Bei Erwachsenen mit tiefgehenden Knorpeldefekten kommt seit über 30 Jahren eine autologe Chondrozytenimplantation (ACI) zum Einsatz, die im Laufe der Zeit weiterentwickelt und modifiziert wurde. Für das jüngste Verfahren, die matrixassoziierte ACI zeigen sich vorteilhafte Effekte, die auf einen mit den Therapiealternativen mindestens vergleichbaren Nutzen schließen lassen. Für die beiden anderen älteren Verfahren, kollagengedeckte ACI und periostgedeckte ACI, sind keine Vorteile erkennbar.
So lautet das Fazit des Abschlussberichts, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) jetzt vorgelegt hat. Zu untersuchen war der patientenrelevante Nutzen aller drei Generationen der Chondrozytenimplantation (ACI) – periostgedeckt (ACI-P), kollagengedeckt (ACI-C) oder matrixassoziiert (M-ACI).
Matrixassoziierte ACI bietet technische Vorteile
Zur Behandlung von Knorpeldefekten bei Erwachsenen, die mehr als 50 Prozent der Knorpeltiefe betreffen oder die bis in den darunterliegenden Knochen reichen, ist die autologe Chondrozytenimplantation (ACI) in Deutschland ein langjährig eingesetztes Therapieverfahren. Heute ist die matrixassoziierte ACI (M-ACI) die meist verwendete Technik, und die beiden älteren Verfahren, ACI-C und ACI-P, haben gemäß mehreren Stellungnahmen zum Vorbericht keine praktische Relevanz mehr.
Bei dem zweistufigen Eingriff wird zunächst Knorpel entnommen, im Labor kultiviert und im zweiten Schritt wieder in den Defekt eingebracht. Bei der M-ACI werden die kultivierten Knorpelzellen direkt in einer Trägermatrix fixiert und in die Knorpeldefektzone appliziert. Dieser technische Fortschritt erspart das aufwändigere Fixieren und den wasserdichten Verschluss einer Zellsuspension im Knorpeldefekt, der bei den älteren Verfahren – bei ACI-P mittels Knochenhaut (Periost) oder bei der ACI-C mit einer Kollagenmembran – notwendig ist. Insgesamt wird dadurch der operative Eingriff deutlich erleichtert.
Vorteilhafte Effekte nur bei M-ACI
Aufgrund einer Metaanalyse der Studiendaten aus sieben RCTs ist davon auszugehen, dass das M-ACI-Verfahren einen mit demjenigen der Therapiealternativen wie der Mikrofrakturierung oder Mosaikplastik mindestens vergleichbaren Nutzen hat: Es zeigten sich statistisch signifikante Effekte zugunsten der M-ACI für die Kniefunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, allerdings nicht in klinisch relevanter Größenordnung. Die Ergebnisse zu weiteren Endpunkten deuten ebenfalls fast ohne Ausnahme in Richtung eines Vorteils der M-ACI, sodass sich insgesamt für M-ACI ein mit den Therapiealternativen mindestens vergleichbarer Nutzen feststellen lässt.
Die beiden älteren Verfahren ACI-P und ACI-C liefern bei der Einzelbetrachtung durchweg schlechtere Ergebnisse: Auf Basis von teils inkonsistenten Ergebnissen aus je zwei RCTs ist weder ein Nutzen von ACI-C und ACI-P erkennbar noch lässt sich ein vergleichbarer Nutzen zu Therapiealternativen feststellen.
Zum Ablauf der Berichterstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2020 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens hat das Projektteam den Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im November an den Auftraggeber, den G-BA, versandt. Der Abschlussbericht enthält Änderungen, die sich aus dem Stellungnahmeverfahren ergeben haben. Die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert.
So lautet das Fazit des Abschlussberichts, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) jetzt vorgelegt hat. Zu untersuchen war der patientenrelevante Nutzen aller drei Generationen der Chondrozytenimplantation (ACI) – periostgedeckt (ACI-P), kollagengedeckt (ACI-C) oder matrixassoziiert (M-ACI).
Matrixassoziierte ACI bietet technische Vorteile
Zur Behandlung von Knorpeldefekten bei Erwachsenen, die mehr als 50 Prozent der Knorpeltiefe betreffen oder die bis in den darunterliegenden Knochen reichen, ist die autologe Chondrozytenimplantation (ACI) in Deutschland ein langjährig eingesetztes Therapieverfahren. Heute ist die matrixassoziierte ACI (M-ACI) die meist verwendete Technik, und die beiden älteren Verfahren, ACI-C und ACI-P, haben gemäß mehreren Stellungnahmen zum Vorbericht keine praktische Relevanz mehr.
Bei dem zweistufigen Eingriff wird zunächst Knorpel entnommen, im Labor kultiviert und im zweiten Schritt wieder in den Defekt eingebracht. Bei der M-ACI werden die kultivierten Knorpelzellen direkt in einer Trägermatrix fixiert und in die Knorpeldefektzone appliziert. Dieser technische Fortschritt erspart das aufwändigere Fixieren und den wasserdichten Verschluss einer Zellsuspension im Knorpeldefekt, der bei den älteren Verfahren – bei ACI-P mittels Knochenhaut (Periost) oder bei der ACI-C mit einer Kollagenmembran – notwendig ist. Insgesamt wird dadurch der operative Eingriff deutlich erleichtert.
Vorteilhafte Effekte nur bei M-ACI
Aufgrund einer Metaanalyse der Studiendaten aus sieben RCTs ist davon auszugehen, dass das M-ACI-Verfahren einen mit demjenigen der Therapiealternativen wie der Mikrofrakturierung oder Mosaikplastik mindestens vergleichbaren Nutzen hat: Es zeigten sich statistisch signifikante Effekte zugunsten der M-ACI für die Kniefunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, allerdings nicht in klinisch relevanter Größenordnung. Die Ergebnisse zu weiteren Endpunkten deuten ebenfalls fast ohne Ausnahme in Richtung eines Vorteils der M-ACI, sodass sich insgesamt für M-ACI ein mit den Therapiealternativen mindestens vergleichbarer Nutzen feststellen lässt.
Die beiden älteren Verfahren ACI-P und ACI-C liefern bei der Einzelbetrachtung durchweg schlechtere Ergebnisse: Auf Basis von teils inkonsistenten Ergebnissen aus je zwei RCTs ist weder ein Nutzen von ACI-C und ACI-P erkennbar noch lässt sich ein vergleichbarer Nutzen zu Therapiealternativen feststellen.
Zum Ablauf der Berichterstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2020 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens hat das Projektteam den Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im November an den Auftraggeber, den G-BA, versandt. Der Abschlussbericht enthält Änderungen, die sich aus dem Stellungnahmeverfahren ergeben haben. Die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert.
