Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, Clobutinolhaltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.
Der Grund für diese Sicherheitsentscheidung ist, dass dem BfArM vom Zulassungsinhaber des Originalarzneimittels ganz neue Informationen und Daten vorgelegt wurden, die in seltenen Fällen ein Potenzial von Clobutinol für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen annehmen lassen. Schwere Formen solcher Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) sind lebensbedrohlich. Das BfArM hatte zu diesem Risikoverdacht entsprechende experimentelle und klinische Untersuchungen angefordert. Es bewertet, ebenso wie der Originalhersteller, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse so, dass ein weiterer Vertrieb und die Anwendung dieser Arzneimittel medizinisch nicht vertretbar sind.
Clobutinol ist ein Wirkstoff zur Behandlung eines trockenen Reizhustens und wird dafür bereits seit mehr als 40 Jahren eingesetzt. Er unterliegt nicht der Verschreibungspflicht. Ein deutlich erhöhtes Risiko für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen ist bisher weder in veröffentlichter Literatur noch aus anderen Informationsquellen wie z.B. der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM zu erkennen gewesen.
„Durch die rasche und konsequente Entscheidung des Originalherstellers und des BfArM ist im Interesse des Patientenschutzes gehandelt worden“, so der Leiter des BfArM, Prof. Dr. Reinhard Kurth, und weiter: „Wir haben die Instrumente, um bei neuen und unerwarteten Erkenntnissen schnell Arzneimittel-Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.“
Nach der Entscheidung des BfArM für Deutschland wird das gesamte Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auch in den für Arzneimittelsicherheit zuständigen Gremien der EU beurteilt werden.
Verzögert auftretende Nebenwirkungen nach Beendigung der Einnahme von Clobutinol sind nicht zu erwarten. Zur weiteren Behandlung eines trockenen Reizhustens sollte der Rat eines Arztes oder Apothekers eingeholt werden.
Weitere Informationen einschließlich der Warenzeichen der Clobutinolhaltigen Arzneimittel sind auf der Webseite des BfArM (www.bfarm.de/Pharmakovigilanz) zu finden.
Der Grund für diese Sicherheitsentscheidung ist, dass dem BfArM vom Zulassungsinhaber des Originalarzneimittels ganz neue Informationen und Daten vorgelegt wurden, die in seltenen Fällen ein Potenzial von Clobutinol für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen annehmen lassen. Schwere Formen solcher Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) sind lebensbedrohlich. Das BfArM hatte zu diesem Risikoverdacht entsprechende experimentelle und klinische Untersuchungen angefordert. Es bewertet, ebenso wie der Originalhersteller, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse so, dass ein weiterer Vertrieb und die Anwendung dieser Arzneimittel medizinisch nicht vertretbar sind.
Clobutinol ist ein Wirkstoff zur Behandlung eines trockenen Reizhustens und wird dafür bereits seit mehr als 40 Jahren eingesetzt. Er unterliegt nicht der Verschreibungspflicht. Ein deutlich erhöhtes Risiko für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen ist bisher weder in veröffentlichter Literatur noch aus anderen Informationsquellen wie z.B. der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM zu erkennen gewesen.
„Durch die rasche und konsequente Entscheidung des Originalherstellers und des BfArM ist im Interesse des Patientenschutzes gehandelt worden“, so der Leiter des BfArM, Prof. Dr. Reinhard Kurth, und weiter: „Wir haben die Instrumente, um bei neuen und unerwarteten Erkenntnissen schnell Arzneimittel-Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.“
Nach der Entscheidung des BfArM für Deutschland wird das gesamte Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auch in den für Arzneimittelsicherheit zuständigen Gremien der EU beurteilt werden.
Verzögert auftretende Nebenwirkungen nach Beendigung der Einnahme von Clobutinol sind nicht zu erwarten. Zur weiteren Behandlung eines trockenen Reizhustens sollte der Rat eines Arztes oder Apothekers eingeholt werden.
Weitere Informationen einschließlich der Warenzeichen der Clobutinolhaltigen Arzneimittel sind auf der Webseite des BfArM (www.bfarm.de/Pharmakovigilanz) zu finden.
