Fast ein Drittel der AMNOG-pflichtigen Arzneimittel sind in Deutschland nicht oder nicht mehr verfügbar. Bei AMNOG-Arzneimitteln mit hohem Zusatznutzen gibt es Versorgungslücken. Das sind die Ergebnisse eines vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Auftrag gegebenen Gutachtens. Für den „AMNOG-Check 2017“ haben die Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel und Prof. Volker Ulrich die Effekte von Nutzenbewertung und Preisfindung neuer patentgeschützter Arzneimittel der vergangenen sechs Jahre empirisch ausgewertet. Die Bilanz offenbart eine paradoxe Versorgungswelt.
Sechs Jahre nach ihrer Einführung offenbart die Frühe Nutzenbewertung des AMNOG folgenreiche Effekte für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Der AMNOG-Check des BPI belegt, dass sich durch Nicht-Einführung und Marktaustritte von Arzneimittel-Innovationen in Deutschland den Patienten immer weniger Therapiealternativen zur Verfügung stehen. So hat sich die Verfügbarkeit von europäisch zugelassenen Arzneimittel-Innovationen im Zeitraum 2011 bis 2015 von 98,5 % auf 82 % verringert.
Gleichzeitig führen Marktaustritte zunächst in Deutschland eingeführter Präparate zu noch niedrigerer Verfügbarkeit. Die empirische Analyse der Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel (Universität Duisburg-Essen) und Prof. Volker Ulrich (Universität Bayreuth) ergab, dass im gleichen Zeitraum 22 AMNOG-Produkte nicht mehr im Vertrieb sind. Nicht-Einführung und Marktaustritte führen zusammen zu einem Rückgang der Verfügbarkeit auf insgesamt 69 % der AMNOG-fähigen Medikamente.
Die Marktaustritte haben sich 2016 auf 27 erhöht, ein weiteres Präparat wurde in bestimmten Dosierungen zurückgezogen. In 14 Fällen kam es zu einem Rückzug nach der Frühen Nutzenbewertung. In vier Fällen erfolgte eine Rücknahme nach den Preisverhandlungen, in zehn Fällen nach dem Schiedsspruch. Ulrich: „Unsere Untersuchung zeigt, dass damit hierzulande inzwischen fast ein Drittel der von der EMA zugelassenen AMNOG-fähigen Präparate nicht oder nicht mehr verfügbar ist.“
Besonders absurd: Spätestens nach positiver Nutzenbewertung und Vereinbarung eines Erstattungsbetrages sollten die betreffenden Präparate auch zügig beim Patienten angewendet werden. Wie die Autoren zeigen, ist dies auch dann nicht der Fall, wenn Präparate vom G-BA einen erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen und damit einen hohen therapeutischen Wert attestiert bekamen.
Die Analyse der Gesundheitsökonomen bringt zudem noch ein weiteres Paradoxon zum Vorschein. Cassel: „Mit dem AMNOG ist ein Kreislauf in Gang gekommen, bei dem die Regulierung und Kostendämpfung bei neuen Arzneimitteln ökonomische Sachzwänge auslöst, die höhere Launchpreise – und somit auch höhere Erstattungsbeträge – der nachfolgenden Produktgeneration erzwingt, welche meist mit noch strengeren Preisregulierungen beantwortet werden.“
Für Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), sind diese Entwicklungen alarmierend: „Das AMNOG wurde durch den Wechsel vom Rabatt- zu einem Preissystem auf den Kopf gestellt. Eine Kurskorrektur ist dringend erforderlich. Denn so lange das Damoklesschwert der Regressdrohung über den Ärzten schwebt, werden selbst überlegene Arzneimitteltherapien nur unzureichend der Versorgung ankommen.“ Der Verband fordert den Gesetzgeber auf, das AMNOG wieder auf Kurs zu bringen. „Die nächste Regierung muss dafür Sorge tragen, dass als Mischpreise verhandelte Erstattungspreise über alle Subgruppen hinweg als wirtschaftlich gelten. Sie muss sich darum kümmern, dass ein Unternehmen angemessene Vergütung für ihre Produkte erzielen können – nicht nur im AMNOG. Und sie muss ihr politisches Versprechen bei den Patienten einlösen, ihnen Arzneimittel mit einem Mehrnutzen schnell zur Verfügung zu stellen.“ Finanzieller Spielraum für notwendige Reformen ist vorhanden: Für die gesamte ambulante Arzneimittelversorgung liegt der Anteil der pharmazeutischen Industrie an den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung seit Jahrzehnten unter 10 %.
Sechs Jahre nach ihrer Einführung offenbart die Frühe Nutzenbewertung des AMNOG folgenreiche Effekte für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Der AMNOG-Check des BPI belegt, dass sich durch Nicht-Einführung und Marktaustritte von Arzneimittel-Innovationen in Deutschland den Patienten immer weniger Therapiealternativen zur Verfügung stehen. So hat sich die Verfügbarkeit von europäisch zugelassenen Arzneimittel-Innovationen im Zeitraum 2011 bis 2015 von 98,5 % auf 82 % verringert.
Gleichzeitig führen Marktaustritte zunächst in Deutschland eingeführter Präparate zu noch niedrigerer Verfügbarkeit. Die empirische Analyse der Gesundheitsökonomen Prof. Dieter Cassel (Universität Duisburg-Essen) und Prof. Volker Ulrich (Universität Bayreuth) ergab, dass im gleichen Zeitraum 22 AMNOG-Produkte nicht mehr im Vertrieb sind. Nicht-Einführung und Marktaustritte führen zusammen zu einem Rückgang der Verfügbarkeit auf insgesamt 69 % der AMNOG-fähigen Medikamente.
Die Marktaustritte haben sich 2016 auf 27 erhöht, ein weiteres Präparat wurde in bestimmten Dosierungen zurückgezogen. In 14 Fällen kam es zu einem Rückzug nach der Frühen Nutzenbewertung. In vier Fällen erfolgte eine Rücknahme nach den Preisverhandlungen, in zehn Fällen nach dem Schiedsspruch. Ulrich: „Unsere Untersuchung zeigt, dass damit hierzulande inzwischen fast ein Drittel der von der EMA zugelassenen AMNOG-fähigen Präparate nicht oder nicht mehr verfügbar ist.“
Besonders absurd: Spätestens nach positiver Nutzenbewertung und Vereinbarung eines Erstattungsbetrages sollten die betreffenden Präparate auch zügig beim Patienten angewendet werden. Wie die Autoren zeigen, ist dies auch dann nicht der Fall, wenn Präparate vom G-BA einen erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen und damit einen hohen therapeutischen Wert attestiert bekamen.
Die Analyse der Gesundheitsökonomen bringt zudem noch ein weiteres Paradoxon zum Vorschein. Cassel: „Mit dem AMNOG ist ein Kreislauf in Gang gekommen, bei dem die Regulierung und Kostendämpfung bei neuen Arzneimitteln ökonomische Sachzwänge auslöst, die höhere Launchpreise – und somit auch höhere Erstattungsbeträge – der nachfolgenden Produktgeneration erzwingt, welche meist mit noch strengeren Preisregulierungen beantwortet werden.“
Für Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), sind diese Entwicklungen alarmierend: „Das AMNOG wurde durch den Wechsel vom Rabatt- zu einem Preissystem auf den Kopf gestellt. Eine Kurskorrektur ist dringend erforderlich. Denn so lange das Damoklesschwert der Regressdrohung über den Ärzten schwebt, werden selbst überlegene Arzneimitteltherapien nur unzureichend der Versorgung ankommen.“ Der Verband fordert den Gesetzgeber auf, das AMNOG wieder auf Kurs zu bringen. „Die nächste Regierung muss dafür Sorge tragen, dass als Mischpreise verhandelte Erstattungspreise über alle Subgruppen hinweg als wirtschaftlich gelten. Sie muss sich darum kümmern, dass ein Unternehmen angemessene Vergütung für ihre Produkte erzielen können – nicht nur im AMNOG. Und sie muss ihr politisches Versprechen bei den Patienten einlösen, ihnen Arzneimittel mit einem Mehrnutzen schnell zur Verfügung zu stellen.“ Finanzieller Spielraum für notwendige Reformen ist vorhanden: Für die gesamte ambulante Arzneimittelversorgung liegt der Anteil der pharmazeutischen Industrie an den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung seit Jahrzehnten unter 10 %.
