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- Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care1
- Im Vergleich mit Docetaxel kein Zusatznutzen anerkannt
Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA hat Radium- 223-dichlorid (Xofigo®) bei der Behandlung des Prostatakrebses für bestimmte Patientengruppen einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt. Xofigo® ist seit November 2013 in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.2 Die zur Zulassung eingereichten Daten der klinischen Phase-III-Studie ALSYMPCA mit 921 Patienten wurden bereits im New England Journal of Medicine publiziert und belegen einen Überlebensvorteil sowie die Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen, skelettalen Ereignis bei guter Verträglichkeit.3
"Mit diesem Entscheid wird der Nutzen dieses innovativen Präparates zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Prostatakrebs bestätigt", sagte PD Dr. med. Urban Scheuring, Leiter der medizinischen Abteilung für Onkologie und Infektiologie bei Bayer HealthCare Deutschland.
Der G-BA hatte zuvor das IQWiG im Zuge des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) beauftragt, den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid zu bewerten. Dabei wurde überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care einen Zusatznutzen bietet. Der G-BA berücksichtigte in seiner endgültigen Entscheidung neben der IQWiG Bewertung zusätzlich Stellungnahmen von Experten und dem Antragssteller Bayer.
Für den Vergleich mit Best Supportive Care1 gibt es für die gesamte Studienpopulation (ALSYMPCA Studie) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für den Vergleich mit Docetaxel bei Patienten, die Docetaxel geeignet sind, lagen entsprechend dem Studiendesign der Phase-III-Studie ALSYMPCA keine Daten vor. Ein Zusatznutzen konnte daher für diese Subgruppe nicht evaluiert und anerkannt werden.
Zusätzliche Informationen:
1 Definition BSC nach G-BA: "Therapie, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet."
2 Xofigo® (Radium-223-dichlorid) 1000 kBq/ml Injektionslösung, Fachinformation, Bayer Pharma AG.
3 Parker C et al. N Engl J Med. 2013; 369(3):213-223.
Über Bayer HealthCare Deutschland
Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.
www.gesundheit.bayer.de
www.twitter.com/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care1
- Im Vergleich mit Docetaxel kein Zusatznutzen anerkannt
Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA hat Radium- 223-dichlorid (Xofigo®) bei der Behandlung des Prostatakrebses für bestimmte Patientengruppen einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt. Xofigo® ist seit November 2013 in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.2 Die zur Zulassung eingereichten Daten der klinischen Phase-III-Studie ALSYMPCA mit 921 Patienten wurden bereits im New England Journal of Medicine publiziert und belegen einen Überlebensvorteil sowie die Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen, skelettalen Ereignis bei guter Verträglichkeit.3
"Mit diesem Entscheid wird der Nutzen dieses innovativen Präparates zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit Prostatakrebs bestätigt", sagte PD Dr. med. Urban Scheuring, Leiter der medizinischen Abteilung für Onkologie und Infektiologie bei Bayer HealthCare Deutschland.
Der G-BA hatte zuvor das IQWiG im Zuge des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) beauftragt, den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid zu bewerten. Dabei wurde überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care einen Zusatznutzen bietet. Der G-BA berücksichtigte in seiner endgültigen Entscheidung neben der IQWiG Bewertung zusätzlich Stellungnahmen von Experten und dem Antragssteller Bayer.
Für den Vergleich mit Best Supportive Care1 gibt es für die gesamte Studienpopulation (ALSYMPCA Studie) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für den Vergleich mit Docetaxel bei Patienten, die Docetaxel geeignet sind, lagen entsprechend dem Studiendesign der Phase-III-Studie ALSYMPCA keine Daten vor. Ein Zusatznutzen konnte daher für diese Subgruppe nicht evaluiert und anerkannt werden.
Zusätzliche Informationen:
1 Definition BSC nach G-BA: "Therapie, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet."
2 Xofigo® (Radium-223-dichlorid) 1000 kBq/ml Injektionslösung, Fachinformation, Bayer Pharma AG.
3 Parker C et al. N Engl J Med. 2013; 369(3):213-223.
Über Bayer HealthCare Deutschland
Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.
www.gesundheit.bayer.de
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
