Arpida AG (SWX: ARPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) die Genehmigung erhalten habe, eine Phase-II-Studie mit intravenös zu verabreichendem iclaprim zur Behandlung von nosokomialer (hospital-acquired pneumonia – HAP), beatmungsassoziierter (ventilator-associated pneumonia – VAP) und im Pflege- oder Altersheim erworbener (healthcare-associated pneumonia – HCAP) Pneumonie mit grampositiven Pathogenen als vermuteter oder erwiesener Ursache durchzuführen.
Gemäss Daten aus den USA sind Pneumonien für rund 15% aller nosokomialen und 27% aller auf Intensivstationen erworbenen Infektionen verantwortlich. Zudem ist die Sterblichkeitsrate bei Pneumonien hoch. Die Anzahl der verfügbaren Therapieoptionen ist gegenwärtig stark beschränkt, insbesondere bei Infektionen, die durch den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) hervorgerufen werden. Es besteht folglich ein grosses und dringendes medizinisches Bedürfnis nach sicheren und wirksamen Medikamenten gegen diese resistenten Pathogene.
Die Ergebnisse einer speziellen Phase-I-Studie aus dem Jahr 2005 haben gezeigt, dass iclaprim hohe Konzentrationen in den Teilen der Lunge erreicht, in denen klinisch relevante Pathogene, einschliesslich MRSA, gewöhnlich angesiedelt sind. Aus diesem Grund könnte iclaprim ein wirksames Medikament gegen Pneumonie werden.
Die Phase-II-Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie konzipiert. Dabei soll bei über 130 Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Dosierungen von iclaprim mit dem aktuellen Therapiestandard (vancomycin) verglichen werden. Die Patienten werden zwischen 7 und 14 Tage lang behandelt. 7 bis 14 Tage nach Abschluss der Therapie wird eine Test-of-Cure-(TOC)-Visite erfolgen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Heilungsrate bei der Test-Of-Cure-Visite sein. Die Behandlung der dafür vorgesehenen Patienten dürfte in der zweiten Hälfte des Jahres 2007 beginnen.
Intravenös zu verabreichendes iclaprim wird aber auch zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) entwickelt. Für diese Indikation wurde bereits bei zwei entscheidenden Phase-III-Studien die Behandlung der Patienten abgeschlossen. Die erste der beiden Studien wurde schon ausgewertet und ergab eine gute Wirksamkeit gegen cSSSI sowie eine ausgezeichnete Sicherheit. Die Top-Line-Ergebnisse der zweiten Studie werden in Kürze erwartet. Wenn diese die hervorragenden Resultate der ersten Studie bestätigen, dürfte noch vor Ende des Jahres ein Zulassungsantrag (NDA) gestellt werden.
Dazu Dr. Paul Hadvary, Leiter der Entwicklungsabteilung der Arpida AG: „Infolge der positiven Ergebnissen von iclaprim im Rahmen der cSSSI-Studien und seiner guten Gewebeverteilung , insbesondere in den wichtigsten Lungenteilen, sind wir der Meinung, dass der Wirkstoff gegen nosokomiale, beatmungsassoziierte und im Pflege- oder Altersheim erworbene Pneumonie gut wirksam sein könnte. Ich freue mich, dass uns die FDA Studien mit diesen ernsthaft erkrankten Patienten genehmigt hat. Ich bin nämlich überzeugt, dass die Ärzte mit iclaprim eine starke Waffe im Kampf gegen diese potenziell lebensbedrohlichen Infektionen erhalten könnten.“
Gemäss Daten aus den USA sind Pneumonien für rund 15% aller nosokomialen und 27% aller auf Intensivstationen erworbenen Infektionen verantwortlich. Zudem ist die Sterblichkeitsrate bei Pneumonien hoch. Die Anzahl der verfügbaren Therapieoptionen ist gegenwärtig stark beschränkt, insbesondere bei Infektionen, die durch den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) hervorgerufen werden. Es besteht folglich ein grosses und dringendes medizinisches Bedürfnis nach sicheren und wirksamen Medikamenten gegen diese resistenten Pathogene.
Die Ergebnisse einer speziellen Phase-I-Studie aus dem Jahr 2005 haben gezeigt, dass iclaprim hohe Konzentrationen in den Teilen der Lunge erreicht, in denen klinisch relevante Pathogene, einschliesslich MRSA, gewöhnlich angesiedelt sind. Aus diesem Grund könnte iclaprim ein wirksames Medikament gegen Pneumonie werden.
Die Phase-II-Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie konzipiert. Dabei soll bei über 130 Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Dosierungen von iclaprim mit dem aktuellen Therapiestandard (vancomycin) verglichen werden. Die Patienten werden zwischen 7 und 14 Tage lang behandelt. 7 bis 14 Tage nach Abschluss der Therapie wird eine Test-of-Cure-(TOC)-Visite erfolgen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Heilungsrate bei der Test-Of-Cure-Visite sein. Die Behandlung der dafür vorgesehenen Patienten dürfte in der zweiten Hälfte des Jahres 2007 beginnen.
Intravenös zu verabreichendes iclaprim wird aber auch zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) entwickelt. Für diese Indikation wurde bereits bei zwei entscheidenden Phase-III-Studien die Behandlung der Patienten abgeschlossen. Die erste der beiden Studien wurde schon ausgewertet und ergab eine gute Wirksamkeit gegen cSSSI sowie eine ausgezeichnete Sicherheit. Die Top-Line-Ergebnisse der zweiten Studie werden in Kürze erwartet. Wenn diese die hervorragenden Resultate der ersten Studie bestätigen, dürfte noch vor Ende des Jahres ein Zulassungsantrag (NDA) gestellt werden.
Dazu Dr. Paul Hadvary, Leiter der Entwicklungsabteilung der Arpida AG: „Infolge der positiven Ergebnissen von iclaprim im Rahmen der cSSSI-Studien und seiner guten Gewebeverteilung , insbesondere in den wichtigsten Lungenteilen, sind wir der Meinung, dass der Wirkstoff gegen nosokomiale, beatmungsassoziierte und im Pflege- oder Altersheim erworbene Pneumonie gut wirksam sein könnte. Ich freue mich, dass uns die FDA Studien mit diesen ernsthaft erkrankten Patienten genehmigt hat. Ich bin nämlich überzeugt, dass die Ärzte mit iclaprim eine starke Waffe im Kampf gegen diese potenziell lebensbedrohlichen Infektionen erhalten könnten.“
