Im Auftrag der BioRepro GmbH wurden im Juli 2016 die Antragsunterlagen für die Durchführung einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zuchtblutegeln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin eingereicht.
Die BioRepro GmbH leistet mit der Durchführung dieser klinischen Studie und der angestrebten Zulassung von Zuchtblutegeln als Fertigarzneimittel einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung der 14. Novellierung des AMG aus 2005 und trägt wesentlich zur zukünftigen Versorgungssicherheit des Marktes mit medizinischen Blutegeln für die Humantherapie in Deutschland bei.
Die ausstehende Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts über eine arzneimittelrechtliche Erlaubnisbedürftigkeit für die Einfuhr lebender Wildblutegel als Fertigarzneimittel ist für die BioRepro GmbH Ansporn auf Ihrem langen Weg der vollständigen Umsetzung der 14. Novellierung des AMG.
Die Etablierung einer nachvollziehbaren und arzneimittelkonformen Laborproduktion dieser Spezies durch die BioRepro GmbH ermöglicht es, dem Markt ein standardisiert produziertes Fertigarzneimittel zur Verfügung zu stellen sowie zukünftig neue wissenschaftlich begründete Indikationsfelder zu erschließen.
Somit entspricht die Blutegelzucht der BioRepro GmbH nicht nur den hohen gesundheitsrelevanten Anforderungen des Arzneimittelgesetzes sondern trägt auch den umweltpolitischen Erfordernissen unserer Zeit durch den Schutz von Wildegelpopulationen Rechnung.
Die BioRepro GmbH leistet mit der Durchführung dieser klinischen Studie und der angestrebten Zulassung von Zuchtblutegeln als Fertigarzneimittel einen wichtigen Beitrag zur Umsetzung der 14. Novellierung des AMG aus 2005 und trägt wesentlich zur zukünftigen Versorgungssicherheit des Marktes mit medizinischen Blutegeln für die Humantherapie in Deutschland bei.
Die ausstehende Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts über eine arzneimittelrechtliche Erlaubnisbedürftigkeit für die Einfuhr lebender Wildblutegel als Fertigarzneimittel ist für die BioRepro GmbH Ansporn auf Ihrem langen Weg der vollständigen Umsetzung der 14. Novellierung des AMG.
Die Etablierung einer nachvollziehbaren und arzneimittelkonformen Laborproduktion dieser Spezies durch die BioRepro GmbH ermöglicht es, dem Markt ein standardisiert produziertes Fertigarzneimittel zur Verfügung zu stellen sowie zukünftig neue wissenschaftlich begründete Indikationsfelder zu erschließen.
Somit entspricht die Blutegelzucht der BioRepro GmbH nicht nur den hohen gesundheitsrelevanten Anforderungen des Arzneimittelgesetzes sondern trägt auch den umweltpolitischen Erfordernissen unserer Zeit durch den Schutz von Wildegelpopulationen Rechnung.
