In ihrer gemeinsamen Studie haben Prof. Dr. David Francas (Hochschule Worms), Prof. Dr. Kai Hoberg (KLU) und Stephan Mohr (Frankfurt School of Finance and Management) untersucht, wie sich die Lieferengpässe von Arzneimitteln auf Deutschland, den viertgrößten Arzneimittelmarkt der Welt, auswirken. Nun liegt die Studie „On the Drivers of Drug Shrotages: Empirical Evidence from Germany” vor und die Ergebnisse legen nahe, dass die Komplexität in der Fertigung von Wirkstoffen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für Engpässe assoziiert werden kann. Außerdem lässt sich erkennen, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen Preisen bzw. Profitabilität und der Häufigkeit von Engpässen gibt.
Ausgewertet wurden die Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Zeitraum von 2017 bis 2019, das entsprechende Engpässe dokumentiert. Die Pandemiejahre wurden bewusst als Sondereinfluss nicht eingerechnet. Mit Hilfe dieser und weiterer Quellen wie Abverkaufs- und Daten zur Patentsituation und zu Reportingpflichten in Deutschland, konnte ein statistisches Modell erstellt werden, um Häufungspunkte zu identifizieren.
Kritischen Indikatoren mit Frühwarnsystemen begegnen
Patentierte Produkte, die nur von einem Hersteller angefertigt werden, sind demnach seltener von Engpässen betroffen als Arzneimittel, die den Patentschutz verloren haben und als Generika von vielen Anbietern hergestellt werden. „Sobald eine Konkurrenzsituation herrscht, sind einzelne Unternehmen zu stärkerer Effizienz gezwungen. Bereits kleine Störungen führen dann schneller zu Engpässen, weil weniger Kapazitäten und Bestände als Reserve existieren“, ordnen Hoberg und Francas dieses Ergebnis ein.
Eine weitere Erkenntnis der Autoren: Die Anfälligkeit für Lieferschwierigkeiten lässt sich mit der Darreichungsform der jeweiligen Arzneimittel in Zusammenhang bringen, da einzelne Applikationsmethoden aufwändiger und damit anfälliger sind. Entsprechend ist hier die Gefahr für Verunreinigungen oder andere Störungen, die zu Engpässen führen können, höher. Ebenfalls sind Arzneimittel anfällig, deren Nachfrage variabel ist.
Weiterhin wurde analysiert, wann Pharmaunternehmen, die hierzulande verpflichtet sind, Engpässe bei kritischen Medikamenten dem BfArM zu melden, tatsächlich ihrer Pflicht nachgehen. Überraschenderweise wurden Engpässe oft erst sechs bis acht Wochen gemeldet, nachdem der Markt den Engpass bereits erreicht hat. „Von dieser Information waren alle Beteiligten überrascht“, berichtet Hoberg, der eine striktere Meldefristpolitik für nötig hält.
Als wichtigste Erkenntnis und konkreten Lösungsansatz schlagen die Wissenschaftler ganz praktische Schritte vor. Die Etablierung eines Frühwarnsystems sowie die Erhöhung der Transparenz entlang der gesamten Lieferkette, die bislang lediglich bei den Herstellern liegt, wären erste wichtige Maßnahmen. „Transparenz alleine löst das Problem der Engpässe zwar noch nicht, aber sie ist nötig, um auf dieser Basis adäquate Resilienz-Maßnahmen für Unternehmen zu entwickeln“, resümieren Hoberg und Francas.
Ausgewertet wurden die Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Zeitraum von 2017 bis 2019, das entsprechende Engpässe dokumentiert. Die Pandemiejahre wurden bewusst als Sondereinfluss nicht eingerechnet. Mit Hilfe dieser und weiterer Quellen wie Abverkaufs- und Daten zur Patentsituation und zu Reportingpflichten in Deutschland, konnte ein statistisches Modell erstellt werden, um Häufungspunkte zu identifizieren.
Kritischen Indikatoren mit Frühwarnsystemen begegnen
Patentierte Produkte, die nur von einem Hersteller angefertigt werden, sind demnach seltener von Engpässen betroffen als Arzneimittel, die den Patentschutz verloren haben und als Generika von vielen Anbietern hergestellt werden. „Sobald eine Konkurrenzsituation herrscht, sind einzelne Unternehmen zu stärkerer Effizienz gezwungen. Bereits kleine Störungen führen dann schneller zu Engpässen, weil weniger Kapazitäten und Bestände als Reserve existieren“, ordnen Hoberg und Francas dieses Ergebnis ein.
Eine weitere Erkenntnis der Autoren: Die Anfälligkeit für Lieferschwierigkeiten lässt sich mit der Darreichungsform der jeweiligen Arzneimittel in Zusammenhang bringen, da einzelne Applikationsmethoden aufwändiger und damit anfälliger sind. Entsprechend ist hier die Gefahr für Verunreinigungen oder andere Störungen, die zu Engpässen führen können, höher. Ebenfalls sind Arzneimittel anfällig, deren Nachfrage variabel ist.
Weiterhin wurde analysiert, wann Pharmaunternehmen, die hierzulande verpflichtet sind, Engpässe bei kritischen Medikamenten dem BfArM zu melden, tatsächlich ihrer Pflicht nachgehen. Überraschenderweise wurden Engpässe oft erst sechs bis acht Wochen gemeldet, nachdem der Markt den Engpass bereits erreicht hat. „Von dieser Information waren alle Beteiligten überrascht“, berichtet Hoberg, der eine striktere Meldefristpolitik für nötig hält.
Als wichtigste Erkenntnis und konkreten Lösungsansatz schlagen die Wissenschaftler ganz praktische Schritte vor. Die Etablierung eines Frühwarnsystems sowie die Erhöhung der Transparenz entlang der gesamten Lieferkette, die bislang lediglich bei den Herstellern liegt, wären erste wichtige Maßnahmen. „Transparenz alleine löst das Problem der Engpässe zwar noch nicht, aber sie ist nötig, um auf dieser Basis adäquate Resilienz-Maßnahmen für Unternehmen zu entwickeln“, resümieren Hoberg und Francas.
