Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Sorafenib (Nexavar®) hat den primären Endpunkt - eine Verzögerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung - nicht erreicht. In der Studie wurde Sorafenib als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular cancer, HCC), bei denen alle erkennbaren Tumorteile entfernt worden waren, untersucht. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Nexavar. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
"Obwohl wir vom Ausgang der Studie enttäuscht sind, wollen wir weiterhin das Potenzial von Sorafenib in allen Stadien von Leberkrebs untersuchen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die derzeit zugelassenen Indikationen. Nexavar bleibt die einzige zugelassene systemische Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die einen Überlebensvorteil nachweisen konnte."
Über die Phase-III-Studie
In die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie STORM (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) wurden mehr als 1100 HCC-Patienten aufgenommen, bei denen der Tumor entfernt wurde (Operation oder lokale Ablation). Primärer Endpunkt der Studie war die Überlebenszeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (recurrence-free survival). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit (time to recurrence) sowie die Gesamtüberlebenszeit (overall survival). Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls untersucht.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich 400 mg oral Nexavar® oder Placebo, solange bis die Erkrankung wieder auftrat, längstens jedoch für vier Jahre.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumore aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 395.000 in China, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 383.000 in China, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.
Über Nexavar® (Sorafenib)
Nexavar® ist ein Krebsmedikament, das oral verabreicht wird und bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. In den USA ist Nexavar zugelassen für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojod) nicht mehr ansprechen.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Wissenschaftler bei Bayer und Onyx, Forscher bei behördlichen Institutionen, Mitarbeiter internationaler Arbeitsgruppen sowie unabhängige Wissenschaftler untersuchen die mögliche Anwendung von Nexavar bei anderen Krebsarten.
Nexavar wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne, mit Ausnahme Japans.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Obwohl wir vom Ausgang der Studie enttäuscht sind, wollen wir weiterhin das Potenzial von Sorafenib in allen Stadien von Leberkrebs untersuchen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die derzeit zugelassenen Indikationen. Nexavar bleibt die einzige zugelassene systemische Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die einen Überlebensvorteil nachweisen konnte."
Über die Phase-III-Studie
In die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie STORM (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) wurden mehr als 1100 HCC-Patienten aufgenommen, bei denen der Tumor entfernt wurde (Operation oder lokale Ablation). Primärer Endpunkt der Studie war die Überlebenszeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (recurrence-free survival). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit (time to recurrence) sowie die Gesamtüberlebenszeit (overall survival). Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls untersucht.
Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich 400 mg oral Nexavar® oder Placebo, solange bis die Erkrankung wieder auftrat, längstens jedoch für vier Jahre.
Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumore aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 395.000 in China, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 383.000 in China, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.
Über Nexavar® (Sorafenib)
Nexavar® ist ein Krebsmedikament, das oral verabreicht wird und bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen ist. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. In den USA ist Nexavar zugelassen für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojod) nicht mehr ansprechen.
Wie präklinische Studien gezeigt haben, inhibiert Nexavar verschiedene Kinasen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Wissenschaftler bei Bayer und Onyx, Forscher bei behördlichen Institutionen, Mitarbeiter internationaler Arbeitsgruppen sowie unabhängige Wissenschaftler untersuchen die mögliche Anwendung von Nexavar bei anderen Krebsarten.
Nexavar wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne, mit Ausnahme Japans.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
