CooperVision gab Mitte November den Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für seine innovative Einmalkontaktlinse MiSight® 1 day bekannt1. Den Grundstein für einen umfassenden Myopie Managementansatz, der von CooperVision angeboten wird, bildet diese erste und einzige von der FDA für das Myopie Management zugelassene EInmalkontaktlinse1 mit einem klinischen Nachweis zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren*.
„Wir können die Bedeutung und das Potenzial dieser wegweisenden Entscheidung in Hinblick auf das Sehvermögen von Kindern gar nicht genug betonen, vor allem wenn man die Zunahme der Häufigkeit von Myopie sowie der Zahl der Betroffenen in den USA und weltweit betrachtet. Augenspezialisten, die diesen bahnbrechenden Ansatz nutzen, werden die Lebensqualität und Augengesundheit für unzählige Kinder verbessern“, sagte Daniel G. McBride, President von CooperVision.
Bei einer Myopie werden parallel einfallende Lichtstrahlen bedingt durch eine Zunahme der axialen Augenbaulänge vor der Netzhaut gebündelt, so dass dadurch ein unscharfes Bild entsteht. Das Fortschreiten der Myopie wurde mit in späteren Lebensjahren auftretenden Augenerkrankungen in Verbindung gebracht. Durch eine fortschreitende Myopie steigt das Risiko für eine mit der Myopie verbundene Augenerkrankung, wie z.B. ein Katarakt2, eine Netzhautablösung2, ein Glaukom2 und eine myopische Makuladegeneration3. Auch Kinder, welche eine eher geringfügige optische Korrektur benötigen, sind einem erhöhten Risiko für eine Netzhautablösung oder für eine myopische Makuladegeneration4, im Vergleich zu nicht von der Myopie betroffenen Kindern, ausgesetzt. Das Risiko für eine Augenerkrankung steigt signifikant durch eine Zunahme der Fehlsichtigkeit5. Dies geht auch aus einem 2015 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten wegweisenden Bericht hervor, in dem es heißt: „Myopie und hochgradige Myopie nimmt weltweit in alarmierendem Maße zu, womit ein erheblicher Anstieg des Risikos für Sehbeeinträchtigungen durch die mit Myopie verbundenen pathologischen Bedingungen einhergeht.6“
Bislang waren in den USA erhältliche Brillengläser und Kontaktlinsen nur auf die Korrektur des unscharfen Sehens ausgelegt, welches eine Folge der Myopie ist. Diese sind jedoch nicht für die Reduzierung des Fortschreitens der Myopie zugelassen.
CooperVision hat umfangreiche Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit der Einmalkontaktlinse MiSight® 1 day durchgeführt. Dazu gehört auch eine prospektive multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte und langjährige Studie mit 144 myopen Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus Singapur, Kanada, den USA und Portugal, gemäß dem von der FDA genehmigten Altersbereich für die Erstanpassung1. Die über drei Jahre gesammelten Peer-Review-Ergebnisse wurden im August 2019 in Optometry and Vision Science veröffentlicht und deuteten darauf hin, dass die Verwendung von MiSight® 1 day Einmalkontaktlinsen den Verlauf der Myopie verlangsamt: 59% gemessen am mittleren zykloplegischen sphärischen Äquivalent und 52% gemessen an der mittleren axialen Verlängerung des Auges*.
Die Studie wurde auch in ihrem vierten und fünften Jahr mit sehr vielversprechenden Resultaten fortgesetzt, in denen die ursprüngliche Kontrollgruppe auf MiSight® 1 day umgestellt wurde7. Darunter waren auch ältere Kinder, von denen nun einige die Kontaktlinse in ihren späten Teenagerjahren tragen.
„CooperVision ist mehr denn je für Innovationen im Bereich der Augengesundheit engagiert. Die von uns in den Erhalt der FDA-Zulassung investierte Zeit und Arbeit haben sich sehr gelohnt. Wir bieten Augenspezialisten in den USA nun einen revolutionären Ansatz für den Umgang mit der Myopie, der zahlreichen Kindern im ganzen Land zugutekommen wird“, so Jerry Warner, Executive Vice President, Americas and Global Commercial Functions bei CooperVision.
MiSight® 1 day wird in den USA im Rahmen einer von CooperVision im März 2020 beginnenden Initiative zum Umgang mit der Myopie auf den Markt kommen. Die Linse wird bereits mit Erfolg von Tausenden myopen Kindern verschiedenen Alters7 in anderen Ländern getragen, darunter Kanada, Großbritannien, Spanien, Deutschland, Österreich und Schweiz. Die Kontaktlinse wurde unter anderem von der British Contact Lens Association sowie von internationalen Fachmedien als eine der innovativsten Entwicklungen im Bereich der Augengesundheit bezeichnet.
„Myopie bei Kindern hat in den letzten Jahren an Häufigkeit und Schwere zugenommen8 und meine Praxis ist immer auf der Suche nach neuen Lösungen, Möglichkeiten und Methoden, um betroffenen Kindern und deren Eltern den besten Umgang mit ihrer Myopie zu vermitteln“, sagte Katherine Schuetz, OD bei Little Eyes Pediatric Care and RevolutionEYES. „Mit der FDA-Zulassung der Kontaktlinse MiSight® 1 day zur Erstanpassung für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren1 steht Augenspezialisten endlich eine Lösung zur Verfügung, die speziell dafür entwickelt wurde, den Verlauf der Myopie bei Kindern zu verlangsamen. Besonders zuversichtlich stimmt mich dabei, dass die Wirksamkeit der Kontaktlinse durch über Jahre gesammelte klinische Daten und internationale Markterfahrungen belegt ist.“
Im Allgemeinen tritt eine Myopie erstmals im Schulalter auf und schreitet bis etwa zum 20. Lebensjahr fort.2 Laut einer im August 2018 in Clinical Ophthalmology veröffentlichten Studie sind 41,9% aller Kinder im Alter von 5 bis 19 Jahren in den USA von der Myopie betroffen9. Dies ist zum Teil auch durch einen veränderten Lebensstil bedingt, bei dem Kinder weniger Zeit im Freien verbringen und länger auf in kurzer Distanz befindliche Gegenstände, wie digitale Bildschirme, schauen.
„Obgleich das Bewusstsein und Interesse für die Verlangsamung der Entwicklung der Myopie zunehmen, besteht die Dringlichkeit, früher einzugreifen. Wir glauben, dass MiSight® 1 day als Impulsgeber wirken wird, der Augenspezialisten dazu bewegt, schneller zu handeln und Eltern besser über das Thema aufzuklären. Es ist ein Privileg, als Vorreiter im Umgang mit der Myopie fungieren zu können. Durch die Zusammenarbeit mit so vielen engagierten Augenspezialisten und Eltern haben wir bereits entscheidende Fortschritte im Myopie Management erzielt und können nun unsere Bemühungen auf die USA ausdehnen“, so Michele Andrews, OD, Senior Director of North America Professional and Academic Affairs bei CooperVision.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf https://coopervision.de/myopie-management-practitioner.
-----------------------
MiSight® 1 day-Kontaktlinsen sind derzeit in folgenden Ländern zum Verkauf zugelassen: USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Spanien, Portugal, Niederlande, Belgien, Deutschland, Österreich, Schweiz, Nordische Länder, Chile, Israel, Singapur, Malaysia, Hongkong, Australien und Neuseeland. MiSight®1 day ist in Japan nicht zugelassen.
1 MiSight® (Omafilcon A) weiche Tageskontaktlinsen sind indiziert für die Korrektur von myopischer Ametropie sowie für die Verlangsamung des Fortschreitens von Myopien bei Kindern mit nicht von Krankheiten betroffenen Augen, die bei Beginn der Behandlung zwischen 8 und 12 Jahre alt sind und eine Refraktion von -0,75 bis -4,00 Dioptrien (sphärischen Äquivalents) aufweisen, mit ≤ 0,75 Dioptrien Astigmatismus. Die Linse muss nach jeder Entnahme aus dem Auge weggeworfen werden.
2 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Abgerufen am 29. Oktober 2019 auf: https://www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm
3 Macular Society. Myopia, Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Abgerufen am 29. Oktober 2019 auf: https://www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf
4 Flitcroft, D. (2012). The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research. 31(6): 622-660.
5 Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health. 2013;1:e339–e349.
6 The Impact of Myopia and High Myopia. Report of the Joint World Health Organization-Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia. University of New South Wales, Sydney, Australien. 16. bis 18. März 2015.
7 Chamberlain P, Logan N, Jones D, Gonzalez-Meijome J, Saw S-M, Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens. 3-year results (2016 American Academy of Optometry Annual Meeting) and 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).
8 Holden et al. Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042
9 Theophanous C, Modjtahedi BS, Batech M, Marlin DS, Luong TQ, Fong DS. Myopia prevalence and risk factors in children. Clin Ophthalmol. 2018;12:1581–1587. Veröffentlicht am 29. August 2018. doi:10.2147/OPTH.S164641
*im Vergleich zu den Kindern der Kontrollgruppe, die eine Einstärken-Tageslinse tragen.
„Wir können die Bedeutung und das Potenzial dieser wegweisenden Entscheidung in Hinblick auf das Sehvermögen von Kindern gar nicht genug betonen, vor allem wenn man die Zunahme der Häufigkeit von Myopie sowie der Zahl der Betroffenen in den USA und weltweit betrachtet. Augenspezialisten, die diesen bahnbrechenden Ansatz nutzen, werden die Lebensqualität und Augengesundheit für unzählige Kinder verbessern“, sagte Daniel G. McBride, President von CooperVision.
Bei einer Myopie werden parallel einfallende Lichtstrahlen bedingt durch eine Zunahme der axialen Augenbaulänge vor der Netzhaut gebündelt, so dass dadurch ein unscharfes Bild entsteht. Das Fortschreiten der Myopie wurde mit in späteren Lebensjahren auftretenden Augenerkrankungen in Verbindung gebracht. Durch eine fortschreitende Myopie steigt das Risiko für eine mit der Myopie verbundene Augenerkrankung, wie z.B. ein Katarakt2, eine Netzhautablösung2, ein Glaukom2 und eine myopische Makuladegeneration3. Auch Kinder, welche eine eher geringfügige optische Korrektur benötigen, sind einem erhöhten Risiko für eine Netzhautablösung oder für eine myopische Makuladegeneration4, im Vergleich zu nicht von der Myopie betroffenen Kindern, ausgesetzt. Das Risiko für eine Augenerkrankung steigt signifikant durch eine Zunahme der Fehlsichtigkeit5. Dies geht auch aus einem 2015 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten wegweisenden Bericht hervor, in dem es heißt: „Myopie und hochgradige Myopie nimmt weltweit in alarmierendem Maße zu, womit ein erheblicher Anstieg des Risikos für Sehbeeinträchtigungen durch die mit Myopie verbundenen pathologischen Bedingungen einhergeht.6“
Bislang waren in den USA erhältliche Brillengläser und Kontaktlinsen nur auf die Korrektur des unscharfen Sehens ausgelegt, welches eine Folge der Myopie ist. Diese sind jedoch nicht für die Reduzierung des Fortschreitens der Myopie zugelassen.
CooperVision hat umfangreiche Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit der Einmalkontaktlinse MiSight® 1 day durchgeführt. Dazu gehört auch eine prospektive multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte und langjährige Studie mit 144 myopen Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus Singapur, Kanada, den USA und Portugal, gemäß dem von der FDA genehmigten Altersbereich für die Erstanpassung1. Die über drei Jahre gesammelten Peer-Review-Ergebnisse wurden im August 2019 in Optometry and Vision Science veröffentlicht und deuteten darauf hin, dass die Verwendung von MiSight® 1 day Einmalkontaktlinsen den Verlauf der Myopie verlangsamt: 59% gemessen am mittleren zykloplegischen sphärischen Äquivalent und 52% gemessen an der mittleren axialen Verlängerung des Auges*.
Die Studie wurde auch in ihrem vierten und fünften Jahr mit sehr vielversprechenden Resultaten fortgesetzt, in denen die ursprüngliche Kontrollgruppe auf MiSight® 1 day umgestellt wurde7. Darunter waren auch ältere Kinder, von denen nun einige die Kontaktlinse in ihren späten Teenagerjahren tragen.
„CooperVision ist mehr denn je für Innovationen im Bereich der Augengesundheit engagiert. Die von uns in den Erhalt der FDA-Zulassung investierte Zeit und Arbeit haben sich sehr gelohnt. Wir bieten Augenspezialisten in den USA nun einen revolutionären Ansatz für den Umgang mit der Myopie, der zahlreichen Kindern im ganzen Land zugutekommen wird“, so Jerry Warner, Executive Vice President, Americas and Global Commercial Functions bei CooperVision.
MiSight® 1 day wird in den USA im Rahmen einer von CooperVision im März 2020 beginnenden Initiative zum Umgang mit der Myopie auf den Markt kommen. Die Linse wird bereits mit Erfolg von Tausenden myopen Kindern verschiedenen Alters7 in anderen Ländern getragen, darunter Kanada, Großbritannien, Spanien, Deutschland, Österreich und Schweiz. Die Kontaktlinse wurde unter anderem von der British Contact Lens Association sowie von internationalen Fachmedien als eine der innovativsten Entwicklungen im Bereich der Augengesundheit bezeichnet.
„Myopie bei Kindern hat in den letzten Jahren an Häufigkeit und Schwere zugenommen8 und meine Praxis ist immer auf der Suche nach neuen Lösungen, Möglichkeiten und Methoden, um betroffenen Kindern und deren Eltern den besten Umgang mit ihrer Myopie zu vermitteln“, sagte Katherine Schuetz, OD bei Little Eyes Pediatric Care and RevolutionEYES. „Mit der FDA-Zulassung der Kontaktlinse MiSight® 1 day zur Erstanpassung für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren1 steht Augenspezialisten endlich eine Lösung zur Verfügung, die speziell dafür entwickelt wurde, den Verlauf der Myopie bei Kindern zu verlangsamen. Besonders zuversichtlich stimmt mich dabei, dass die Wirksamkeit der Kontaktlinse durch über Jahre gesammelte klinische Daten und internationale Markterfahrungen belegt ist.“
Im Allgemeinen tritt eine Myopie erstmals im Schulalter auf und schreitet bis etwa zum 20. Lebensjahr fort.2 Laut einer im August 2018 in Clinical Ophthalmology veröffentlichten Studie sind 41,9% aller Kinder im Alter von 5 bis 19 Jahren in den USA von der Myopie betroffen9. Dies ist zum Teil auch durch einen veränderten Lebensstil bedingt, bei dem Kinder weniger Zeit im Freien verbringen und länger auf in kurzer Distanz befindliche Gegenstände, wie digitale Bildschirme, schauen.
„Obgleich das Bewusstsein und Interesse für die Verlangsamung der Entwicklung der Myopie zunehmen, besteht die Dringlichkeit, früher einzugreifen. Wir glauben, dass MiSight® 1 day als Impulsgeber wirken wird, der Augenspezialisten dazu bewegt, schneller zu handeln und Eltern besser über das Thema aufzuklären. Es ist ein Privileg, als Vorreiter im Umgang mit der Myopie fungieren zu können. Durch die Zusammenarbeit mit so vielen engagierten Augenspezialisten und Eltern haben wir bereits entscheidende Fortschritte im Myopie Management erzielt und können nun unsere Bemühungen auf die USA ausdehnen“, so Michele Andrews, OD, Senior Director of North America Professional and Academic Affairs bei CooperVision.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf https://coopervision.de/myopie-management-practitioner.
-----------------------
MiSight® 1 day-Kontaktlinsen sind derzeit in folgenden Ländern zum Verkauf zugelassen: USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Spanien, Portugal, Niederlande, Belgien, Deutschland, Österreich, Schweiz, Nordische Länder, Chile, Israel, Singapur, Malaysia, Hongkong, Australien und Neuseeland. MiSight®1 day ist in Japan nicht zugelassen.
1 MiSight® (Omafilcon A) weiche Tageskontaktlinsen sind indiziert für die Korrektur von myopischer Ametropie sowie für die Verlangsamung des Fortschreitens von Myopien bei Kindern mit nicht von Krankheiten betroffenen Augen, die bei Beginn der Behandlung zwischen 8 und 12 Jahre alt sind und eine Refraktion von -0,75 bis -4,00 Dioptrien (sphärischen Äquivalents) aufweisen, mit ≤ 0,75 Dioptrien Astigmatismus. Die Linse muss nach jeder Entnahme aus dem Auge weggeworfen werden.
2 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Abgerufen am 29. Oktober 2019 auf: https://www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm
3 Macular Society. Myopia, Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Abgerufen am 29. Oktober 2019 auf: https://www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf
4 Flitcroft, D. (2012). The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research. 31(6): 622-660.
5 Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health. 2013;1:e339–e349.
6 The Impact of Myopia and High Myopia. Report of the Joint World Health Organization-Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia. University of New South Wales, Sydney, Australien. 16. bis 18. März 2015.
7 Chamberlain P, Logan N, Jones D, Gonzalez-Meijome J, Saw S-M, Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens. 3-year results (2016 American Academy of Optometry Annual Meeting) and 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).
8 Holden et al. Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042
9 Theophanous C, Modjtahedi BS, Batech M, Marlin DS, Luong TQ, Fong DS. Myopia prevalence and risk factors in children. Clin Ophthalmol. 2018;12:1581–1587. Veröffentlicht am 29. August 2018. doi:10.2147/OPTH.S164641
*im Vergleich zu den Kindern der Kontrollgruppe, die eine Einstärken-Tageslinse tragen.
