Letzte Chance, die Pharmareform in dieser Legislatur zu korrigieren!

Anlässlich der heutigen Bundestags-Anhörung zu den gesetzlichen Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Sozialgesetzbuch V fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) die Gewährleistung eines ausreichenden Rechtsschutzes. Eine das Verfahren nicht verzögernde Klage müsse nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über den Zusatznutzen möglich sein - unabhängig davon, wann ein Wirkstoff bewertet werde. Geht es nach dem Gesetzgeber, dann sollen mögliche Klagen der vom Bestandsmarktaufruf betroffenen Hersteller ebenso wie bei der Bewertung neuer Wirkstoffe erst nach Abschluss des Verfahrens zugelassen werden. "Mit effektivem Rechtschutz hat das alles nichts mehr zu tun!" moniert BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp. "Vielmehr sollen pharmazeutische Hersteller gezwungen werden, sehr hohe Kosten und große Mühen in ein Nutzenbewertungsdossier zu investieren, das sich im Nachhinein vielleicht als obsolet erweist, weil das Arzneimittel rechtlich gar nicht hätte aufgerufen werden dürfen. Bis das betreffende Unternehmen aber überhaupt eine Klage einreichen darf, müssen erst die Rabattverhandlungen durchlaufen und das Schiedsverfahren abgewartet werden. Im Klartext heißt das, dass frühestens 15 Monate nach Beginn der Nutzenbewertung ein Gerichtsverfahren starten kann. Bis dahin ist aber die Wettbewerbsposition des Produktes längst beschädigt!" so Fahrenkamp.

Das Änderungsgesetz ist die wohl letzte Chance, die Konstruktionsfehler der schwarz-gelben Pharmareform in der laufenden Legislaturperiode zu korrigieren. Handlungsbedarf besteht genug, vor allem bei der Frühen Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel. Dabei steht für die pharmazeutische Industrie nicht die Nutzenbewertung an sich in Frage, sondern das vom GKV-Spitzenverband in allen Bereichen dominierte Verfahren. Insbesondere bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht Änderungsbedarf, denn das vom G-BA, in dem der GKV-Spitzenverband die meisten Stimmen hat, kontrollierte Auswahlverfahren führt oft dazu, dass innovativen Arzneimitteln am Ende nur für sehr kleine Patientengruppen ein Zusatznutzen zugesprochen wird. Häufig wird ein Zusatznutzen aus formalen Gründen verneint. Schlimmstenfalls kann es dadurch soweit kommen, dass ein neues Medikament die Patientinnen und Patienten in Deutschland gar nicht erst erreicht, weil es aus Kostengründen vom Markt genommen werden musste. Das ist die logische Konsequenz, wenn billigste Generika als Vergleichsbasis herangezogen werden. Das vom Spitzenverband in den Erstattungsbetragsverhandlungen angebotene minimale Preisniveau bietet in diesen Fällen keine wirtschaftliche Grundlage für die Refinanzierung von Innovationen, mit dramatischen Folgen für die Patientinnen und Patienten. "Alles in allem führt die übermächtige Rolle des obersten Kostendämpfers GKV-Spitzenverband dazu, dass Arzneimittelinnovationen hierzulande behindert und entwertet werden", sagt Henning Fahrenkamp. Wie oft war doch bei Einführung des AMNOG von fairen Rahmenbedingungen und Verhandlungen auf Augenhöhe die Rede. Das waren Sonntagsreden aber all das ist bisher nicht eingetreten. Der ehemalige Bundesgesundheitsminister und aktuelle Bundeswirtschaftsminister Philipp Rösler hat recht, wenn er die ursprüngliche Absicht des AMNOG lobt aber zugleich die Umsetzung als mangelhaft kritisiert. Neben den methodischen Mängeln fehlen auch entsprechende Konfliktlösungsmechanismen. Hier sollte angesetzt und ein wissenschaftliches Schiedsgericht installiert werden, das bei der Festlegung der Vergleichstherapie angerufen werden kann."