Reges Interesse fand eine erneute BfArM im Dialog-Veranstaltung zur Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, zu der das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der vergangenen Woche nach Bonn eingeladen hatte.
Mit diesem Symposium wurde der Informations- und Meinungsaustausch zwischen Vertretern der pharmazeutischen Industrie, der Verbände und Fachgesellschaften und dem BfArM fortgesetzt. Schwerpunkt war die Überführung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 109a AMG in das Registrierungsverfahren nach §§ 39a ff. AMG und die damit verbundene Einreichung von Neuregistrierungsanträgen mit den dazugehörigen Dokumentationen und Gutachten. Die Anträge müssen bis zum 31. Dezember 2008 gestellt werden. Die hohe Zahl von über 150 Teilnehmerinnen und Teilnehmern bestätigte das große Interesse an dem Gesprächsangebot des Instituts.
Im Verlauf der Veranstaltung erläuterte der Leiter der Abteilung "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel", PD Dr. Werner Knöss, die nationalen und europäischen Maßnahmen zur Etablierung des Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Ersten Erfahrungen mit diesem Verfahren wurden vorgestellt und die Chancen für die Zukunft betont. In weiteren Präsentationen wurde sowohl auf die formalen Grundlagen der Antragstellung und regulatorischen Anforderungen speziell im Überführungsverfahren als auch auf allgemeine medizinische, toxikologische und qualitätsbezogene Beurteilungskriterien im Registrierungsverfahren nach §§ 39a ff. AMG eingegangen. Wichtige Orientierung erhielten die Teilnehmer zu den Anforderungen an den Traditionsbeleg, die bei der Registrierung möglichen Anwendungsgebiete sowie die Unterlagen zur Unbedenklichkeit.
Die Stellungnahmen der Verbände griffen die Frage der Abgrenzung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln z.B. hinsichtlich der Anwendungsgebiete auf. Die Mitarbeit des BfArM im HMPC, insbesondere im Rahmen der Monographie- und Listenerstellung, wurde sehr positiv bewertet.
Prof. Dr. Reinhard Kurth, Leiter des BfArM, sieht in der Dialog-Veranstaltung "einen wichtigen Beitrag zur Information insbesondere vieler klein- und mittelständischer Unternehmer, deren traditionelle pflanzlichen Arzneimittel von den 2005 in Kraft getretenen gesetzlichen Bestimmungen betroffen sind".
Mit diesem Symposium wurde der Informations- und Meinungsaustausch zwischen Vertretern der pharmazeutischen Industrie, der Verbände und Fachgesellschaften und dem BfArM fortgesetzt. Schwerpunkt war die Überführung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 109a AMG in das Registrierungsverfahren nach §§ 39a ff. AMG und die damit verbundene Einreichung von Neuregistrierungsanträgen mit den dazugehörigen Dokumentationen und Gutachten. Die Anträge müssen bis zum 31. Dezember 2008 gestellt werden. Die hohe Zahl von über 150 Teilnehmerinnen und Teilnehmern bestätigte das große Interesse an dem Gesprächsangebot des Instituts.
Im Verlauf der Veranstaltung erläuterte der Leiter der Abteilung "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel", PD Dr. Werner Knöss, die nationalen und europäischen Maßnahmen zur Etablierung des Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Ersten Erfahrungen mit diesem Verfahren wurden vorgestellt und die Chancen für die Zukunft betont. In weiteren Präsentationen wurde sowohl auf die formalen Grundlagen der Antragstellung und regulatorischen Anforderungen speziell im Überführungsverfahren als auch auf allgemeine medizinische, toxikologische und qualitätsbezogene Beurteilungskriterien im Registrierungsverfahren nach §§ 39a ff. AMG eingegangen. Wichtige Orientierung erhielten die Teilnehmer zu den Anforderungen an den Traditionsbeleg, die bei der Registrierung möglichen Anwendungsgebiete sowie die Unterlagen zur Unbedenklichkeit.
Die Stellungnahmen der Verbände griffen die Frage der Abgrenzung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln z.B. hinsichtlich der Anwendungsgebiete auf. Die Mitarbeit des BfArM im HMPC, insbesondere im Rahmen der Monographie- und Listenerstellung, wurde sehr positiv bewertet.
Prof. Dr. Reinhard Kurth, Leiter des BfArM, sieht in der Dialog-Veranstaltung "einen wichtigen Beitrag zur Information insbesondere vieler klein- und mittelständischer Unternehmer, deren traditionelle pflanzlichen Arzneimittel von den 2005 in Kraft getretenen gesetzlichen Bestimmungen betroffen sind".
