Im Zuge der aktuellen Debatte um fehlerhafte Medizinprodukte werden auch kritische Stimmen zur Sicherheit von Gefäßstützen, sogenannten Stents, in der Verhütung wiederholter Schlaganfälle laut. Nach einem Schlaganfall droht den Betroffenen nicht selten ein erneuter Hirninfarkt. Bei wenigen Patienten verursacht diesen eine Einengung der Blutgefäße im Gehirn. Daher liegt es nahe, wie bei den Herzkranzgefäßen, diese Engpässe mit Stents zu erweitern. Im vergangenen Jahr musste eine amerikanische Studie abgebrochen werden, nachdem darin mehr Patienten nach Einsetzen eines Stents ins Gehirn einen weiteren Schlaganfall erlitten hatten oder verstorben waren als Patienten, die rein medikamentös behandelt wurden. Hierzu muss kritisch angemerkt werden, dass diese Behandlungsmethode in den USA deutlich häufiger zum Einsatz kam als in Deutschland üblich. Darauf weisen Experten der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR), der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft (DSG) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) hin. Darüber hinaus müsse bei Schlaganfallpatienten mit Verengungen der Gehirngefäße zunächst eine maximale medikamentöse Therapie eingeleitet werden. Erst dann komme hierzulande eine Behandlung mit Stents ausschließlich für die wenigen Schlaganfall-Patienten in Frage, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ausreichend ansprechen und weiterhin Durchblutungsstörungen im Gehirn aufweisen.
Mitunter zeigen Schlaganfallpatienten mit verengten Gehirngefäßen trotz intensiver medikamentöser Therapie Symptome, die auf einen erneuten Schlaganfall hindeuten. Nur in diesen Fällen sehen die Leitlinien in Deutschland vor, den Einsatz eines Stents zu erwägen, betonen die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie, Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Neurologie. Die Schlaganfall-Experten nehmen damit gemeinsam Stellung zur „study for aggressive medical management plus percutaneous transluminal angioplasty and stenting“ (SAMMPRIS). Forscher der Medical University of South Carolina in Charleston hatten darin die sogenannte „perkutane transluminale Angioplastie mit Stenting“ (PTAS) mit einer aggressiven medikamentösen Therapie verglichen. Sie schlossen darin Patienten ein, die einen Schlaganfall erlitten hatten und bei denen eine Einengung einer Arterie im Gehirn vorlag. Jedoch brach das Sicherheitskommittee die Studie im April 2011 vorzeitig ab, da 14,7 Prozent der mittels Stent Behandelten innerhalb von 30 Tagen erneut einen Schlaganfall erlitten hatten oder gestorben waren. Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs waren erst 451 der geplanten 764 Patienten in die Untersuchung eingeschlossen.
In Deutschland werden Stents nur nach sorgfältiger Indikationsstellung eingesetzt
„Ausschlaggebend für dieses negative Ergebnis sind die Kriterien, unter denen Patienten in die Studie aufgenommen wurden“, erläutert Professor Dr. med. Olav Jansen, Präsident der DGNR vom Institut für Neuroradiologie der Christian-Albrecht-Universität in Kiel. Gemäß den in Deutschland gültigen Leitlinien behandeln Ärzte hierzulande verengte Gefäße im Gehirn nur dann mit einem Stent, wenn die Patienten trotz bestmöglicher medikamentöser Therapie weitere Schlaganfallsymptome zeigen oder wenn eine hochgradige Engstelle die Blutzirkulation massiv behindert. „In der amerikanischen Studie setzte man die Stents jedoch sehr viel leichtfertiger ein“, betont Professor Jansen: Die US-Forscher behandelten Patienten schon dann mit einem Stent, wenn eine Gefäßverengung im Schädel das erste Mal zu einer Schlaganfallsymptomatik geführt hatte. „Diese Ausweitung der Patientengruppe widerspricht den in Deutschland geltenden Behandlungskriterien, wie sie sich auch in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) widerspiegeln“, betont Professor Dr. med. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender DGN aus Marburg. “Die PTAS darf bei Schlaganfallpatienten nicht als Therapie der ersten Wahl etabliert werden“, stellen die Experten der Fachgesellschaften gemeinsam fest.
Die medikamentöse Behandlung ist die Therapie der Wahl
„Erfahrene Ärzte dürften diese Ergebnisse nicht allzu sehr überrascht haben“, sagt der 1. DSG-Vorsitzender Professor Dr. med. Matthias Endres. Denn es sei nicht zu rechtfertigen, die Indikation für eine Stenttherapie in dieser Weise auszuweiten. Ob die Überlegenheit der medikamentösen Therapie auch für den Langzeitverlauf gilt, bleibe abzuwarten. Doch in jedem Fall gilt: „Erst wenn es unter einer doppelten Hemmung der Thrombozytenfunktion, also der Gerinnung, dennoch zu erneuten Hirninfarkten oder deren Vorzeichen kommt, sollten wir eine PTAS in Erwägung ziehen“, so Professor Dr. med. Joachim Röther, 2. Vorsitzender der DSG aus Hamburg. Eine nach den negativen Ergebnissen von SAMMPRIS nun diskutierte generelle Ablehnung des Stent-Eingriffs aufgrund eines zu hohen Risikos sei jedoch medizinisch ungerechtfertigt und werde der Komplexität der Erkrankungen nicht gerecht.
Deutsche Experten haben bereits im September nach Abbruch der SAMMPRIS-Studie in Veröffentlichungen reagiert. Damals wurden diese Reaktionen nur wenig beachtet. Erst durch das Bekanntwerden fehlerhafter Brustimplantate wurde die wichtige Debatte zur Sicherheit medizinischer Produkte in Deutschland neu entfacht. Bei den Stents für Schlaganfall-Patienten wird das Problem allerdings nicht durch ein mangelhaftes Implantat erzeugt, sondern durch die erweiterte Anwendung der Behandlungsmethode auf Patienten, die in Deutschland zunächst ausschließlich mit Medikamenten behandelt würden.
Literatur:
Chimowitz M, et al. Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis. N Engl J Med 2011;365:993-1003. published online September 7, 2011
Info NEUROLOGIE & PSYCHIATRIE 2011; Vol. 13, Nr. 10
http://www.aerzteblatt.de/...
Pressestellen
Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR)
Tel.: +49 (0)711 8931-552
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Mitunter zeigen Schlaganfallpatienten mit verengten Gehirngefäßen trotz intensiver medikamentöser Therapie Symptome, die auf einen erneuten Schlaganfall hindeuten. Nur in diesen Fällen sehen die Leitlinien in Deutschland vor, den Einsatz eines Stents zu erwägen, betonen die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie, Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Neurologie. Die Schlaganfall-Experten nehmen damit gemeinsam Stellung zur „study for aggressive medical management plus percutaneous transluminal angioplasty and stenting“ (SAMMPRIS). Forscher der Medical University of South Carolina in Charleston hatten darin die sogenannte „perkutane transluminale Angioplastie mit Stenting“ (PTAS) mit einer aggressiven medikamentösen Therapie verglichen. Sie schlossen darin Patienten ein, die einen Schlaganfall erlitten hatten und bei denen eine Einengung einer Arterie im Gehirn vorlag. Jedoch brach das Sicherheitskommittee die Studie im April 2011 vorzeitig ab, da 14,7 Prozent der mittels Stent Behandelten innerhalb von 30 Tagen erneut einen Schlaganfall erlitten hatten oder gestorben waren. Zum Zeitpunkt des Studienabbruchs waren erst 451 der geplanten 764 Patienten in die Untersuchung eingeschlossen.
In Deutschland werden Stents nur nach sorgfältiger Indikationsstellung eingesetzt
„Ausschlaggebend für dieses negative Ergebnis sind die Kriterien, unter denen Patienten in die Studie aufgenommen wurden“, erläutert Professor Dr. med. Olav Jansen, Präsident der DGNR vom Institut für Neuroradiologie der Christian-Albrecht-Universität in Kiel. Gemäß den in Deutschland gültigen Leitlinien behandeln Ärzte hierzulande verengte Gefäße im Gehirn nur dann mit einem Stent, wenn die Patienten trotz bestmöglicher medikamentöser Therapie weitere Schlaganfallsymptome zeigen oder wenn eine hochgradige Engstelle die Blutzirkulation massiv behindert. „In der amerikanischen Studie setzte man die Stents jedoch sehr viel leichtfertiger ein“, betont Professor Jansen: Die US-Forscher behandelten Patienten schon dann mit einem Stent, wenn eine Gefäßverengung im Schädel das erste Mal zu einer Schlaganfallsymptomatik geführt hatte. „Diese Ausweitung der Patientengruppe widerspricht den in Deutschland geltenden Behandlungskriterien, wie sie sich auch in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) widerspiegeln“, betont Professor Dr. med. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender DGN aus Marburg. “Die PTAS darf bei Schlaganfallpatienten nicht als Therapie der ersten Wahl etabliert werden“, stellen die Experten der Fachgesellschaften gemeinsam fest.
Die medikamentöse Behandlung ist die Therapie der Wahl
„Erfahrene Ärzte dürften diese Ergebnisse nicht allzu sehr überrascht haben“, sagt der 1. DSG-Vorsitzender Professor Dr. med. Matthias Endres. Denn es sei nicht zu rechtfertigen, die Indikation für eine Stenttherapie in dieser Weise auszuweiten. Ob die Überlegenheit der medikamentösen Therapie auch für den Langzeitverlauf gilt, bleibe abzuwarten. Doch in jedem Fall gilt: „Erst wenn es unter einer doppelten Hemmung der Thrombozytenfunktion, also der Gerinnung, dennoch zu erneuten Hirninfarkten oder deren Vorzeichen kommt, sollten wir eine PTAS in Erwägung ziehen“, so Professor Dr. med. Joachim Röther, 2. Vorsitzender der DSG aus Hamburg. Eine nach den negativen Ergebnissen von SAMMPRIS nun diskutierte generelle Ablehnung des Stent-Eingriffs aufgrund eines zu hohen Risikos sei jedoch medizinisch ungerechtfertigt und werde der Komplexität der Erkrankungen nicht gerecht.
Deutsche Experten haben bereits im September nach Abbruch der SAMMPRIS-Studie in Veröffentlichungen reagiert. Damals wurden diese Reaktionen nur wenig beachtet. Erst durch das Bekanntwerden fehlerhafter Brustimplantate wurde die wichtige Debatte zur Sicherheit medizinischer Produkte in Deutschland neu entfacht. Bei den Stents für Schlaganfall-Patienten wird das Problem allerdings nicht durch ein mangelhaftes Implantat erzeugt, sondern durch die erweiterte Anwendung der Behandlungsmethode auf Patienten, die in Deutschland zunächst ausschließlich mit Medikamenten behandelt würden.
Literatur:
Chimowitz M, et al. Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis. N Engl J Med 2011;365:993-1003. published online September 7, 2011
Info NEUROLOGIE & PSYCHIATRIE 2011; Vol. 13, Nr. 10
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