Im Juni hat die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel MHRA weltweit als erste Behörde Ferinject® zur Registrierung zugelassen. Nun hat auch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic das Medikament registriert. Im November wurde Ferinject® erstmals in Deutschland vertrieben, die Markteinführung in der Schweiz ist auf Anfang 2008 geplant. Ferinject® ist ein Medikament der nächsten Generation zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie, entwickelt von Vifor (International). Das neue Medikament zeichnet sich durch seine zuverlässige, einfache und damit insgesamt kosteneffiziente Anwendung aus. Ferinject® revolutioniert damit nicht nur die Behandlung von Eisenmangel in den angestammten Therapien wie beispielsweise in der Nephrologie, sondern eröffnet ganz neue Möglichkeiten für weitere Anwendungsbereiche.
Einsatz in verschiedenen Indikationsgebieten
Ferinject® ist zur Behandlung von erwiesenen Eisenmangelzuständen bei Patienten mit verschiedenen Krankheitsbildern zugelassen. Das Medikament kann damit nicht nur in den traditionellen Indikationen wie der Nephrologie (Nierenerkrankung) eingesetzt werden, sondern auch in weiteren Anwendungsbereichen wie beispielsweise in der Gastroenterologie (Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes), in der Onkologie, aber auch in der Gynäkologie und der Geburtshilfe.
Deutschland: weltweit erste Markteinführung
Ende Juni 2007 hat die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) weltweit als erste Behörde Ferinject® zur Registrierung zugelassen. Da Grossbritannien Referenzland im dezentralisierten Zulassungsverfahren ist, wird das neue Produkt insgesamt in 18 EU-Ländern registriert. Im November wurde Ferinject® erstmals in Deutschland über die Galenica Tochtergesellschaft Vifor Deutschland eingeführt. Vifor Deutschland wurde im Februar 2007 gegründet mit dem Ziel, die eigenen Produkte im Ausland auch durch Tochtergesellschaften zu vermarkten. Produziert wird das Medikament von Vifor (International) in der Schweiz (St. Gallen). Die Markteinführung in weitere europäische Länder erfolgt sukzessive nach Eingang der Registrierungsurkunden der 18 EU-Staaten, in denen Ferinject® zugelassen wurde. Nebst Deutschland haben bereits fünf weitere Länder die erforderlichen Dokumente ausgestellt.
Schweizer Markteinführung auf Anfang 2008 geplant
Im November hat nun auch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic Ferinject® registriert. Die Entscheide bezüglich der Krankenkassenzulässigkeit und der Preisbestimmung werden per Ende 2007 erwartet, die Einführung auf dem Schweizer Markt ist auf Anfang 2008 geplant.
Stand Registrierung USA
Die Registrierungsunterlagen für Ferinject® für den US-amerikanischen Markt wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der US-amerikanischen Lizenzpartnerin von Vifor (International), bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.
Die FDA gab gestern bekannt, dass am 1. Februar 2008 ein Meeting des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee stattfinden wird. Die FDA hat weitere Informationen zur Wirksamkeit und zur Sicherheit des Produkts angefordert. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat der FDA die notwendigen Unterlagen zugestellt. Diese werden im Rahmen des Advisory Committee besprochen. Bei der Einladung der FDA zu diesem Meeting handelt es sich um einen normalen Verfahrensschritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren für neue Medikamente (New Drug Application – NDA). Die Einberufung eines Meetings des Advisory Committee erlaubt keine Rückschlüsse auf eine mögliche Zulassung oder Nichtzulassung von Ferinject® auf dem US-amerikanischen Markt. Das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee verfügt nicht über Entscheidkompetenz und wird der FDA lediglich eine Empfehlung bezüglich der besprochenen Punkte abgeben. Diese Empfehlung ist für die FDA nicht verbindlich. Mit einem Entscheid der FDA in diesem laufenden NDA-Verfahren kann bis zum Ende des ersten Quartals 2008 gerechnet werden.
Hohe Nachfrage nach intravenös verabreichbaren Eisenpräparaten
Gemäss WHO leiden weltweit 2 Milliarden Menschen unter Eisenmangel. Der globale Markt für Eisenpräparate ist in den letzten sechs Jahren stark gewachsen, allein die Nachfrage nach intravenös verabreichbaren Medikamenten hat sich verdreifacht. Die Galenica Tochtergesellschaft Vifor (International) hält in diesem Teilmarkt mit dem Präparat Venofer® weltweit eine Leaderposition. Mit Ferinject® will das Unternehmen seine international führende Position weiter ausbauen. Die herausragenden Eigenschaften von Ferinject® revolutionieren die intravenöse Therapie von Eisenmangel sowohl für die Patienten wie für die betreuenden Fachpersonen, woraus sich ein eindrückliches Entwicklungspotenzial für das neue Produkt ergibt.
Wirksame, einfache und gut verträgliche Therapieform
Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) ist ein intravenös verabreichbares Eisenpräparat aus der eigenen Forschung und Entwicklung von Vifor (International). Ferric Carboxymaltose, die aktive Substanz von Ferinject®, ist äusserst stabil und setzt Eisen langsam und kontrolliert frei. Dadurch wird das Eisen vollständig in die physiologischen Transportwege integriert und kann Speicherorganen und Knochenmark zielgerichtet zur Blutbildung zugeführt werden. Ausserdem kann das Eisen praktisch vollständig verwertet werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Produkten hat das neue Medikament den grossen Vorteil, dass den Patienten Eisen in höheren Dosen und in kürzerer Zeit zugeführt werden kann. So kann Ferinject® in einer Einmalgabe von 1'000 mg Eisen als 15-minütige Kurzinfusion verabreicht werden. Andere Präparate müssen entweder wesentlich tiefer dosiert werden, oder höhere Dosen sind aufgrund potenzieller Risiken nur während mehrstündigen Infusionen möglich. Für die Patienten bedeutet dies mehrere Arztbesuche oder gar die Einweisung in eine Tagesklinik.
Insbesondere dank der zeitlichen Optimierung wird es mit Ferinject® einfacher, die Eisentherapie in die Behandlungsroutine zu integrieren, was den Einsatz von intravenös verabreichbarem Eisen in vielen Anwendungsgebieten überhaupt erst ermöglicht. Die Berücksichtigung der Routineprozesse beinhaltet nicht zuletzt auch ökonomische Vorteile: Viele Patienten können künftig die für die Therapie erforderliche Menge Eisen in einem Besuch ambulant erhalten, anstatt mehrere Termine wahrnehmen zu müssen, und die Konsultationszeit wird wesentlich verkürzt. Diese Einsparungen werden auch dem Gesundheitswesen insgesamt zu Gute kommen. Die Therapie mit Ferinject® ist wirksam, einfach durchführbar und gut verträglich, denn das Medikament weist ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Das Galenica Tochterunternehmen Vifor (International) konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von oralen und parenteralen Eisenpräparaten (Ferinject®, Venofer®, Maltofer®). Als weltweite Marktführerin im Kampf gegen die Eisenmangelanämie baut Vifor (International) ihre Kernkompetenzen auf den internationalen Märkten weiter aus. Die Eisenpräparate werden in über 80 Ländern vertrieben. Mit rezeptfreien Medikamenten spielt Vifor in der Schweiz und in ausgewählten Exportländern eine Vorreiterrolle.
Zusätzliche Informationen über Vifor (International) finden Sie auf www.vifor.com.
Einsatz in verschiedenen Indikationsgebieten
Ferinject® ist zur Behandlung von erwiesenen Eisenmangelzuständen bei Patienten mit verschiedenen Krankheitsbildern zugelassen. Das Medikament kann damit nicht nur in den traditionellen Indikationen wie der Nephrologie (Nierenerkrankung) eingesetzt werden, sondern auch in weiteren Anwendungsbereichen wie beispielsweise in der Gastroenterologie (Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes), in der Onkologie, aber auch in der Gynäkologie und der Geburtshilfe.
Deutschland: weltweit erste Markteinführung
Ende Juni 2007 hat die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) weltweit als erste Behörde Ferinject® zur Registrierung zugelassen. Da Grossbritannien Referenzland im dezentralisierten Zulassungsverfahren ist, wird das neue Produkt insgesamt in 18 EU-Ländern registriert. Im November wurde Ferinject® erstmals in Deutschland über die Galenica Tochtergesellschaft Vifor Deutschland eingeführt. Vifor Deutschland wurde im Februar 2007 gegründet mit dem Ziel, die eigenen Produkte im Ausland auch durch Tochtergesellschaften zu vermarkten. Produziert wird das Medikament von Vifor (International) in der Schweiz (St. Gallen). Die Markteinführung in weitere europäische Länder erfolgt sukzessive nach Eingang der Registrierungsurkunden der 18 EU-Staaten, in denen Ferinject® zugelassen wurde. Nebst Deutschland haben bereits fünf weitere Länder die erforderlichen Dokumente ausgestellt.
Schweizer Markteinführung auf Anfang 2008 geplant
Im November hat nun auch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic Ferinject® registriert. Die Entscheide bezüglich der Krankenkassenzulässigkeit und der Preisbestimmung werden per Ende 2007 erwartet, die Einführung auf dem Schweizer Markt ist auf Anfang 2008 geplant.
Stand Registrierung USA
Die Registrierungsunterlagen für Ferinject® für den US-amerikanischen Markt wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der US-amerikanischen Lizenzpartnerin von Vifor (International), bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.
Die FDA gab gestern bekannt, dass am 1. Februar 2008 ein Meeting des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee stattfinden wird. Die FDA hat weitere Informationen zur Wirksamkeit und zur Sicherheit des Produkts angefordert. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat der FDA die notwendigen Unterlagen zugestellt. Diese werden im Rahmen des Advisory Committee besprochen. Bei der Einladung der FDA zu diesem Meeting handelt es sich um einen normalen Verfahrensschritt im US-amerikanischen Zulassungsverfahren für neue Medikamente (New Drug Application – NDA). Die Einberufung eines Meetings des Advisory Committee erlaubt keine Rückschlüsse auf eine mögliche Zulassung oder Nichtzulassung von Ferinject® auf dem US-amerikanischen Markt. Das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee verfügt nicht über Entscheidkompetenz und wird der FDA lediglich eine Empfehlung bezüglich der besprochenen Punkte abgeben. Diese Empfehlung ist für die FDA nicht verbindlich. Mit einem Entscheid der FDA in diesem laufenden NDA-Verfahren kann bis zum Ende des ersten Quartals 2008 gerechnet werden.
Hohe Nachfrage nach intravenös verabreichbaren Eisenpräparaten
Gemäss WHO leiden weltweit 2 Milliarden Menschen unter Eisenmangel. Der globale Markt für Eisenpräparate ist in den letzten sechs Jahren stark gewachsen, allein die Nachfrage nach intravenös verabreichbaren Medikamenten hat sich verdreifacht. Die Galenica Tochtergesellschaft Vifor (International) hält in diesem Teilmarkt mit dem Präparat Venofer® weltweit eine Leaderposition. Mit Ferinject® will das Unternehmen seine international führende Position weiter ausbauen. Die herausragenden Eigenschaften von Ferinject® revolutionieren die intravenöse Therapie von Eisenmangel sowohl für die Patienten wie für die betreuenden Fachpersonen, woraus sich ein eindrückliches Entwicklungspotenzial für das neue Produkt ergibt.
Wirksame, einfache und gut verträgliche Therapieform
Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) ist ein intravenös verabreichbares Eisenpräparat aus der eigenen Forschung und Entwicklung von Vifor (International). Ferric Carboxymaltose, die aktive Substanz von Ferinject®, ist äusserst stabil und setzt Eisen langsam und kontrolliert frei. Dadurch wird das Eisen vollständig in die physiologischen Transportwege integriert und kann Speicherorganen und Knochenmark zielgerichtet zur Blutbildung zugeführt werden. Ausserdem kann das Eisen praktisch vollständig verwertet werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Produkten hat das neue Medikament den grossen Vorteil, dass den Patienten Eisen in höheren Dosen und in kürzerer Zeit zugeführt werden kann. So kann Ferinject® in einer Einmalgabe von 1'000 mg Eisen als 15-minütige Kurzinfusion verabreicht werden. Andere Präparate müssen entweder wesentlich tiefer dosiert werden, oder höhere Dosen sind aufgrund potenzieller Risiken nur während mehrstündigen Infusionen möglich. Für die Patienten bedeutet dies mehrere Arztbesuche oder gar die Einweisung in eine Tagesklinik.
Insbesondere dank der zeitlichen Optimierung wird es mit Ferinject® einfacher, die Eisentherapie in die Behandlungsroutine zu integrieren, was den Einsatz von intravenös verabreichbarem Eisen in vielen Anwendungsgebieten überhaupt erst ermöglicht. Die Berücksichtigung der Routineprozesse beinhaltet nicht zuletzt auch ökonomische Vorteile: Viele Patienten können künftig die für die Therapie erforderliche Menge Eisen in einem Besuch ambulant erhalten, anstatt mehrere Termine wahrnehmen zu müssen, und die Konsultationszeit wird wesentlich verkürzt. Diese Einsparungen werden auch dem Gesundheitswesen insgesamt zu Gute kommen. Die Therapie mit Ferinject® ist wirksam, einfach durchführbar und gut verträglich, denn das Medikament weist ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Das Galenica Tochterunternehmen Vifor (International) konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von oralen und parenteralen Eisenpräparaten (Ferinject®, Venofer®, Maltofer®). Als weltweite Marktführerin im Kampf gegen die Eisenmangelanämie baut Vifor (International) ihre Kernkompetenzen auf den internationalen Märkten weiter aus. Die Eisenpräparate werden in über 80 Ländern vertrieben. Mit rezeptfreien Medikamenten spielt Vifor in der Schweiz und in ausgewählten Exportländern eine Vorreiterrolle.
Zusätzliche Informationen über Vifor (International) finden Sie auf www.vifor.com.
