.
- Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt
- Finanzielle und strategische Rahmenbedingungen für die Zukunft geschaffen
Kennzahlen entsprechen den jüngsten Erwartungen:
- Umsatzerlöse 2007 bei EUR 2,6 Mio.
- Betriebliche Aufwendungen um EUR 3,8 Mio. gesenkt, EBIT um 14 % auf EUR -13,5 Mio. gesteigert
- Erfolgreiche PIPE-Finanzierung; Liquiditätsposition am 31. Dezember 2007 bei EUR 10 Mio.
- Kapitalerhöhung Anfang 2008 sichert die Finanzierung und schafft die finanziellen Rahmenbedingungen für die weitere Umsetzung der Unternehmensstrategie
- Initiative "Epi 2010": Management startet Programm zur Streckung der liquiden Mittel
Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt:
- Darmkrebstest an Abbott Molecular als ersten nicht-exklusiven IVD-Partner lizenziert
- Septin-9-Biomarker für Darmkrebs Anfang 2008 an Quest Diagnostics lizenziert
- Kohorten-Studie PRESEPT für Darmkrebs-Früherkennungstest vorbereitet; Studie soll in Q2 2008 starten.
- Entwicklungsprogramme für Prostata- und Lungenkrebs vorangetrieben
- Patentschutz der diagnostischen Testverfahren für gewebe- und blutbasierten Tests durch Patenterteilungen weiter abgesichert
- Lizenzabkommen mit Qiagen für Probenvorbereitungs-Technologien auf IVD-Lösungen erweitert
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein molekulardiagnostisches Unternehmen, das Krebstests auf der Basis von DNA-Methylierung entwickelt, hat heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 bekannt gegeben und zugleich über Unternehmensstrategie und Geschäftsentwicklung informiert. Das Geschäftsjahr endete am 31. Dezember 2007.
Geert Nygaard, CEO von Epigenomics, sagte:
"Wir blicken auf ein erfolgreiches Jahr 2007 zurück, in dem wir uns auf unseren wichtigsten Wertreiber, den Darmkrebs-Früherkennungstest, konzentriert haben. Wir haben unsere Unternehmensstrategie konsequent umgesetzt und sämtliche Ziele erreicht. Dazu gehören wichtige Vertragsabschlüsse im Rahmen unserer nicht exklusiven Lizenzstrategie und Fortschritte bei der Entwicklung unserer Produkte für die Krebsfrüherkennung. Zudem haben wir den Patentschutz für unser Technologie- und Biomarker-Portfolio, dem umfangreichsten im Bereich DNA-Methylierung, weiter verstärkt. Mit der Kapitalerhöhung und dem Lizenzabkommen mit Quest Diagnostics sind wir erfolgreich in das neue Geschäftsjahr gestartet, und wir werden das Tempo beibehalten, mit dem wir unsere Schlüsselprodukte auf den Markt bringen wollen."
Geschäftsüberblick 2007 und jüngste Highlights
Im ersten Quartal 2007 hat sich die Geschäftsleitung von Epigenomics unter der Führung des neuen CEO Geert Walther Nygaard entschieden, die Strategie und Organisation des Unternehmens neu auszurichten und den operativen Schwerpunkt auf die wichtigsten Werttreiber und den schnellsten Vermarktungsweg für die Schlüsselprodukte von Epigenomics zu legen. Mit diesem Fokus hat Epigenomics während des vergangenen Jahres die Entwicklung seines Darmkrebstests deutlich in Richtung Vermarktung vorangetrieben. Insbesondere wurde das Testverfahren für die Krebs-Früherkennungstests erfolgreich optimiert und kann nun Epigenomics Partnern aus der Diagnostikbranche als Referenz bei der Entwicklung diagnostischer Produkte auf der Basis von Epigenomics Darmkrebs-Biomarker Septin 9 dienen.
Um den Zugang zu Diagnostik-Plattformen und damit letztlich die Marktdurchdringung und den Wert für Epigenomics zu maximieren, hatte das Unternehmen Anfang 2007 seine Vermarktungsstrategie auf ein nichtexklusives Lizenzmodell umgestellt. Im Rahmen dieses Modells hat Epigenomics seitdem eine Reihe von wichtigen strategischen Partnerschaften geschlossen.
Die erste strategische Partnerschaft im Bereich In-vitro-Diagnostik wurde in der zweiten Jahreshälfte 2007 mit Abbott Molecular geschlossen.
Die Zusammenarbeit zielt auf die Entwicklung und die weltweite Vermarktung eines molekulardiagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs ab. Abbott erhielt nicht exklusive weltweite Rechte an Epigenomics patentgeschützten Biomarker Septin 9. Die Markteinführung eines IVD-Tests auf der Basis von Septin 9 in Europa wird für 2009 erwartet; die Beantragung der US-Zulassung soll im Jahr 2010 erfolgen.
Zudem erhielt Quest Diagnostics Inc., Epigenomics zweiter Partner aus der Diagnostikbranche, die Vermarktungsrechte für einen Labor-entwickelten Test (LDT) für Septin 9, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Mit der erwarteten Markteinführung dieses LDT gegen Ende 2008 wird Epigenomics Biomarker Septin 9 erstmals Patienten und Ärzten kommerziell zugänglich sein.
Zur Vorbereitung der PRESEPT Studie, einer multizentrischen Studie zur Charakterisierung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer Krebsvorsorge-Zielgruppe nach US-amerikanischen Darmkrebs-Vorsorgerichtlinien, hat Epigenomics einen hochkarätigen Medizinischen Beirat berufen. Das Gremium, besteht aus renommierten US-Experten für Onkologie und öffentliches Gesundheitswesen. Der Beirat wird das Unternehmen bei der Gestaltung und Durchführung der klinischen Studie beraten.
Bei den weiteren Pipeline-Programmen für Prostata- und Lungenkrebs wurden 2007 im Rahmen der Erwartungen gute Fortschritte erzielt. Zudem konnte das Unternehmen im Jahr 2007 mehrere neue F&E-Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Centocor, Myriad Genetics, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development sowie Merck & Co. schließen.
Im Jahr 2007 konnte Epigenomics zudem den Patentschutz wesentlicher Elemente der diagnostischen Testverfahren für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests, weiter ausbauen. So wurden Schlüsselpatente auf Früherkennungstechnologien erteilt und somit das in der DNA-Methylierung führende Patentportfolio von Epigenomics weiter gestärkt. In der kommerziellen Nutzung dieses Patent-Portfolios für die Etablierung eines branchenweiten Technologie-Standards machte Epigenomics seit Anfang 2007 bedeutende Fortschritte. Diese beinhaltete die Ausweitung der strategischen Zusammenarbeit mit Qiagen auf angewandtes Testen und die molekulare In-vitro-Diagnostik. Darüber hinaus konnte Epigenomics vor kurzem die nicht-exklusiven Rechte für mehrere patentgeschützte Kerntechnologien für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests an OncoMethylome Sciences lizenzieren und mit DxS ein strategisches Kreuzlizenz-Abkommen für deren Scorpions®-Technologie abschließen.
Diese Lizenzierungsstrategie erwirtschaftet für Epigenomics kurzfristig Umsatzerlöse in Form von Voraus- und Meilensteinzahlungen und bietet auf mittlere und längere Sicht die Chance, durch signifikante Beteiligungen an Produktumsätzen am wirtschaftlichen Erfolg der Partner teilzuhaben.
Finanzübersicht 2007
Oliver Schacht, Finanzvorstand von Epigenomics, kommentierte:
"Im letzten Jahr ist es uns nach der Restrukturierung im Herbst 2006 und durch eine strikte Finanzdisziplin gelungen, die betrieblichen Aufwendungen um EUR 3,8 Mio. zu senken -- sogar über unser Ziel von EUR 2-3 Mio. hinaus. Nach der erfolgreichen Durchführung der PIPE-Transaktion in 2007 und der Kapitalerhöhung zu Beginn des laufenden Jahres reichen unsere Barreserven nun bis gut in das Jahr 2010. Wir werden nun sicherstellen, dass diese Finanzmittel in die Vermarktung unserer wichtigsten Werttreiber fließen und gleichzeitig versuchen, die weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren."
Im Geschäftsjahr 2007 hat Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,6 Mio. erwirtschaftet. Gegenüber den Vorjahres-Umsätzen von EUR 3,5 Mio. bedeutet dies einen Umsatzrückgang von nahezu 27%. Dieser Rückgang ist ausschließlich zurückzuführen auf die Beendigung der Zusammenarbeit mit Roche und die nicht exklusiven Natur der Partnerschaft mit Abbott, die erst gegen Ende des dritten Quartals 2007 geschlossen wurde. Erhöhte Umsätze im Clinical-Solutions- und Lizenzgeschäft konnten diesen Rückgang jedoch teilweise ausgleichen. Während das Clinical-Solutions-Geschäft - kürzlich umbenannt in Biomarker Solutions
- seinen Umsatz von EUR 0,6 Mio. um 50% auf EUR 0,9 Mio. steigern konnte, leistete das Lizenzgeschäft von Epigenomics, vor allem als Folge der in 2007 neu geschlossenen Lizenzverträge, mit EUR 1,1 Mio. den höchsten Einzelbeitrag zum Gesamtumsatz des Konzerns.
Im vergangenen Jahr hat sich Epigenomics weiterhin darauf konzentriert, seine führende Position in der Wissenschaft und Technologie sowie bei Produkten auf der Basis von DNA-Methylierung auszubauen und zu verteidigen. Die Kosten der umgesetzten Leistung sanken im Vergleich zu 2006 um EUR 4,1 Mio. auf EUR 0,9 Mio., da Epigenomics diagnostische F&E-Projekte nicht länger mit externen Partnern durchgeführt werden.
Dementsprechend kam es zu einer deutlichen Verschiebung der Kosten der umgesetzten Leistung hin zu den F&E-Kosten Die Kosten für Forschung und Entwicklung erhöhten sich demzufolge von EUR 8,7 Mio. in 2006 auf EUR 10,5 Mio. in 2007.
Strikte Finanzdisziplin und die Restrukturierung im Herbst 2006 führten zu einer Verbesserung der operativen Kostenbasis um EUR 3,8 Mio. Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung sanken von EUR 2,7 Mio. in 2006 auf EUR 1,3 Mio. Dieser Rückgang erklärte sich zum Teil durch eine gezieltere Inanspruchnahme von externen Dienstleistungen für Marktforschung und durch die Straffung der Geschäftsstrategie von Epigenomics. Die Verwaltungskosten beliefen sich auf EUR 4,3 Mio. und erhöhten sich damit leicht gegenüber dem Vorjahreswert (EUR 4,1 Mio.), hauptsächlich aufgrund höherer Aufwendungen für Aktienoptionen.
Das EBIT belief sich in 2007 auf EUR -13,5 Mio. und zeigte damit gegenüber den EUR -15,8 Mio. des Vorjahres eine deutliche Verbesserung von 14%. Der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2007 zeigte mit EUR
-13,2 Mio. ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert des Vorjahres (EUR -15,4 Mio.).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungsaktivitäten belief sich als Folge der im zweiten Quartal 2007 durchgeführten PIPE-Finanzierung auf EUR 4,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,8 Mio. im Jahr 2006, die im Wesentlichen aus Zahlungseingängen im Zusammenhang mit der Ausübung von Aktienoptionen bestanden hatten.
Am 31. Dezember 2007 beliefen sich die liquiden Mittel einschließlich der marktgängigen Wertpapiere auf EUR 10,0 Mio., verglichen mit EUR 17,3 Mio. am Ende des Vorjahres. Die Liquiditätsposition war vor allem vom anhaltenden Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit, in erster Linie für die Produktentwicklung, geprägt.
Kapitalerhöhung und Initiative "Epi 2010"
Im ersten Quartal 2008 hat Epigenomics eine 2007 in die Wege geleitete Kapitalerhöhung erfolgreich zum Abschluss gebracht und konnte damit trotz des sehr schwierigen Marktumfelds die Finanzierung des Unternehmens sichern. Epigenomics platzierte mit Erfolg die maximale Anzahl von 8.458.062 neuen Aktien zu einem Preis von EUR 1,60 je Aktie und erzielte damit einen Bruttoemissionserlös von rund EUR 13,5 Mio. Mit dieser Kapitalerhöhung stieg das Grundkapital von Epigenomics von EUR 18.252.824 am 31. Dezember 2007 auf EUR 26.710.886 am 29. Februar 2008.
Die durch die Transaktion gewonnene Liquidität schafft einen finanziellen Rahmen, indem Epigenomics der klinischen Entwicklung und Vermarktung der Krebs-Früherkennungstests als wichtigste Werttreiber und insbesondere dem Darmkrebstest als Schlüsselprodukt die höchste Priorität einräumen und die Ressourcen entsprechend zuteilen wird. Um die angemessene Finanzierung dieser Programme sicherzustellen, hat die Unternehmensleitung die Initiative "Epi 2010" gestartet, die zum Ziel hat, die liquiden Mittel der Gesellschaft bis weit in das Jahr 2010 zu strecken und den Finanzmittelverbrauch von EUR 12 Mio. im Jahr 2007 auf unter EUR 10 Mio. in 2008 zu senken. Als unmittelbares Ergebnis einer ersten Revision aller Geschäftsbereiche und Möglichkeiten zur kommerziellen Verwertung von Vermögenswerten, außerhalb des Früherkennungs-Schwerpunktes, wurden Anwendungen von Epigenomics Darmkrebs-Biomarkern bei der Krebsnachsorge (Monitoring) bereits im Rahmen des im Februar 2008 geschlossenen Vertrags an Quest Diagnostics lizenziert. Ferner hat die Unternehmensleitung entschieden, den Wert des Gewebetests für Prostatakrebs nach dem Abschluss der klinischen Validierung im Rahmen von Lizenz- oder Kooperationsabkommen zu realisieren, anstatt in eine firmeneigene Vermarktungsinfrastruktur zu investieren. Die anfängliche Revision im Rahmen der Initiative soll im zweiten Quartal 2008 zum Abschluss gebracht werden. Mögliche weitere Maßnahmen sollen im weiteren Verlauf des Jahres 2008 umgesetzt werden.
Die Initiative "Epi 2010" unterstreicht das Bestreben der Unternehmensleitung, eine weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren. Entsprechend wird die Unternehmensleitung den Aktionären auf der für den 3. Juni 2008 vorgesehenen Hauptversammlung die Einräumung eines genehmigten und bedingten Kapitals begrenzt auf jeweils bis zu 10% des Grundkapitals vorschlagen, um ein Mindestmaß an finanzieller Flexibilität zu wahren.
Ausblick
Epigenomics wird auf dem Erfolg des abgelaufenen Geschäftsjahres aufbauen und sich weiterhin darauf konzentrieren, die klinische Entwicklung und Vermarktung seines Darmkrebstests voranzutreiben. Das Unternehmen geht davon aus, Daten zur klinischen Leistungsfähigkeit von Septin 9, gemessen mit dem in 2007 entwickelten verbesserten Testverfahren, im zweiten Quartal 2008 auf wichtigen Konferenzen vorstellen zu können. Ein wichtiger operativer Schwerpunkt wird im Jahr 2008 und teilweise auch in 2009 auf der PRESEPT-Studie liegen. Diese multizentrische Studie mit mehreren tausend Probanden ist darauf ausgelegt, die klinische Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Vorteil von Septin 9 anhand einer Population, die sich nach US-Richtlinien einer Darmkrebs-Vorsorge unterziehen sollten, darzustellen. Das vorrangige Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass Septin 9 den Anforderungen der jüngsten US-amerikanischen Vorsorgerichtlinien für Darmkrebs genügt. Epigenomics plant den Studienbeginn für das zweite Quartal 2008; mit den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird im ersten Quartal 2009 gerechnet. Die abschließenden Ergebnisse sollen später im Jahr 2009 auf bedeutenden Konferenzen vorgestellt werden.
Epigenomics geht davon aus, dass Quest Diagnostics in der zweiten Jahreshälfte 2008 einen im Labor-entwickelten Bluttest auf den Markt bringt, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Diese Markteinführung wird einen wichtigen Meilenstein in der Vermarktungsstrategie von Epigenomics setzen, da Patienten und Ärzte erstmals Zugang zu einem kommerziellen Test auf der Basis des patentgeschützten Biomarkers Septin 9 von Epigenomics erhalten werden.
Epigenomics beabsichtigt zudem in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL patentgeschützte Biomarker und Technologien im Forschungsmarkt kommerziell zu verwerten und dadurch unterstützende wissenschaftliche und klinische Forschung in die Biologie und in weitere Anwendungsmöglichkeiten dieser Biomarker zu ermöglichen. Die Markteinführung erster Produkte aus dieser Partnerschaft wird bereits innerhalb des zweiten Quartals 2008 erwartet.
Epigenomics wird weiterhin seine nicht-exklusive Lizenzierungsstrategie umsetzen und ist bestrebt, weitere Diagnostik-Partner für die Vermarktung seiner Krebs-Früherkennungsprogramme zu finden. Es wird damit gerechnet, dass bis zum Jahresende 2008 ein zweites IVD-Lizenz- und Kooperationsabkommen geschlossen wird.
Im Rahmen der Entwicklungsprogramme für Früherkennungstests für Prostata- und Lungenkrebs geht Epigenomics davon aus, im Laufe des Jahres 2008 die Optimierung und klinische Entwicklung der jeweiligen Biomarker-Panels voranzutreiben, um für 2009 und die folgenden Jahre weitere attraktive Möglichkeiten für Produktentwicklungen und Kooperationen zu schaffen.
Die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Geschäftsjahres 2008 wird voraussichtlich weiterhin von strikter Finanzdisziplin und der Fokussierung auf die Krebs-Früherkennungsprogramme geprägt sein.
Epigenomics geht davon aus, dass in Abhängigkeit von den laufenden F&E-Kooperationen, wie auch den erwähnten möglichen neuen Partnerschaften, die Umsatzerlöse 2008 mit EUR 3-4 Mio. über denen des Jahres 2007 (EUR 2,6 Mio.) liegen werden. Das EBIT des Geschäftsjahres 2008 soll mit EUR -11,5 Mio. bis EUR -12,5 Mio. deutlich besser ausfallen als das EBIT 2007 (EUR -13,5 Mio.). Der Finanzmittelverbrauch soll im Vergleich zu 2007 weiter sinken und wird 2008 voraussichtlich unterhalb von EUR 10 Mio. liegen.
Weitere Informationen
Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2007 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung.
Internet-Adresse:
http://www.epigenomics.com/...
Epigenomics wird heute um 10.00 Uhr CET in den Räumen der Villa Bonn -- Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft eine Bilanzpresse- und Analystenkonferenz in deutscher Sprache veranstalten:
Villa Bonn
Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft Siesmayerstraße 12
60323 Frankfurt am Main
Raum: Vortragsraum (OG)
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr CET (09.00 Uhr EST) auch eine Telefonkonferenz veranstalten, auf der sie die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 präsentieren und einen Ausblick auf 2008 geben wird. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen.
Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): + 49 6103 485 3001 Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 480 629 1990
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Um die Präsentation mitverfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie ab 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr EST) des selben Tages zur Verfügung stehen wird.
Internet-Adresse:
http://www.epigenomics.com/...
Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.
Internet-Adresse:
http://www.epigenomics.com/...
- Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt
- Finanzielle und strategische Rahmenbedingungen für die Zukunft geschaffen
Kennzahlen entsprechen den jüngsten Erwartungen:
- Umsatzerlöse 2007 bei EUR 2,6 Mio.
- Betriebliche Aufwendungen um EUR 3,8 Mio. gesenkt, EBIT um 14 % auf EUR -13,5 Mio. gesteigert
- Erfolgreiche PIPE-Finanzierung; Liquiditätsposition am 31. Dezember 2007 bei EUR 10 Mio.
- Kapitalerhöhung Anfang 2008 sichert die Finanzierung und schafft die finanziellen Rahmenbedingungen für die weitere Umsetzung der Unternehmensstrategie
- Initiative "Epi 2010": Management startet Programm zur Streckung der liquiden Mittel
Unternehmensstrategie erfolgreich umgesetzt:
- Darmkrebstest an Abbott Molecular als ersten nicht-exklusiven IVD-Partner lizenziert
- Septin-9-Biomarker für Darmkrebs Anfang 2008 an Quest Diagnostics lizenziert
- Kohorten-Studie PRESEPT für Darmkrebs-Früherkennungstest vorbereitet; Studie soll in Q2 2008 starten.
- Entwicklungsprogramme für Prostata- und Lungenkrebs vorangetrieben
- Patentschutz der diagnostischen Testverfahren für gewebe- und blutbasierten Tests durch Patenterteilungen weiter abgesichert
- Lizenzabkommen mit Qiagen für Probenvorbereitungs-Technologien auf IVD-Lösungen erweitert
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein molekulardiagnostisches Unternehmen, das Krebstests auf der Basis von DNA-Methylierung entwickelt, hat heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 bekannt gegeben und zugleich über Unternehmensstrategie und Geschäftsentwicklung informiert. Das Geschäftsjahr endete am 31. Dezember 2007.
Geert Nygaard, CEO von Epigenomics, sagte:
"Wir blicken auf ein erfolgreiches Jahr 2007 zurück, in dem wir uns auf unseren wichtigsten Wertreiber, den Darmkrebs-Früherkennungstest, konzentriert haben. Wir haben unsere Unternehmensstrategie konsequent umgesetzt und sämtliche Ziele erreicht. Dazu gehören wichtige Vertragsabschlüsse im Rahmen unserer nicht exklusiven Lizenzstrategie und Fortschritte bei der Entwicklung unserer Produkte für die Krebsfrüherkennung. Zudem haben wir den Patentschutz für unser Technologie- und Biomarker-Portfolio, dem umfangreichsten im Bereich DNA-Methylierung, weiter verstärkt. Mit der Kapitalerhöhung und dem Lizenzabkommen mit Quest Diagnostics sind wir erfolgreich in das neue Geschäftsjahr gestartet, und wir werden das Tempo beibehalten, mit dem wir unsere Schlüsselprodukte auf den Markt bringen wollen."
Geschäftsüberblick 2007 und jüngste Highlights
Im ersten Quartal 2007 hat sich die Geschäftsleitung von Epigenomics unter der Führung des neuen CEO Geert Walther Nygaard entschieden, die Strategie und Organisation des Unternehmens neu auszurichten und den operativen Schwerpunkt auf die wichtigsten Werttreiber und den schnellsten Vermarktungsweg für die Schlüsselprodukte von Epigenomics zu legen. Mit diesem Fokus hat Epigenomics während des vergangenen Jahres die Entwicklung seines Darmkrebstests deutlich in Richtung Vermarktung vorangetrieben. Insbesondere wurde das Testverfahren für die Krebs-Früherkennungstests erfolgreich optimiert und kann nun Epigenomics Partnern aus der Diagnostikbranche als Referenz bei der Entwicklung diagnostischer Produkte auf der Basis von Epigenomics Darmkrebs-Biomarker Septin 9 dienen.
Um den Zugang zu Diagnostik-Plattformen und damit letztlich die Marktdurchdringung und den Wert für Epigenomics zu maximieren, hatte das Unternehmen Anfang 2007 seine Vermarktungsstrategie auf ein nichtexklusives Lizenzmodell umgestellt. Im Rahmen dieses Modells hat Epigenomics seitdem eine Reihe von wichtigen strategischen Partnerschaften geschlossen.
Die erste strategische Partnerschaft im Bereich In-vitro-Diagnostik wurde in der zweiten Jahreshälfte 2007 mit Abbott Molecular geschlossen.
Die Zusammenarbeit zielt auf die Entwicklung und die weltweite Vermarktung eines molekulardiagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs ab. Abbott erhielt nicht exklusive weltweite Rechte an Epigenomics patentgeschützten Biomarker Septin 9. Die Markteinführung eines IVD-Tests auf der Basis von Septin 9 in Europa wird für 2009 erwartet; die Beantragung der US-Zulassung soll im Jahr 2010 erfolgen.
Zudem erhielt Quest Diagnostics Inc., Epigenomics zweiter Partner aus der Diagnostikbranche, die Vermarktungsrechte für einen Labor-entwickelten Test (LDT) für Septin 9, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Mit der erwarteten Markteinführung dieses LDT gegen Ende 2008 wird Epigenomics Biomarker Septin 9 erstmals Patienten und Ärzten kommerziell zugänglich sein.
Zur Vorbereitung der PRESEPT Studie, einer multizentrischen Studie zur Charakterisierung der klinischen Leistungsfähigkeit und des gesundheitsökonomischen Vorteils von Septin 9 in einer Krebsvorsorge-Zielgruppe nach US-amerikanischen Darmkrebs-Vorsorgerichtlinien, hat Epigenomics einen hochkarätigen Medizinischen Beirat berufen. Das Gremium, besteht aus renommierten US-Experten für Onkologie und öffentliches Gesundheitswesen. Der Beirat wird das Unternehmen bei der Gestaltung und Durchführung der klinischen Studie beraten.
Bei den weiteren Pipeline-Programmen für Prostata- und Lungenkrebs wurden 2007 im Rahmen der Erwartungen gute Fortschritte erzielt. Zudem konnte das Unternehmen im Jahr 2007 mehrere neue F&E-Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Centocor, Myriad Genetics, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development sowie Merck & Co. schließen.
Im Jahr 2007 konnte Epigenomics zudem den Patentschutz wesentlicher Elemente der diagnostischen Testverfahren für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests, weiter ausbauen. So wurden Schlüsselpatente auf Früherkennungstechnologien erteilt und somit das in der DNA-Methylierung führende Patentportfolio von Epigenomics weiter gestärkt. In der kommerziellen Nutzung dieses Patent-Portfolios für die Etablierung eines branchenweiten Technologie-Standards machte Epigenomics seit Anfang 2007 bedeutende Fortschritte. Diese beinhaltete die Ausweitung der strategischen Zusammenarbeit mit Qiagen auf angewandtes Testen und die molekulare In-vitro-Diagnostik. Darüber hinaus konnte Epigenomics vor kurzem die nicht-exklusiven Rechte für mehrere patentgeschützte Kerntechnologien für Körperflüssigkeiten- und Gewebetests an OncoMethylome Sciences lizenzieren und mit DxS ein strategisches Kreuzlizenz-Abkommen für deren Scorpions®-Technologie abschließen.
Diese Lizenzierungsstrategie erwirtschaftet für Epigenomics kurzfristig Umsatzerlöse in Form von Voraus- und Meilensteinzahlungen und bietet auf mittlere und längere Sicht die Chance, durch signifikante Beteiligungen an Produktumsätzen am wirtschaftlichen Erfolg der Partner teilzuhaben.
Finanzübersicht 2007
Oliver Schacht, Finanzvorstand von Epigenomics, kommentierte:
"Im letzten Jahr ist es uns nach der Restrukturierung im Herbst 2006 und durch eine strikte Finanzdisziplin gelungen, die betrieblichen Aufwendungen um EUR 3,8 Mio. zu senken -- sogar über unser Ziel von EUR 2-3 Mio. hinaus. Nach der erfolgreichen Durchführung der PIPE-Transaktion in 2007 und der Kapitalerhöhung zu Beginn des laufenden Jahres reichen unsere Barreserven nun bis gut in das Jahr 2010. Wir werden nun sicherstellen, dass diese Finanzmittel in die Vermarktung unserer wichtigsten Werttreiber fließen und gleichzeitig versuchen, die weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren."
Im Geschäftsjahr 2007 hat Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,6 Mio. erwirtschaftet. Gegenüber den Vorjahres-Umsätzen von EUR 3,5 Mio. bedeutet dies einen Umsatzrückgang von nahezu 27%. Dieser Rückgang ist ausschließlich zurückzuführen auf die Beendigung der Zusammenarbeit mit Roche und die nicht exklusiven Natur der Partnerschaft mit Abbott, die erst gegen Ende des dritten Quartals 2007 geschlossen wurde. Erhöhte Umsätze im Clinical-Solutions- und Lizenzgeschäft konnten diesen Rückgang jedoch teilweise ausgleichen. Während das Clinical-Solutions-Geschäft - kürzlich umbenannt in Biomarker Solutions
- seinen Umsatz von EUR 0,6 Mio. um 50% auf EUR 0,9 Mio. steigern konnte, leistete das Lizenzgeschäft von Epigenomics, vor allem als Folge der in 2007 neu geschlossenen Lizenzverträge, mit EUR 1,1 Mio. den höchsten Einzelbeitrag zum Gesamtumsatz des Konzerns.
Im vergangenen Jahr hat sich Epigenomics weiterhin darauf konzentriert, seine führende Position in der Wissenschaft und Technologie sowie bei Produkten auf der Basis von DNA-Methylierung auszubauen und zu verteidigen. Die Kosten der umgesetzten Leistung sanken im Vergleich zu 2006 um EUR 4,1 Mio. auf EUR 0,9 Mio., da Epigenomics diagnostische F&E-Projekte nicht länger mit externen Partnern durchgeführt werden.
Dementsprechend kam es zu einer deutlichen Verschiebung der Kosten der umgesetzten Leistung hin zu den F&E-Kosten Die Kosten für Forschung und Entwicklung erhöhten sich demzufolge von EUR 8,7 Mio. in 2006 auf EUR 10,5 Mio. in 2007.
Strikte Finanzdisziplin und die Restrukturierung im Herbst 2006 führten zu einer Verbesserung der operativen Kostenbasis um EUR 3,8 Mio. Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung sanken von EUR 2,7 Mio. in 2006 auf EUR 1,3 Mio. Dieser Rückgang erklärte sich zum Teil durch eine gezieltere Inanspruchnahme von externen Dienstleistungen für Marktforschung und durch die Straffung der Geschäftsstrategie von Epigenomics. Die Verwaltungskosten beliefen sich auf EUR 4,3 Mio. und erhöhten sich damit leicht gegenüber dem Vorjahreswert (EUR 4,1 Mio.), hauptsächlich aufgrund höherer Aufwendungen für Aktienoptionen.
Das EBIT belief sich in 2007 auf EUR -13,5 Mio. und zeigte damit gegenüber den EUR -15,8 Mio. des Vorjahres eine deutliche Verbesserung von 14%. Der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2007 zeigte mit EUR
-13,2 Mio. ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert des Vorjahres (EUR -15,4 Mio.).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungsaktivitäten belief sich als Folge der im zweiten Quartal 2007 durchgeführten PIPE-Finanzierung auf EUR 4,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,8 Mio. im Jahr 2006, die im Wesentlichen aus Zahlungseingängen im Zusammenhang mit der Ausübung von Aktienoptionen bestanden hatten.
Am 31. Dezember 2007 beliefen sich die liquiden Mittel einschließlich der marktgängigen Wertpapiere auf EUR 10,0 Mio., verglichen mit EUR 17,3 Mio. am Ende des Vorjahres. Die Liquiditätsposition war vor allem vom anhaltenden Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit, in erster Linie für die Produktentwicklung, geprägt.
Kapitalerhöhung und Initiative "Epi 2010"
Im ersten Quartal 2008 hat Epigenomics eine 2007 in die Wege geleitete Kapitalerhöhung erfolgreich zum Abschluss gebracht und konnte damit trotz des sehr schwierigen Marktumfelds die Finanzierung des Unternehmens sichern. Epigenomics platzierte mit Erfolg die maximale Anzahl von 8.458.062 neuen Aktien zu einem Preis von EUR 1,60 je Aktie und erzielte damit einen Bruttoemissionserlös von rund EUR 13,5 Mio. Mit dieser Kapitalerhöhung stieg das Grundkapital von Epigenomics von EUR 18.252.824 am 31. Dezember 2007 auf EUR 26.710.886 am 29. Februar 2008.
Die durch die Transaktion gewonnene Liquidität schafft einen finanziellen Rahmen, indem Epigenomics der klinischen Entwicklung und Vermarktung der Krebs-Früherkennungstests als wichtigste Werttreiber und insbesondere dem Darmkrebstest als Schlüsselprodukt die höchste Priorität einräumen und die Ressourcen entsprechend zuteilen wird. Um die angemessene Finanzierung dieser Programme sicherzustellen, hat die Unternehmensleitung die Initiative "Epi 2010" gestartet, die zum Ziel hat, die liquiden Mittel der Gesellschaft bis weit in das Jahr 2010 zu strecken und den Finanzmittelverbrauch von EUR 12 Mio. im Jahr 2007 auf unter EUR 10 Mio. in 2008 zu senken. Als unmittelbares Ergebnis einer ersten Revision aller Geschäftsbereiche und Möglichkeiten zur kommerziellen Verwertung von Vermögenswerten, außerhalb des Früherkennungs-Schwerpunktes, wurden Anwendungen von Epigenomics Darmkrebs-Biomarkern bei der Krebsnachsorge (Monitoring) bereits im Rahmen des im Februar 2008 geschlossenen Vertrags an Quest Diagnostics lizenziert. Ferner hat die Unternehmensleitung entschieden, den Wert des Gewebetests für Prostatakrebs nach dem Abschluss der klinischen Validierung im Rahmen von Lizenz- oder Kooperationsabkommen zu realisieren, anstatt in eine firmeneigene Vermarktungsinfrastruktur zu investieren. Die anfängliche Revision im Rahmen der Initiative soll im zweiten Quartal 2008 zum Abschluss gebracht werden. Mögliche weitere Maßnahmen sollen im weiteren Verlauf des Jahres 2008 umgesetzt werden.
Die Initiative "Epi 2010" unterstreicht das Bestreben der Unternehmensleitung, eine weitere Verwässerung des Aktienkapitals von Epigenomics zu minimieren. Entsprechend wird die Unternehmensleitung den Aktionären auf der für den 3. Juni 2008 vorgesehenen Hauptversammlung die Einräumung eines genehmigten und bedingten Kapitals begrenzt auf jeweils bis zu 10% des Grundkapitals vorschlagen, um ein Mindestmaß an finanzieller Flexibilität zu wahren.
Ausblick
Epigenomics wird auf dem Erfolg des abgelaufenen Geschäftsjahres aufbauen und sich weiterhin darauf konzentrieren, die klinische Entwicklung und Vermarktung seines Darmkrebstests voranzutreiben. Das Unternehmen geht davon aus, Daten zur klinischen Leistungsfähigkeit von Septin 9, gemessen mit dem in 2007 entwickelten verbesserten Testverfahren, im zweiten Quartal 2008 auf wichtigen Konferenzen vorstellen zu können. Ein wichtiger operativer Schwerpunkt wird im Jahr 2008 und teilweise auch in 2009 auf der PRESEPT-Studie liegen. Diese multizentrische Studie mit mehreren tausend Probanden ist darauf ausgelegt, die klinische Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Vorteil von Septin 9 anhand einer Population, die sich nach US-Richtlinien einer Darmkrebs-Vorsorge unterziehen sollten, darzustellen. Das vorrangige Ziel der Studie ist es, zu demonstrieren, dass Septin 9 den Anforderungen der jüngsten US-amerikanischen Vorsorgerichtlinien für Darmkrebs genügt. Epigenomics plant den Studienbeginn für das zweite Quartal 2008; mit den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird im ersten Quartal 2009 gerechnet. Die abschließenden Ergebnisse sollen später im Jahr 2009 auf bedeutenden Konferenzen vorgestellt werden.
Epigenomics geht davon aus, dass Quest Diagnostics in der zweiten Jahreshälfte 2008 einen im Labor-entwickelten Bluttest auf den Markt bringt, der die Früherkennung von Darmkrebs unterstützen soll. Diese Markteinführung wird einen wichtigen Meilenstein in der Vermarktungsstrategie von Epigenomics setzen, da Patienten und Ärzte erstmals Zugang zu einem kommerziellen Test auf der Basis des patentgeschützten Biomarkers Septin 9 von Epigenomics erhalten werden.
Epigenomics beabsichtigt zudem in Zusammenarbeit mit TIB MOLBIOL patentgeschützte Biomarker und Technologien im Forschungsmarkt kommerziell zu verwerten und dadurch unterstützende wissenschaftliche und klinische Forschung in die Biologie und in weitere Anwendungsmöglichkeiten dieser Biomarker zu ermöglichen. Die Markteinführung erster Produkte aus dieser Partnerschaft wird bereits innerhalb des zweiten Quartals 2008 erwartet.
Epigenomics wird weiterhin seine nicht-exklusive Lizenzierungsstrategie umsetzen und ist bestrebt, weitere Diagnostik-Partner für die Vermarktung seiner Krebs-Früherkennungsprogramme zu finden. Es wird damit gerechnet, dass bis zum Jahresende 2008 ein zweites IVD-Lizenz- und Kooperationsabkommen geschlossen wird.
Im Rahmen der Entwicklungsprogramme für Früherkennungstests für Prostata- und Lungenkrebs geht Epigenomics davon aus, im Laufe des Jahres 2008 die Optimierung und klinische Entwicklung der jeweiligen Biomarker-Panels voranzutreiben, um für 2009 und die folgenden Jahre weitere attraktive Möglichkeiten für Produktentwicklungen und Kooperationen zu schaffen.
Die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Geschäftsjahres 2008 wird voraussichtlich weiterhin von strikter Finanzdisziplin und der Fokussierung auf die Krebs-Früherkennungsprogramme geprägt sein.
Epigenomics geht davon aus, dass in Abhängigkeit von den laufenden F&E-Kooperationen, wie auch den erwähnten möglichen neuen Partnerschaften, die Umsatzerlöse 2008 mit EUR 3-4 Mio. über denen des Jahres 2007 (EUR 2,6 Mio.) liegen werden. Das EBIT des Geschäftsjahres 2008 soll mit EUR -11,5 Mio. bis EUR -12,5 Mio. deutlich besser ausfallen als das EBIT 2007 (EUR -13,5 Mio.). Der Finanzmittelverbrauch soll im Vergleich zu 2007 weiter sinken und wird 2008 voraussichtlich unterhalb von EUR 10 Mio. liegen.
Weitere Informationen
Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2007 steht auf Epigenomics Internetseite zur Verfügung.
Internet-Adresse:
http://www.epigenomics.com/...
Epigenomics wird heute um 10.00 Uhr CET in den Räumen der Villa Bonn -- Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft eine Bilanzpresse- und Analystenkonferenz in deutscher Sprache veranstalten:
Villa Bonn
Frankfurter Gesellschaft für Handel Industrie und Wirtschaft Siesmayerstraße 12
60323 Frankfurt am Main
Raum: Vortragsraum (OG)
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr CET (09.00 Uhr EST) auch eine Telefonkonferenz veranstalten, auf der sie die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2007 präsentieren und einen Ausblick auf 2008 geben wird. Die Telefonkonferenz wird in englischer Sprache erfolgen.
Einwahldaten (innerhalb Deutschlands): + 49 6103 485 3001 Einwahldaten (außerhalb Deutschlands): +1 480 629 1990
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Um die Präsentation mitverfolgen zu können, bittet die Epigenomics AG Sie, vor der Telefonkonferenz die entsprechende PDF-Datei von der Internetseite herunterzuladen, wo sie ab 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr EST) des selben Tages zur Verfügung stehen wird.
Internet-Adresse:
http://www.epigenomics.com/...
Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt.
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