Der monoklonale Antikörper Necitumumab ist seit Februar 2016 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierendem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium ihrer Erkrankung erhalten haben. Der Wirkstoff wird mit Gemcitabin und Cisplatin kombiniert.
In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun die Vor- und Nachteile dieser Kombination untersucht. Demnach gibt es für Betroffene mit Metastasen einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum. Ob die beobachteten Effekte auf Patientinnen und Patienten ohne Metastasen übertragbar sind, ist unklar.
Studie nur an Patienten mit Metastasen
Die Nutzenbewertung beruht auf der Studie SQUIRE. An dieser haben allerdings auch Patientinnen und Patienten teilgenommen, deren NSCLC den EGFR nicht exprimierte. Deren Daten wurden aus der Auswertung ausgeschlossen, um der Fachinformation von Necitumumab zu entsprechen. Alle Patientinnen und Patienten befanden sich im Stadium IV der Erkrankung, hatten also Metastasen. Über einen Zusatznutzen für Betroffene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB) lassen sich auf Basis dieser Studie keine Aussagen treffen.
Überlebensvorteil, aber auch Nachteile
Beim Endpunkt Gesamtüberleben gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombinationstherapie mit Necitumumab gegenüber der Vergleichstherapie. Beim Morbiditätsendpunkt Symptomatik wird der Effekt von der Ethnie beeinflusst; für die im Versorgungsbereich maßgebliche Ethnie (Kaukasier) gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen geht die neue Therapie mit Nachteilen unterschiedlichen Ausmaßes einher, die zum Teil nur für Subgruppen gelten.
Übertragbarkeit auf Patienten ohne Metastasen unklar
In der Gesamtschau heben diese negativen Effekte den Vorteil beim Gesamtüberleben nicht auf, sie führen aber zu einer Herabstufung des Ausmaßes. Somit verbleibt für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Inwieweit diese Aussagen auf Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, noch nicht metastasiertem NSCLC übertragbar sind, bleibt offen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun die Vor- und Nachteile dieser Kombination untersucht. Demnach gibt es für Betroffene mit Metastasen einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum. Ob die beobachteten Effekte auf Patientinnen und Patienten ohne Metastasen übertragbar sind, ist unklar.
Studie nur an Patienten mit Metastasen
Die Nutzenbewertung beruht auf der Studie SQUIRE. An dieser haben allerdings auch Patientinnen und Patienten teilgenommen, deren NSCLC den EGFR nicht exprimierte. Deren Daten wurden aus der Auswertung ausgeschlossen, um der Fachinformation von Necitumumab zu entsprechen. Alle Patientinnen und Patienten befanden sich im Stadium IV der Erkrankung, hatten also Metastasen. Über einen Zusatznutzen für Betroffene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB) lassen sich auf Basis dieser Studie keine Aussagen treffen.
Überlebensvorteil, aber auch Nachteile
Beim Endpunkt Gesamtüberleben gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombinationstherapie mit Necitumumab gegenüber der Vergleichstherapie. Beim Morbiditätsendpunkt Symptomatik wird der Effekt von der Ethnie beeinflusst; für die im Versorgungsbereich maßgebliche Ethnie (Kaukasier) gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen geht die neue Therapie mit Nachteilen unterschiedlichen Ausmaßes einher, die zum Teil nur für Subgruppen gelten.
Übertragbarkeit auf Patienten ohne Metastasen unklar
In der Gesamtschau heben diese negativen Effekte den Vorteil beim Gesamtüberleben nicht auf, sie führen aber zu einer Herabstufung des Ausmaßes. Somit verbleibt für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Inwieweit diese Aussagen auf Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, noch nicht metastasiertem NSCLC übertragbar sind, bleibt offen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
