Das DIMDI hat die Änderungen des "Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften" fristgerecht im Medizinprodukte-Informationssystem umgesetzt. Das System ermöglicht die direkte Dateneingabe und Bearbeitung durch Anzeigepflichtige und Behörden.
Das Gesetz trat am 30. Juni dieses Jahres in Kraft. Es hat u. a. Entbürokratisierung und Deregulierung zum Ziel und erforderte wesentliche Änderungen in allen Datenbanken und Erfassungssystemen des internetbasierten Informationssystems:
Allgemeine Anzeigepflicht zum erstmaligen Inverkehrbringen und Aufbereiten von Medizinprodukten Bei der Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen muss die Produktanzeige von Bevollmächtigten und Einführern um die genaue Angabe der Hersteller ergänzt werden. Für die Anzeige von Betrieben und Einrichtungen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten, wurde das Anzeigeverfahren vereinfacht. Die Einteilung der Medizinprodukte nach der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ersetzt die Angabe der Nomenklaturbezeichnung. Darüber hinaus ist jetzt auch das Sterilisationsverfahren anzugeben.
Teile dieser Datenbanken sind wie bisher öffentlich zugänglich.
Anzeigen von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen Die Anzeigepflicht zu klinischen Prüfungen eines Medizinprodukts oder zu Leistungsbewertungsprüfungen eines In-vitro-Diagnostikums durch die Prüfeinrichtung entfällt.
Nur noch der Auftraggeber zeigt die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung mit allen beteiligten Prüfeinrichtungen in seiner Anzeige an. Das DIMDI informiert neben der zuständigen Behörde des Auftraggebers weiterhin die für die Prüfeinrichtungen zuständigen Behörden per E-Mail in einem automatisierten Verfahren.
Diese Datenbank ist weiterhin nicht öffentlich.
Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Die zuständigen Behörden sind zukünftig verpflichtet, alle Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu anderen Produkten an das DIMDI zu liefern. Dies gilt auch für die Stellungnahmen des BfArM.
Diese Datenbank ist nicht öffentlich.
Das DIMDI hat darüber hinaus noch weitere formale und inhaltliche Änderungen aufgrund des Gesetzes in allen Modulen des Medizinprodukte-Informationssystems vorgenommen.
Weitere Verbesserungen im Bereich klinische Prüfung/Leistungsbewertungesprüfung Die Leistungsfähigkeit des modernen webbasierten Systems beim DIMDI, das den Informationsaustausch zwischen Herstellern und Behörden kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet, zeigt sich auch bei den jetzt erfolgten Vereinfachungen im Bereich klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung: Über die gesetzlichen Änderungen hinaus hat das DIMDI auch in diesen Anzeigen das elektronische Anfügen von Anlagen wie Prüfplan oder Votum der Ethikkommission verpflichtend eingeführt.
Wie bereits bei der allgemeinen Anzeigepflicht realisiert, informiert das DIMDI nun auch die Auftraggeber über die abschließende Datenfreigabe durch die zuständige Behörde mit automatischer E-Mail. Teile des Informationssystems Medizinprodukte, nämlich die Datenbanken Medizinprodukte – Adressen, Medizinprodukte – Anzeigen und In-vitro-Diagnostika – Anzeigen, sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI öffentlich zugänglich.
Das Gesetz trat am 30. Juni dieses Jahres in Kraft. Es hat u. a. Entbürokratisierung und Deregulierung zum Ziel und erforderte wesentliche Änderungen in allen Datenbanken und Erfassungssystemen des internetbasierten Informationssystems:
Allgemeine Anzeigepflicht zum erstmaligen Inverkehrbringen und Aufbereiten von Medizinprodukten Bei der Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen muss die Produktanzeige von Bevollmächtigten und Einführern um die genaue Angabe der Hersteller ergänzt werden. Für die Anzeige von Betrieben und Einrichtungen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten, wurde das Anzeigeverfahren vereinfacht. Die Einteilung der Medizinprodukte nach der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ersetzt die Angabe der Nomenklaturbezeichnung. Darüber hinaus ist jetzt auch das Sterilisationsverfahren anzugeben.
Teile dieser Datenbanken sind wie bisher öffentlich zugänglich.
Anzeigen von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen Die Anzeigepflicht zu klinischen Prüfungen eines Medizinprodukts oder zu Leistungsbewertungsprüfungen eines In-vitro-Diagnostikums durch die Prüfeinrichtung entfällt.
Nur noch der Auftraggeber zeigt die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung mit allen beteiligten Prüfeinrichtungen in seiner Anzeige an. Das DIMDI informiert neben der zuständigen Behörde des Auftraggebers weiterhin die für die Prüfeinrichtungen zuständigen Behörden per E-Mail in einem automatisierten Verfahren.
Diese Datenbank ist weiterhin nicht öffentlich.
Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Die zuständigen Behörden sind zukünftig verpflichtet, alle Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu anderen Produkten an das DIMDI zu liefern. Dies gilt auch für die Stellungnahmen des BfArM.
Diese Datenbank ist nicht öffentlich.
Das DIMDI hat darüber hinaus noch weitere formale und inhaltliche Änderungen aufgrund des Gesetzes in allen Modulen des Medizinprodukte-Informationssystems vorgenommen.
Weitere Verbesserungen im Bereich klinische Prüfung/Leistungsbewertungesprüfung Die Leistungsfähigkeit des modernen webbasierten Systems beim DIMDI, das den Informationsaustausch zwischen Herstellern und Behörden kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet, zeigt sich auch bei den jetzt erfolgten Vereinfachungen im Bereich klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung: Über die gesetzlichen Änderungen hinaus hat das DIMDI auch in diesen Anzeigen das elektronische Anfügen von Anlagen wie Prüfplan oder Votum der Ethikkommission verpflichtend eingeführt.
Wie bereits bei der allgemeinen Anzeigepflicht realisiert, informiert das DIMDI nun auch die Auftraggeber über die abschließende Datenfreigabe durch die zuständige Behörde mit automatischer E-Mail. Teile des Informationssystems Medizinprodukte, nämlich die Datenbanken Medizinprodukte – Adressen, Medizinprodukte – Anzeigen und In-vitro-Diagnostika – Anzeigen, sind über die Datenbankrecherche beim DIMDI öffentlich zugänglich.
