HEXAL hat am 22. Juni 2007 die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für das Biosimilar Epoetin alfa erhalten.
Der Wirkstoff Epoetin alfa wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und hat eine vergleichbare biologische Wirkung wie das körpereigene Hormon Erythropoetin, das die Bildung der roten Blutzellen (Erythrozyten) steuert. Verwendung findet der Wirkstoff vorrangig bei Dialysepatienten und in zweiter Linie zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
„Wir begrüßen die positive Empfehlung des CHMP für unser Epoetin alfa Produkt. Sie ist ein Zeichen unserer hohen Kompetenz in der Entwicklung und Produktion einer neuen Generation von Generika, der so genannten Biosimilars. Unser Epoetin alfa Produkt wurde in unseren eigenen Labors in Deutschland entwickelt und wird auch in Deutschland produziert.“, so Wolfgang Späth, Leiter Marketing und Vertrieb, HEXAL AG. „Wir sind zuversichtlich, dass die Europäische Kommission nun die Markterlaubnis für unser Epoetin alfa erteilen wird und wir damit für Ärzte und Patienten eine qualitativ hochwertige und kostengünstige Alternative zur Verfügung stellen können.“
Die positive Empfehlung des CHMP befürwortet die Erteilung einer Markterlaubnis für das Epoetin alfa Biosimilar von HEXAL für die folgenden Anwendungsgebiete:
- die intravenöse Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
- die intravenöse Behandlung der symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
- die subkutane Behandlung der Anämie und die Reduktion des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, bei denen das Risiko einer Transfusion besteht
- Reduktion von Fremdblut bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, die vor einem großen orthopädischen Eingriff stehen und ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen haben.
Im nächsten Schritt wird die Europäische Kommission über die Erteilung der Markterlaubnis für das Epoetin alfa-Produkt von HEXAL entscheiden.
Der Wirkstoff Epoetin alfa wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und hat eine vergleichbare biologische Wirkung wie das körpereigene Hormon Erythropoetin, das die Bildung der roten Blutzellen (Erythrozyten) steuert. Verwendung findet der Wirkstoff vorrangig bei Dialysepatienten und in zweiter Linie zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
„Wir begrüßen die positive Empfehlung des CHMP für unser Epoetin alfa Produkt. Sie ist ein Zeichen unserer hohen Kompetenz in der Entwicklung und Produktion einer neuen Generation von Generika, der so genannten Biosimilars. Unser Epoetin alfa Produkt wurde in unseren eigenen Labors in Deutschland entwickelt und wird auch in Deutschland produziert.“, so Wolfgang Späth, Leiter Marketing und Vertrieb, HEXAL AG. „Wir sind zuversichtlich, dass die Europäische Kommission nun die Markterlaubnis für unser Epoetin alfa erteilen wird und wir damit für Ärzte und Patienten eine qualitativ hochwertige und kostengünstige Alternative zur Verfügung stellen können.“
Die positive Empfehlung des CHMP befürwortet die Erteilung einer Markterlaubnis für das Epoetin alfa Biosimilar von HEXAL für die folgenden Anwendungsgebiete:
- die intravenöse Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenversagen bei Kindern und Erwachsenen unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
- die intravenöse Behandlung der symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
- die subkutane Behandlung der Anämie und die Reduktion des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, bei denen das Risiko einer Transfusion besteht
- Reduktion von Fremdblut bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, die vor einem großen orthopädischen Eingriff stehen und ein hohes Risiko von Transfusionskomplikationen haben.
Im nächsten Schritt wird die Europäische Kommission über die Erteilung der Markterlaubnis für das Epoetin alfa-Produkt von HEXAL entscheiden.
