Das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beriet sich am 1. Februar 2008, über das neue intravenös zu verabreichende Eisenersatzpräparat Injectafer® (Ferinject®, Ferric Carboxymaltose Injection)zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Frauen mit starken Monatsblutungen und in der postpartumen Phase. Bei Sitzungsende kam das Advisory Committee zum Schluss, dass die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis von Injectafer® zur Behandlung der erwähnten Patientengruppen unterstützen. Dies für Patientinnen, welche nicht zufriedenstellend auf oral verabreichtes Eisen ansprechen oder es nicht vertragen.
Galenica und Luitpold Pharmaceuticals, Inc. freuen sich über die Empfehlung zur Zulassung. Sie ist ein weiterer Schritt in der Zusammenarbeit mit der FDA. Galenica und Luitpold wollen eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Zulassung für das Produkt zu erhalten. Die erwähnte Empfehlung als Sekundärtherapie, wenn orales Eisen unwirksam ist, steht klar im Einklang mit der gegenwärtigen Zulassung in Europa und in der Schweiz: In allen Ländern gibt es eine ähnliche Einschränkung, insbesondere weil sich alle intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate in der gleichen Situation befinden.
Es wird erwartet, dass die FDA bis Mitte März 2008 eine Entscheidung über die New Drug Application (NDA) fällen wird, mit welcher die Zulassung von Injectafer® für die erwähnten Patientenpopulationen beantragt wird. Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Advisory Committee gebunden, berücksichtigt diese jedoch, wenn sie Produkte zwecks Zulassung überprüft.
Das Entwicklungsprogramm für Injectafer® stellt das grösste prospektive Studienprogramm dar, das je für ein intravenöses Eisenpräparat lanciert worden ist, um die Zulassung zu erhalten. Die Daten stammen aus 12 Studien, an denen über 2’000 Patienten teilnahmen.
Eisenmangelanämie stellt für Frauen ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr entwickelt in den USA mehr als die Hälfte der vier Millionen Frauen, die ein Kind zur Welt bringen, einen Eisenmangel. Bei rund einer Million dieser Frauen entsteht daraus eine Eisenmangelanämie. Zudem leidet jede fünfte Frau unter starken Monatsblutungen, die als exzessiver oder anhaltender Blutverlust definiert werden.
Das innovative injizierbare Eisenersatzpräparat Ferinject® wurde im September 2007 in 18 Ländern der EU und im November 2007 in der Schweiz von den Gesundheitsbehörden registriert. Seit November 2007 wird es in Deutschland zur Behandlung von Eisenmangelerkrankungen eingesetzt.
Der Vertrieb in der Schweiz erfolgt ab Mitte Februar 2008.
Galenica und Luitpold Pharmaceuticals, Inc. freuen sich über die Empfehlung zur Zulassung. Sie ist ein weiterer Schritt in der Zusammenarbeit mit der FDA. Galenica und Luitpold wollen eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Zulassung für das Produkt zu erhalten. Die erwähnte Empfehlung als Sekundärtherapie, wenn orales Eisen unwirksam ist, steht klar im Einklang mit der gegenwärtigen Zulassung in Europa und in der Schweiz: In allen Ländern gibt es eine ähnliche Einschränkung, insbesondere weil sich alle intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate in der gleichen Situation befinden.
Es wird erwartet, dass die FDA bis Mitte März 2008 eine Entscheidung über die New Drug Application (NDA) fällen wird, mit welcher die Zulassung von Injectafer® für die erwähnten Patientenpopulationen beantragt wird. Die FDA ist nicht an die Empfehlung des Advisory Committee gebunden, berücksichtigt diese jedoch, wenn sie Produkte zwecks Zulassung überprüft.
Das Entwicklungsprogramm für Injectafer® stellt das grösste prospektive Studienprogramm dar, das je für ein intravenöses Eisenpräparat lanciert worden ist, um die Zulassung zu erhalten. Die Daten stammen aus 12 Studien, an denen über 2’000 Patienten teilnahmen.
Eisenmangelanämie stellt für Frauen ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr entwickelt in den USA mehr als die Hälfte der vier Millionen Frauen, die ein Kind zur Welt bringen, einen Eisenmangel. Bei rund einer Million dieser Frauen entsteht daraus eine Eisenmangelanämie. Zudem leidet jede fünfte Frau unter starken Monatsblutungen, die als exzessiver oder anhaltender Blutverlust definiert werden.
Das innovative injizierbare Eisenersatzpräparat Ferinject® wurde im September 2007 in 18 Ländern der EU und im November 2007 in der Schweiz von den Gesundheitsbehörden registriert. Seit November 2007 wird es in Deutschland zur Behandlung von Eisenmangelerkrankungen eingesetzt.
Der Vertrieb in der Schweiz erfolgt ab Mitte Februar 2008.
