Darauf weist, nicht zuletzt vor dem Hintergrund gehäufter medialer Berichterstattung und einer daraus resultierenden verstärkten Nachfrage der Patientinnen, die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) hin.
Ursache des Mangels an empirischen Langzeitstudien ist die Zulassung von Hyaloronsäure als Medizinprodukt der Klasse III. Zwar bezeichnet diese Klasse ein Medizinprodukt mit hohem Gefahrenpotential, trotzdem ist die Zulassung im Vergleich zu einem Arzneimittel unkompliziert. Prof. Dr. Günter Germann, Präsident der DGPRÄC erläutert dazu, dass bei dem Stoff Hyaloronsäure hinzu käme, dass dieser in Deutschland bereits mannigfach zugelassen sei. In solchen Fällen werde auf die bekannte Literatur hingewiesen und so die Zulassung erlangt. Die Brisanz dieses Verfahrens werde deutlich, wenn man sich vor Augen führe, dass Hyaloronsäure in den USA als Arzneimittel zugelassen wurde. Dort seien ca. 10 Produkte zur Faltenunterspritzung auf dem Markt, in Deutschland 60 bis 70.
Brustvergrößerung als Neulandmethode
Zur Brustvergrößerung oder auch bei anderen Indikationen als der Faltenunterspritzung nutze der Arzt das Medizinprodukt als so genannte Neulandmethode, so Germann, und damit auf eigene Verantwortung, ob seine Versicherung hier im Falle einer Komplikation einspringe sei fraglich. Dies sei für Patientinnen besonders brisant, da mit der Änderung des § 52, Absatz 2 im Sozialgesetzbuch V die gesetzlichen Krankenkassen dazu verpflichtet wurden, Patienten an den Folgekosten medizinisch nicht indizierter Maßnahmen - etwa ästhetischen Eingriffen - angemessen zu beteiligen. So könnten neben den hohen Behandlungskosten, die da sich das Präparat abbaue auch regelmäßig anfielen, auch weitere Folgekosten auf die Patientinnen zukommen.
Injektion erheblicher Mengen
Zuletzt weist der Plastische und Ästhetische Chirurg darauf hin, dass bei einer Brustvergrößerung im Vergleich zu einer Faltenunterspritzung deutlich größere Mengen notwendig seien(ca. 250ml versus 1ml). Dabei müsse man, so Germann, bedenken, dass es auch bei der deutlich niedriger dosierten Anwendung zur Faltenunterspritzung zur Zysten- und Granulombildung kommen könne. Eine Fremdkörperreaktion im oder in unmittelbarer Nachbarschaft des Brustdrüsengewebes könnten nicht nur Folgeschäden und damit auch Kosten nach sich ziehen, sondern auch das Erkennen von bzw. die Unterscheidung zu Brustkrebs erschweren. Unklar sei weiterhin, ob sich Hyaloronsäure in großen Mengen vollständig abbaue, falls nicht, seien Abkapselung und Verhärtungen nicht auszuschließen.
Vor diesem Hintergrund rät der Plastische und Ästhetische Chirurg, bei Bedarf auf herkömmliche und gut erforschte Silikonimplantate zurückzugreifen oder eine Brustvergrößerung mit Eigenfett in Erwägung zu ziehen. Zwar baue sich auch dieses ab, Abstoßungsreaktionen seien hier aber nicht zu befürchten.
Ursache des Mangels an empirischen Langzeitstudien ist die Zulassung von Hyaloronsäure als Medizinprodukt der Klasse III. Zwar bezeichnet diese Klasse ein Medizinprodukt mit hohem Gefahrenpotential, trotzdem ist die Zulassung im Vergleich zu einem Arzneimittel unkompliziert. Prof. Dr. Günter Germann, Präsident der DGPRÄC erläutert dazu, dass bei dem Stoff Hyaloronsäure hinzu käme, dass dieser in Deutschland bereits mannigfach zugelassen sei. In solchen Fällen werde auf die bekannte Literatur hingewiesen und so die Zulassung erlangt. Die Brisanz dieses Verfahrens werde deutlich, wenn man sich vor Augen führe, dass Hyaloronsäure in den USA als Arzneimittel zugelassen wurde. Dort seien ca. 10 Produkte zur Faltenunterspritzung auf dem Markt, in Deutschland 60 bis 70.
Brustvergrößerung als Neulandmethode
Zur Brustvergrößerung oder auch bei anderen Indikationen als der Faltenunterspritzung nutze der Arzt das Medizinprodukt als so genannte Neulandmethode, so Germann, und damit auf eigene Verantwortung, ob seine Versicherung hier im Falle einer Komplikation einspringe sei fraglich. Dies sei für Patientinnen besonders brisant, da mit der Änderung des § 52, Absatz 2 im Sozialgesetzbuch V die gesetzlichen Krankenkassen dazu verpflichtet wurden, Patienten an den Folgekosten medizinisch nicht indizierter Maßnahmen - etwa ästhetischen Eingriffen - angemessen zu beteiligen. So könnten neben den hohen Behandlungskosten, die da sich das Präparat abbaue auch regelmäßig anfielen, auch weitere Folgekosten auf die Patientinnen zukommen.
Injektion erheblicher Mengen
Zuletzt weist der Plastische und Ästhetische Chirurg darauf hin, dass bei einer Brustvergrößerung im Vergleich zu einer Faltenunterspritzung deutlich größere Mengen notwendig seien(ca. 250ml versus 1ml). Dabei müsse man, so Germann, bedenken, dass es auch bei der deutlich niedriger dosierten Anwendung zur Faltenunterspritzung zur Zysten- und Granulombildung kommen könne. Eine Fremdkörperreaktion im oder in unmittelbarer Nachbarschaft des Brustdrüsengewebes könnten nicht nur Folgeschäden und damit auch Kosten nach sich ziehen, sondern auch das Erkennen von bzw. die Unterscheidung zu Brustkrebs erschweren. Unklar sei weiterhin, ob sich Hyaloronsäure in großen Mengen vollständig abbaue, falls nicht, seien Abkapselung und Verhärtungen nicht auszuschließen.
Vor diesem Hintergrund rät der Plastische und Ästhetische Chirurg, bei Bedarf auf herkömmliche und gut erforschte Silikonimplantate zurückzugreifen oder eine Brustvergrößerung mit Eigenfett in Erwägung zu ziehen. Zwar baue sich auch dieses ab, Abstoßungsreaktionen seien hier aber nicht zu befürchten.
