Abirateron (Handelsname Zytiga®) ist seit September 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen der Krebs durch eine Hormontherapie nicht mehr beeinflusst werden kann und während oder nach einer Therapie mit dem Zytostatikum Docetaxel weiter fortschreitet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Abirateron gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet.
Bei der Behandlung von Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht infrage kommt, stellt das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron fest. Bei Patienten, die noch mit Docetaxel behandelt werden können, ist ein Zusatznutzen von Abirateron dagegen nicht belegt. Denn das Herstellerdossier liefert für diese Patientengruppe nur unzureichende Angaben.
Getrennte Bewertung für zwei Gruppen von Patienten
Gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG den Wirkstoff für zwei Gruppen von Patienten jeweils getrennt bewertet. Dabei unterscheiden sich auch die - vom G-BA festgelegten - zweckmäßigen Vergleichstherapien für die beiden Gruppen.
Die "best supportive care Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe ist die palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie die sogenannte "best supportive care".
Unter "best supportive care" wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen (z. B. adäquate Schmerztherapie) und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Die "Docetaxel Retherapie Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientenpopulation ist Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.
Hinweis auf höhere Lebenserwartung und verzögerte Krankheitsfolgen
In die Bewertung des Zusatznutzens für die "best supportive-care-Population" ging eine Studie (COU-AA-301) ein, die patientenrelevante Endpunkte berücksichtigt und relevante Daten liefert. Diese Studie vergleicht die Behandlung mit Abirateron kombiniert mit Prednison und "best supportive care" mit der Gabe von Placebo kombiniert mit Prednison und "best supportive care".
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG stellen einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für die Patienten fest, die mit Abirateron behandelt wurden:
Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass der Wirkstoff auch Krankheitsfolgen hinauszögern kann. Dazu gehören zum Beispiel Knochenbrüche oder Operationen, die durch Absiedelungen eines Prostatakrebs in einem Knochen verursacht werden. Außerdem verlängerte sich bei den Studienteilnehmern, die Abirateron bekamen, die Zeit bis sich Schmerzen verstärkten.
Das Ausmaß dieses Zusatznutzens stuft das IQWiG als "beträchtlich" ein. Um das Ausmaß des Zusatznutzens festzustellen, gibt die Rechtsverordnung drei Stufen vor: "gering", "beträchtlich" und "erheblich".
Die vorgelegten Studiendaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht verwertbar. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Abirateron für dieses Kriterium nicht belegt.
Den Hinweisen auf Vorteile von Abirateron stehen keine Belege für einen größeren Schaden gegenüber.
Zusatznutzen für die Docetaxel Retherapie Population nicht belegt
Für die "Docetaxel Retherapie Population" hat der Hersteller keine ausreichenden Daten vorgelegt. Im Dossier fehlt die erforderliche Recherche in Studienregistern. Überdies sind die Studien zu indirekten Vergleichen und weitere Untersuchungen (z. B. einarmige Studien), die der Hersteller vorgelegt hat, aufgrund methodischer und inhaltlicher Mängel nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen ist deshalb für diese Patientengruppe nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (PDF, 33 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Abirateron zu finden.
Bei der Behandlung von Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht infrage kommt, stellt das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron fest. Bei Patienten, die noch mit Docetaxel behandelt werden können, ist ein Zusatznutzen von Abirateron dagegen nicht belegt. Denn das Herstellerdossier liefert für diese Patientengruppe nur unzureichende Angaben.
Getrennte Bewertung für zwei Gruppen von Patienten
Gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG den Wirkstoff für zwei Gruppen von Patienten jeweils getrennt bewertet. Dabei unterscheiden sich auch die - vom G-BA festgelegten - zweckmäßigen Vergleichstherapien für die beiden Gruppen.
Die "best supportive care Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe ist die palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie die sogenannte "best supportive care".
Unter "best supportive care" wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen (z. B. adäquate Schmerztherapie) und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Die "Docetaxel Retherapie Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientenpopulation ist Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.
Hinweis auf höhere Lebenserwartung und verzögerte Krankheitsfolgen
In die Bewertung des Zusatznutzens für die "best supportive-care-Population" ging eine Studie (COU-AA-301) ein, die patientenrelevante Endpunkte berücksichtigt und relevante Daten liefert. Diese Studie vergleicht die Behandlung mit Abirateron kombiniert mit Prednison und "best supportive care" mit der Gabe von Placebo kombiniert mit Prednison und "best supportive care".
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG stellen einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für die Patienten fest, die mit Abirateron behandelt wurden:
Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass der Wirkstoff auch Krankheitsfolgen hinauszögern kann. Dazu gehören zum Beispiel Knochenbrüche oder Operationen, die durch Absiedelungen eines Prostatakrebs in einem Knochen verursacht werden. Außerdem verlängerte sich bei den Studienteilnehmern, die Abirateron bekamen, die Zeit bis sich Schmerzen verstärkten.
Das Ausmaß dieses Zusatznutzens stuft das IQWiG als "beträchtlich" ein. Um das Ausmaß des Zusatznutzens festzustellen, gibt die Rechtsverordnung drei Stufen vor: "gering", "beträchtlich" und "erheblich".
Die vorgelegten Studiendaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht verwertbar. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Abirateron für dieses Kriterium nicht belegt.
Den Hinweisen auf Vorteile von Abirateron stehen keine Belege für einen größeren Schaden gegenüber.
Zusatznutzen für die Docetaxel Retherapie Population nicht belegt
Für die "Docetaxel Retherapie Population" hat der Hersteller keine ausreichenden Daten vorgelegt. Im Dossier fehlt die erforderliche Recherche in Studienregistern. Überdies sind die Studien zu indirekten Vergleichen und weitere Untersuchungen (z. B. einarmige Studien), die der Hersteller vorgelegt hat, aufgrund methodischer und inhaltlicher Mängel nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen ist deshalb für diese Patientengruppe nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (PDF, 33 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Abirateron zu finden.
