Mit sofortiger Wirkung wird der Verkauf eingestellt und von der Verwendung abgeraten. Grund für den Produktrückruf ist nach Angaben der Firma Medtronic eine Anzahl von Elekt-rodenbrüchen, festgestellt durch die Marktbeobachtung. Bei Bruch der Elektrode kann es u.a. zu ausbleibender Therapie (Defibrillation) von Herzrhythmusstörungen, oder der Abga-be von nicht notwendigen Schockimpulsen, kommen. Medtronic hat die behandelnden Ärzte informiert und Maßnahmen empfohlen, welche die Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Elektrodenbrüchen erhöhen und damit das Risiko für den Patienten senken.
Implantierbare Systeme aus Defibrillatoren und Elektroden dienen der Erkennung und The-rapie von wiederkehrenden lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Der Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. Reinhard Kurth, betont, "dass die vorsorglich operative Entfernung von Elektroden, außer in Einzelfällen, nicht notwendig ist". Er empfiehlt Patienten, denen eine Sprint Fidelis Elektrode implantiert wurde, "im Fall von Nachfragen die Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt". Das BfArM verfolgt den Rückruf engmaschig und wird bei Bedarf weitere Hinweise zur Gewähr-leistung der Patientensicherheit geben.
Implantierbare Systeme aus Defibrillatoren und Elektroden dienen der Erkennung und The-rapie von wiederkehrenden lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Der Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Dr. Reinhard Kurth, betont, "dass die vorsorglich operative Entfernung von Elektroden, außer in Einzelfällen, nicht notwendig ist". Er empfiehlt Patienten, denen eine Sprint Fidelis Elektrode implantiert wurde, "im Fall von Nachfragen die Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt". Das BfArM verfolgt den Rückruf engmaschig und wird bei Bedarf weitere Hinweise zur Gewähr-leistung der Patientensicherheit geben.
