Die sogenannte E-Zigarette ist auch dann kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel, wenn die enthaltenen Liquid-Depots Nikotin enthalten. Damit können diese E-Zigaretten frei vertrieben werden. Über die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln vom 2. April 2012 (AZ: 7 K 3169/11) informiert die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein (DAV).
Geklagt hatten ein Hersteller sowie ein Vertriebsunternehmer, deren Produkte in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette ähneln. Sie bestehen aus einer Hülle, einem elektronisch gesteuerten Verdampfer mit Akku sowie einem Papierfilter mit dem integrierten Liquid-Depot. Die E-Zigarette wird nach dem Zusammenbau wie eine Zigarette geraucht, wobei die durch den Akku erzeugte Wärme die im Depot befindliche Flüssigkeit verdampft. Der Benutzer atmet beim Inhalieren einen Aerosoldampf ein, der Tabakaromen und Nikotin enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn als für die Arzneimittelzulassung zuständige Bundesbehörde hatte in einem vergleichbaren Fall verbindlich festgestellt, dass es sich bei nikotinhaltigen E-Zigaretten um Arzneimittel handele.
Die Richter entschieden jedoch, dass die E-Zigarette kein Medikament sei. Nach ihrer Auffassung könne Nikotin zwar auch ein Arzneistoff sein und als solcher zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden. In der Anwendungsform der E-Zigarette fehle es dem Stoff jedoch an der für ein Arzneimittel erforderlichen therapeutischen oder prophylaktischen Zweckbestimmung. Es gehe vielmehr darum, das Verlangen des Benutzers nach Nikotin zu befriedigen. In diesem Sinne handele es sich um ein Genussmittel. Den erforderlichen Beleg einer therapeutischen Eignung habe die Behörde nicht erbracht. Die mit dem Genuss von Nikotin und anderen Inhaltsstoffen möglicherweise verbundenen Gesundheitsgefahren allein rechtfertigten nicht die Einordnung als Arzneimittel.
Dies ist ein erster Hinweis für die Hersteller, da noch Rechtsmittel gegen die Entscheidung eingelegt werden können, betonen die DAV-Medizinrechtsanwälte.
Informationen: www.arge-medizinrecht.de
Geklagt hatten ein Hersteller sowie ein Vertriebsunternehmer, deren Produkte in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette ähneln. Sie bestehen aus einer Hülle, einem elektronisch gesteuerten Verdampfer mit Akku sowie einem Papierfilter mit dem integrierten Liquid-Depot. Die E-Zigarette wird nach dem Zusammenbau wie eine Zigarette geraucht, wobei die durch den Akku erzeugte Wärme die im Depot befindliche Flüssigkeit verdampft. Der Benutzer atmet beim Inhalieren einen Aerosoldampf ein, der Tabakaromen und Nikotin enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn als für die Arzneimittelzulassung zuständige Bundesbehörde hatte in einem vergleichbaren Fall verbindlich festgestellt, dass es sich bei nikotinhaltigen E-Zigaretten um Arzneimittel handele.
Die Richter entschieden jedoch, dass die E-Zigarette kein Medikament sei. Nach ihrer Auffassung könne Nikotin zwar auch ein Arzneistoff sein und als solcher zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden. In der Anwendungsform der E-Zigarette fehle es dem Stoff jedoch an der für ein Arzneimittel erforderlichen therapeutischen oder prophylaktischen Zweckbestimmung. Es gehe vielmehr darum, das Verlangen des Benutzers nach Nikotin zu befriedigen. In diesem Sinne handele es sich um ein Genussmittel. Den erforderlichen Beleg einer therapeutischen Eignung habe die Behörde nicht erbracht. Die mit dem Genuss von Nikotin und anderen Inhaltsstoffen möglicherweise verbundenen Gesundheitsgefahren allein rechtfertigten nicht die Einordnung als Arzneimittel.
Dies ist ein erster Hinweis für die Hersteller, da noch Rechtsmittel gegen die Entscheidung eingelegt werden können, betonen die DAV-Medizinrechtsanwälte.
Informationen: www.arge-medizinrecht.de
