumors vor der Operation, bei der Kontrolle des Ansprechens auf die Tumorbehandlung und bei der Überprüfung von Brustimplantaten. Dazu wird die Magnetresonanz-Tomographie zunächst ohne und dann mit Kontrastmittel durchgeführt. Auf diese Weise können Herde in der Brust als 'gutartig' oder 'bösartig' differenziert werden - aufgrund ihrer Form, Randgestaltung, Anreicherung des Kontrastmittels und Signalintensität. Dabei hängt die Zuverlässigkeit der MRT ganz entscheidend von der Effektivität und der Sicherheit des eingesetzten Kontrastmittels ab.
Über Gadovist®
Gadovist® ist ein modernes, hocheffizientes Kontrastmittel. Es ist bereits für die Kontrastmittel-unterstützte MRT in verschiedenen Bereichen des Körpers zugelassen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Nieren und Blutgefäße. Mit seiner Konzentration von 1,0 mol/l Gadobutrol - einer stabilen makrozyklischen Gadoliniumverbindung - enthält Gadovist doppelt so viel Gadolinium pro Volumeneinheit wie andere auf dem Markt erhältliche extrazelluläre Kontrastmittel. Durch die Kombination der hohen Konzentration und einer hohen Relaxivität erzielt Gadovist die höchste T1-Verkürzung pro Milliliter aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel. Dies führt zu einer exzellenten Bildqualität und bietet besonders bei kleineren Injektionsvolumina praktische Vorteile. Gadovist wurde erstmals 1998 zugelassen und ist inzwischen in mehr als 50 Ländern auf dem Markt.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Als Pionier in der Kontrastmittelforschung arbeitet Bayer ständig daran, der Medizin qualitativ hochwertige Kontrastmittel für die verschiedenen Indikationen der Kontrastmittel-unterstützten Magnetresonanz-Tomographie zur Verfügung zu stellen", erklärte Thomas Balzer, Leiter der weltweiten Klinischen Entwicklung Diagnostika bei Bayer Schering Pharma. Gadovist bietet aufgrund seiner guten T1-Verkürzung - ein wichtiger Parameter in der Radiologie - eine exzellente Bildqualität in der MRT. "Das könnte sich auch in der Magnetresonanz-Mammographie als sehr wertvoll erweisen."
Über Phase-III-Studiendesign
Das Ziel dieser offenen, nicht randomisierten multizentrischen Studie der Phase III mit verblindeter Auswertung der Bilder ist die Untersuchung der Effektivität und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von Gadovist (Gadobutrol 1,0 molar) in einer Dosierung von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Die Ausbreitung der malignen Erkrankung wird anhand verschiedener bildgebender Verfahren analysiert, darunter die MRT der Brust ohne Kontrastmittel, MRT mit Kontrastmittel-Unterstützung durch Gadobutrol und Röntgen-Mammographie. Die Patientinnen werden über den Zeitraum von einem Jahr in die Studie rekrutiert. Das voraussichtliche Ende der Studie wird Anfang 2011 erwartet.
Über Brustkrebs
Mit etwa 1,3 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr ist Brustkrebs eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Die bildgebende Diagnostik ist sowohl bei der Erkennung als auch bei der Therapiekontrolle dieser schweren Krankheit unverzichtbar. Dabei ist die Magnetresonanz-Tomographie die sensitivste Methode, um Brustkrebs zu entdecken und zusätzliche Tumore auszuschließen. Sie wird als nützliche Ergänzung der Röntgen-Mammographie eingesetzt, zum Beispiel beim Screening von Hochrisiko-Patientinnen, bei der Einstufung des Tumors vor der Operation, bei der Kontrolle des Ansprechens auf die Tumorbehandlung und bei der Überprüfung von Brustimplantaten. Dazu wird die Magnetresonanz-Tomographie zunächst ohne und dann mit Kontrastmittel durchgeführt. Auf diese Weise können Herde in der Brust als 'gutartig' oder 'bösartig' differenziert werden - aufgrund ihrer Form, Randgestaltung, Anreicherung des Kontrastmittels und Signalintensität. Dabei hängt die Zuverlässigkeit der MRT ganz entscheidend von der Effektivität und der Sicherheit des eingesetzten Kontrastmittels ab.
Über Gadovist®
Gadovist® ist ein modernes, hocheffizientes Kontrastmittel. Es ist bereits für die Kontrastmittel-unterstützte MRT in verschiedenen Bereichen des Körpers zugelassen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Nieren und Blutgefäße. Mit seiner Konzentration von 1,0 mol/l Gadobutrol - einer stabilen makrozyklischen Gadoliniumverbindung - enthält Gadovist doppelt so viel Gadolinium pro Volumeneinheit wie andere auf dem Markt erhältliche extrazelluläre Kontrastmittel. Durch die Kombination der hohen Konzentration und einer hohen Relaxivität erzielt Gadovist die höchste T1-Verkürzung pro Milliliter aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel. Dies führt zu einer exzellenten Bildqualität und bietet besonders bei kleineren Injektionsvolumina praktische Vorteile. Gadovist wurde erstmals 1998 zugelassen und ist inzwischen in mehr als 50 Ländern auf dem Markt.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
