Zu dem gestern in der Süddeutschen Zeitung erschienenen Artikel "EU will Tests an Menschen erleichtern" nimmt der Bundesverband der Pharmazeu-tischen Industrie (BPI) wie folgt Stellung: "Die Behauptung des Autors, ethische Standards bei klinischen Prüfungen würden im Verordnungsent-wurf aufgeweicht, ist nicht haltbar", sagt Henning Fahrenkamp, Hauptge-schäftsführer des BPI. "Kein einziger am Prozess Beteiligter kann ernsthaft ein Interesse daran haben, dass das Schutzniveau für Teilnehmer klinischer Tests herabgesetzt wird und im Entwurf selbst findet man auch keinen Hinweis darauf. Trotzdem besteht aus unserer Sicht an einigen Stellen Ver-besserungsbedarf. Der BPI hat deshalb in seiner Stellungnahme wie bereits vor einiger Zeit gegenüber dem BMG noch einmal betont, dass die Studien-teilnehmer auch in Zukunft bestmögliche Sicherheit haben müssen. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesober-behörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest", so Fahrenkamp.
Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu regeln sei ein wichtiger Schritt, so Henning Fahrenkamp weiter, insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. "Wenn wir in Zukunft weniger büro-kratische Hürden haben und den Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt", so der BPI-Hauptgeschäftsführer. "Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispiels-weise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschied-lichen Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen Sicher-heitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Nichts anderes verfolgt im Kern der aktuelle EU-Verordnungsentwurf."
Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu regeln sei ein wichtiger Schritt, so Henning Fahrenkamp weiter, insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. "Wenn wir in Zukunft weniger büro-kratische Hürden haben und den Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt", so der BPI-Hauptgeschäftsführer. "Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispiels-weise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschied-lichen Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen Sicher-heitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Nichts anderes verfolgt im Kern der aktuelle EU-Verordnungsentwurf."
