Bayer Schering Pharma hat das Zulassungsverfahren für das Kontrastmittel Gadovist® 1.0 zur Anwendung bei Kindern ab sieben Jahren in europäischen Hauptmärkten erfolgreich abgeschlossen. Deutschland wird mit der Markteinführung von Gadovist 1.0 in der neuen Indikation im Januar 2010 starten. Des Weiteren hat die Schweizer Arzneimittelbehörde Gadovist für Kinder ab zwei Jahren zugelassen.
"Wenn es um Medikamente geht, sind Kinder nicht einfach kleine Erwachsene.
Aus diesem Grund haben wir innerhalb des Studienprogrammes einen neuen wissenschaftlichen Ansatz einbezogen, mit dessen Hilfe die Probenzahl je Kind und die Patientenzahl erheblich reduziert werden konnte", sagte Prof.
Hans Maier, Leiter des Bereichs Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Es freut uns sehr, dass wir Radiologen in Kürze unseren Allrounder Gadovist auch für Kinder ab sieben Jahren zur Verfügung stellen können. Um auch die Anwendung bei unter 7-Jährigen in europäischen Kernländern zu ermöglichen, werden wir mit den regulatorischen Behörden zusammenarbeiten und erforderliche Daten nachreichen."
Gadovist ist für die am häufigsten durchgeführten kontrastmittelunterstützten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zugelassen. Dazu zählen Aufnahmen des zentralen Nervensystems, der Leber, der Niere und die Gefäßdarstellung. Gegenwärtig erfolgt die Einreichung der Kinderindikation auch in weiteren Ländern, in denen Gadovist für Erwachsene zugelassen ist.
In die für die Zulassungserweiterung von Gadovist notwendige offene Multicenter-Studie waren 140 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren einbezogen, bei denen eine kontrastmittelunterstützte MRT bevorstand. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik (Verteilung und Ausscheidung) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei jungen Patienten und nahm eine qualitative Beurteilung der Bildgebung vor.
Gadovist hat sich auch in dieser Patientengruppe als gut verträglich erwiesen. Die Studie hat außerdem gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche, auf Körpergewicht basierte Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.
Über Gadovist
Gadovist ist ein modernes hocheffizientes Kontrastmittel für die MRT. Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol - einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium-Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1-Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadolinium-Kontrastmittel. Dies bedeutet eine hervorragende Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in über 50 Ländern zugelassen.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de
"Wenn es um Medikamente geht, sind Kinder nicht einfach kleine Erwachsene.
Aus diesem Grund haben wir innerhalb des Studienprogrammes einen neuen wissenschaftlichen Ansatz einbezogen, mit dessen Hilfe die Probenzahl je Kind und die Patientenzahl erheblich reduziert werden konnte", sagte Prof.
Hans Maier, Leiter des Bereichs Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Es freut uns sehr, dass wir Radiologen in Kürze unseren Allrounder Gadovist auch für Kinder ab sieben Jahren zur Verfügung stellen können. Um auch die Anwendung bei unter 7-Jährigen in europäischen Kernländern zu ermöglichen, werden wir mit den regulatorischen Behörden zusammenarbeiten und erforderliche Daten nachreichen."
Gadovist ist für die am häufigsten durchgeführten kontrastmittelunterstützten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zugelassen. Dazu zählen Aufnahmen des zentralen Nervensystems, der Leber, der Niere und die Gefäßdarstellung. Gegenwärtig erfolgt die Einreichung der Kinderindikation auch in weiteren Ländern, in denen Gadovist für Erwachsene zugelassen ist.
In die für die Zulassungserweiterung von Gadovist notwendige offene Multicenter-Studie waren 140 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren einbezogen, bei denen eine kontrastmittelunterstützte MRT bevorstand. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik (Verteilung und Ausscheidung) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei jungen Patienten und nahm eine qualitative Beurteilung der Bildgebung vor.
Gadovist hat sich auch in dieser Patientengruppe als gut verträglich erwiesen. Die Studie hat außerdem gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche, auf Körpergewicht basierte Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.
Über Gadovist
Gadovist ist ein modernes hocheffizientes Kontrastmittel für die MRT. Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol - einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium-Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1-Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadolinium-Kontrastmittel. Dies bedeutet eine hervorragende Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in über 50 Ländern zugelassen.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de
