Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein molekulardiagnostisches Unternehmen, das Produkte für die Krebsdiagnostik entwickelt, teilte heute mit, das es ein nicht-exklusives Lizenzabkommen mit dem US-amerikanischen Unternehmen Quest Diagnostics Incorporate (NYSE: DGX), dem führenden Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, unterzeichnet hat. Im Rahmen der Vereinbarung hat Quest Diagnostics Rechte für die Verwendung des DNA-Methylierungs-Biomarkers Septin 9 zur Entwicklung eines molekularen Labortests erhalten, der Ärzten dabei helfen kann, Darmkrebs auf der Basis einer Blutprobe des Patienten aufzuspüren. Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Epigenomics hatte zuvor gezeigt, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens im Blutplasma ein Indikator für Darmkrebs in frühen Krankheitsstadien ist (1). Quest Diagnostics plant den Test auf Septin 9-DNA Methylierung als Ergänzung zu herkömmlichen Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung einschließlich Kolonoskopie(Darmspiegelung) und Tests auf fekales okkultes Blut (FOBTs) zu entwickeln.
"Die Verfügbarkeit eines einfachen Bluttests, der einen Biomarker für Darmkrebs erkennen kann, bedeutet einen deutlichen Fortschritt im Kampf gegen diese tödliche Krankheit, die häufig heilbar ist, wenn sie bereits in den frühen Stadien erkannt wird," erklärte Joyce G. Schwartz, M.D., Vizepräsidentin und Chief Laboratory Officer von Quest Diagnostics. "Es ist bedrückend, wie wenig Patienten in den USA die Empfehlungen für die Krebs-Früherkennung befolgen. Zu oft versäumen es die Patienten, sich einer Kolonoskopie oder anderen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung zu unterziehen, da sie diese Methoden für zu invasiv, zu zeitaufwendig oder zu teuer halten. Sobald ein Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs entwickelt ist, wird er eine patientenfreundliche Option sein, die die bestehenden Früherkennungsmethoden ergänzt."
Quest Diagnostics ist das erste kommerzielle Labor in den USA, dass den Septin 9-Biomarkers von Epigenomics lizenziert, mit dem Ziel, einen im eigenen Labor entwickelten Bluttest zu vermarkten. Epigenomics sicherte Quest Diagnostics als erstem Lizenznehmer in den USA Exklusivität für einen nicht veröffentlichten Vermarktungszeitraum zu. Als Gegenleistung für die Rechte an Septin 9 erhält Epigenomics Voraus- und Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an Umsätzen, die Quest Diagnostics mit seinen Tests auf der Basis von Septin 9 erwirtschaftet.Weitere Vertragsbedingungen wurden nicht bekannt gegeben.
Quest Diagnostics hat bereits weitreichende Erfahrungen mit Diagnostika auf der Basis von DNA-Methylierung und bietet bereits solche Tests für das Prader-Willi- und das Angelman-Syndrom an. Dies sind epigenetische neurologische Erkrankungen, die durch fehlerhafte DNA-Methylierung verursacht werden können.
"Quest Diagnostics ist das ideale Unternehmen zur Vermarktung im eigenen Labor entwickelten Tests für die Erkennung von Darmkrebs, der auf unserer Septin 9-Biomarkertechnologie basiert," sagte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics. "Wir haben Quest Diagnostics ausgewählt, weil sie für Innovation in der Diagnostik einschließlich der Entwicklung anderer diagnostischer Tests auf Basis von DNA-Methylierung bekannt sind. Sie teilen zudem unser Ziel, Technologien zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, die Heilungschancen ihrer Patienten durch die präzise Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium zu verbessern."
Darmkrebserkrankungen, genauer, Krebserkrankungen des Dick-und Enddarms, waren im Jahr 2007 schätzungsweise für 52.000 Todesfälle in den USA verantwortlich. Patienten, bei denen der Krebs im frühesten Stadium erkannt wird, haben eine 5-Jahres-Überlebenschance von 90%.Obwohl die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) empfehlen, dass alle Männer und Frauen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko im Alter von 50 Jahren und älter sich regelmäßig einer Früherkennungs-Untersuchung unterziehen sollten, zeigt eine jüngste Studie, dass nur einer von vier Patienten, die eine staatliche Gesundheitsversorgung (Medicare) beziehen, zwischen 1998 und 2004 regelmäßige, den Richtlinien folgende Früherkennungs-Untersuchungen erhielt (2). Zu den Früherkennungs-Methoden gehören neben der Kolonoskopie, die als Referenzverfahren alle zehn Jahre durchgeführt werden sollte, die flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Barium-Enema und FOBTs.
"Mit dem heutigen Lizenzabkommen setzen wir die Umsetzung unserer nicht-exklusiven Vermarktungsstrategie für unseren Darmkrebs-Biomarker fort. Das Abkommen mit Quest Diagnostics über die Vermarktung eines im eigenen Labor entwickelten Tests für Septin 9ergänzt unser Abkommen mit Abbott Molecular, die die nicht-exklusiven Rechte zur Vermarktung von IVD-Testkits basierend auf Septin 9 im September 2007 erwarben,"erklärte Geert Nygaard.
Referenzen
(1) Lofton-Day C et.al. (2008): DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 54:414-23.
(2) Cooper GS and Doug Kou T (2008): Underuse of colorectal cancer screening in a cohort of Medicare beneficiaries. Cancer 112: 293-9.
Über Epigenomics Septin 9 Biomarker
Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA im Blutplasma oder anderen Körperflüssigkeiten nachweisen. Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In mehreren klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.000 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs in frühen Stadien dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin 9 für Darmkrebs. Die Unternehmen erwarten für 2009 die Markteinführung eines CE-markierten Tests in Europa, gefolgt vom Antrag auf Zulassung in den USA, die für 2010 erwartet wird.
Über DNA Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.
"Die Verfügbarkeit eines einfachen Bluttests, der einen Biomarker für Darmkrebs erkennen kann, bedeutet einen deutlichen Fortschritt im Kampf gegen diese tödliche Krankheit, die häufig heilbar ist, wenn sie bereits in den frühen Stadien erkannt wird," erklärte Joyce G. Schwartz, M.D., Vizepräsidentin und Chief Laboratory Officer von Quest Diagnostics. "Es ist bedrückend, wie wenig Patienten in den USA die Empfehlungen für die Krebs-Früherkennung befolgen. Zu oft versäumen es die Patienten, sich einer Kolonoskopie oder anderen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung zu unterziehen, da sie diese Methoden für zu invasiv, zu zeitaufwendig oder zu teuer halten. Sobald ein Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs entwickelt ist, wird er eine patientenfreundliche Option sein, die die bestehenden Früherkennungsmethoden ergänzt."
Quest Diagnostics ist das erste kommerzielle Labor in den USA, dass den Septin 9-Biomarkers von Epigenomics lizenziert, mit dem Ziel, einen im eigenen Labor entwickelten Bluttest zu vermarkten. Epigenomics sicherte Quest Diagnostics als erstem Lizenznehmer in den USA Exklusivität für einen nicht veröffentlichten Vermarktungszeitraum zu. Als Gegenleistung für die Rechte an Septin 9 erhält Epigenomics Voraus- und Meilensteinzahlungen sowie eine Beteiligung an Umsätzen, die Quest Diagnostics mit seinen Tests auf der Basis von Septin 9 erwirtschaftet.Weitere Vertragsbedingungen wurden nicht bekannt gegeben.
Quest Diagnostics hat bereits weitreichende Erfahrungen mit Diagnostika auf der Basis von DNA-Methylierung und bietet bereits solche Tests für das Prader-Willi- und das Angelman-Syndrom an. Dies sind epigenetische neurologische Erkrankungen, die durch fehlerhafte DNA-Methylierung verursacht werden können.
"Quest Diagnostics ist das ideale Unternehmen zur Vermarktung im eigenen Labor entwickelten Tests für die Erkennung von Darmkrebs, der auf unserer Septin 9-Biomarkertechnologie basiert," sagte Geert Nygaard, Chief Executive Officer von Epigenomics. "Wir haben Quest Diagnostics ausgewählt, weil sie für Innovation in der Diagnostik einschließlich der Entwicklung anderer diagnostischer Tests auf Basis von DNA-Methylierung bekannt sind. Sie teilen zudem unser Ziel, Technologien zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, die Heilungschancen ihrer Patienten durch die präzise Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium zu verbessern."
Darmkrebserkrankungen, genauer, Krebserkrankungen des Dick-und Enddarms, waren im Jahr 2007 schätzungsweise für 52.000 Todesfälle in den USA verantwortlich. Patienten, bei denen der Krebs im frühesten Stadium erkannt wird, haben eine 5-Jahres-Überlebenschance von 90%.Obwohl die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) empfehlen, dass alle Männer und Frauen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko im Alter von 50 Jahren und älter sich regelmäßig einer Früherkennungs-Untersuchung unterziehen sollten, zeigt eine jüngste Studie, dass nur einer von vier Patienten, die eine staatliche Gesundheitsversorgung (Medicare) beziehen, zwischen 1998 und 2004 regelmäßige, den Richtlinien folgende Früherkennungs-Untersuchungen erhielt (2). Zu den Früherkennungs-Methoden gehören neben der Kolonoskopie, die als Referenzverfahren alle zehn Jahre durchgeführt werden sollte, die flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Barium-Enema und FOBTs.
"Mit dem heutigen Lizenzabkommen setzen wir die Umsetzung unserer nicht-exklusiven Vermarktungsstrategie für unseren Darmkrebs-Biomarker fort. Das Abkommen mit Quest Diagnostics über die Vermarktung eines im eigenen Labor entwickelten Tests für Septin 9ergänzt unser Abkommen mit Abbott Molecular, die die nicht-exklusiven Rechte zur Vermarktung von IVD-Testkits basierend auf Septin 9 im September 2007 erwarben,"erklärte Geert Nygaard.
Referenzen
(1) Lofton-Day C et.al. (2008): DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 54:414-23.
(2) Cooper GS and Doug Kou T (2008): Underuse of colorectal cancer screening in a cohort of Medicare beneficiaries. Cancer 112: 293-9.
Über Epigenomics Septin 9 Biomarker
Die DNA-Methylierungs-Technologie von Epigenomics kann geringste Mengen methylierter DNA im Blutplasma oder anderen Körperflüssigkeiten nachweisen. Das Septin 9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein, welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In mehreren klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von etwa 3.000 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics zeigen, dass methylierte DNA des Septin 9-Gens, die von Tumoren in den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und spezifischen Nachweis von Darmkrebs in frühen Stadien dienen kann. Als erster strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin 9 für Darmkrebs. Die Unternehmen erwarten für 2009 die Markteinführung eines CE-markierten Tests in Europa, gefolgt vom Antrag auf Zulassung in den USA, die für 2010 erwartet wird.
Über DNA Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen, insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie die Vorhersage von Therapieerfolgen.
